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Sicurezza ed efficacia di Terbogrel in pazienti con ipertensione polmonare primaria

21 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo della sicurezza e dell'efficacia di Terbogrel in pazienti con ipertensione polmonare primaria

Questo studio ha cercato di determinare se terbogrel fosse un trattamento efficace per l'ipertensione polmonare primaria (PPH) confrontando la sua efficacia e sicurezza con quella del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione polmonare primaria e insufficienza cardiaca cronica (CHF) di classe funzionale II-III della New York Health Association (NYHA)
  • Capacità di camminare >= 50 metri nel test del cammino di 6 minuti
  • Pressione arteriosa polmonare media a riposo > 25 mmHg
  • Pressione atriale destra media <= 20 mmHg
  • Pressione di cuneo capillare polmonare <= 15 mmHg
  • Indice cardiaco > 2,5 L/min2
  • SvO2 seduto. > 63%
  • Maschio o femmina di almeno 18 anni
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione polmonare secondaria dovuta a malattie polmonari o sistemiche
  • Gravidanza di donne che allattano o donne in età fertile che non utilizzano metodi adeguati di controllo delle nascite
  • Uso sistematico concomitante di aspirina, farmaci simili all'aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Chirurgia del sanguinamento dal tratto gastrointestinale, genito-urinario, cervello o retina nelle ultime 6 settimane
  • Storia di diatesi emorragica o conta piastrinica inferiore a 70.000/mm3
  • Esercizio limitato da fattori diversi dall'affaticamento o dalla dispnea da sforzo, come artrite, claudicatio, angina, broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma bronchiale
  • Infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio nei sei mesi precedenti
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg
  • Dipendenza nota da droghe o alcol entro un anno dall'ingresso nello studio
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione in studio, epoprostenolo, ossido nitrico o adenosina
  • Malattie o condizioni psichiatriche o di altra natura che, a giudizio del ricercatore principale, possono interferire con la partecipazione allo studio, la compliance o altri elementi del protocollo
  • Partecipazione a una valutazione di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Ipertensione portale o cirrosi epatica
  • Cardiopatia congenita, ad esempio difetto interatriale; il forame ovale pervio non esclude il paziente dallo studio
  • Soppressori dell'appetito come fenfluramina, dexfenfluramina e inibitori dell'assorbimento della serotonina noti per essere associati all'ipertensione polmonare primaria, ricevuti entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • HIV positivo
  • Vasodilatatori. I pazienti non riceveranno bloccanti del canale Ca durante lo studio a meno che il farmaco non sia stato avviato prima dello studio e il paziente abbia assunto una dose stabile per almeno un mese prima dell'ingresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Terbogrel a basso dosaggio
Droga: Terbogrel a basso dosaggio
Sperimentale: Alta dose di Terbogrel
Droga: Alta dose di Terbogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi di trattamento
basale, dopo 3 mesi di trattamento
Variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi di trattamento
basale, dopo 3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa polmonare (PAP)
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi di trattamento
basale, dopo 3 mesi di trattamento
Variazione dell'indice cardiaco (IC)
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi di trattamento
basale, dopo 3 mesi di trattamento
Variazione della saturazione dell'ossigeno venoso (SvO2 sat.)
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi di trattamento
basale, dopo 3 mesi di trattamento
Cambiamento nella qualità della vita mediante il questionario SF-36
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi di trattamento
basale, dopo 3 mesi di trattamento
Variazione dell'indice di insufficienza cardiaca cronica
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi di trattamento
questionario
basale, dopo 3 mesi di trattamento
Variazione della valutazione della dispnea/affaticamento
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi di trattamento
basale, dopo 3 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 528.19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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