Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terbogrelu u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i skuteczności terbogrelu u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym

Celem tego badania było ustalenie, czy terbogrel jest skutecznym sposobem leczenia pierwotnego nadciśnienia płucnego (PPH) poprzez porównanie jego skuteczności i bezpieczeństwa z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne nadciśnienie płucne i przewlekła niewydolność serca (CHF) według New York Health Association (NYHA) klasy czynnościowej II-III
  • Zdolność do przejścia >= 50 metrów w 6-minutowym teście marszu
  • Spoczynkowe średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 25 mmHg
  • Średnie ciśnienie w prawym przedsionku <= 20 mmHg
  • Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc <= 15 mmHg
  • Indeks sercowy > 2,5 l/min2
  • SvO2 nas. > 63%
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne nadciśnienie płucne spowodowane chorobami płuc lub układowymi
  • Kobiety w ciąży karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  • Jednoczesne systematyczne stosowanie aspiryny, leków podobnych do aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Operacja krwawienia z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, mózgu lub siatkówki w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Skaza krwotoczna w wywiadzie lub liczba płytek krwi mniejsza niż 70 000/mm3
  • Ćwiczenia ograniczone czynnikami innymi niż zmęczenie lub duszność wysiłkowa, takimi jak zapalenie stawów, chromanie, dusznica bolesna, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma oskrzelowa
  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg
  • Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego preparatu, epoprostenol, tlenek azotu lub adenozynę
  • Psychiczna lub inna choroba lub stan, który w opinii głównego badacza może zakłócać udział w badaniu, zgodność lub inne elementy protokołu
  • Udział w ocenie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nadciśnienie wrotne lub marskość wątroby
  • Wrodzona choroba serca, np. ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej; przetrwały otwór owalny nie wyklucza pacjenta z badania
  • Leki hamujące apetyt, takie jak fenfluramina, deksfenfluramina i inhibitory wychwytu serotoniny, o których wiadomo, że są związane z pierwotnym nadciśnieniem płucnym, podane w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • HIV pozytywny
  • Środki rozszerzające naczynia krwionośne. Pacjenci nie będą otrzymywać blokerów kanału Ca podczas badania, chyba że leczenie rozpoczęto przed badaniem, a pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Mała dawka terbogrelu
Lek: Mała dawka terbogrelu
Eksperymentalny: Duża dawka terbogrelu
Lek: Duża dawka terbogrelu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odległości pokonanej w ciągu 6 minut
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach leczenia
linii bazowej, po 3 miesiącach leczenia
Zmiana płucnego oporu naczyniowego (PVR)
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach leczenia
linii bazowej, po 3 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP)
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach leczenia
linii bazowej, po 3 miesiącach leczenia
Zmiana wskaźnika sercowego (CI)
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach leczenia
linii bazowej, po 3 miesiącach leczenia
Zmiana wysycenia krwi żylnej tlenem (SvO2 nas.)
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach leczenia
linii bazowej, po 3 miesiącach leczenia
Zmiana jakości życia według kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach leczenia
linii bazowej, po 3 miesiącach leczenia
Zmiana wskaźnika przewlekłej niewydolności serca
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach leczenia
kwestionariusz
linii bazowej, po 3 miesiącach leczenia
Zmiana oceny duszności/zmęczenia
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach leczenia
linii bazowej, po 3 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 528.19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami