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Segurança e Eficácia do Terbogrel em Pacientes com Hipertensão Pulmonar Primária

21 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Uma avaliação randomizada, duplo-cega e controlada por placebo da segurança e eficácia do terbogrel em pacientes com hipertensão pulmonar primária

Este estudo procurou determinar se o terbogrel era um tratamento eficaz para a hipertensão pulmonar primária (HPP), comparando sua eficácia e segurança com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão pulmonar primária e insuficiência cardíaca crônica (ICC) classe funcional II-III da Associação de Saúde de Nova York (NYHA)
  • Capacidade de caminhar >= 50 metros no teste de caminhada de 6 minutos
  • Pressão média da artéria pulmonar em repouso > 25 mmHg
  • Pressão atrial direita média <= 20 mmHg
  • Pressão capilar pulmonar <= 15 mmHg
  • Índice cardíaco > 2,5 L/min2
  • SvO2 sat. > 63%
  • Homem ou mulher com pelo menos 18 anos
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Hipertensão pulmonar secundária devido a doenças pulmonares ou sistêmicas
  • Grávida de mulheres que amamentam ou mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos adequados de controle de natalidade
  • Uso sistemático concomitante de aspirina, medicamentos semelhantes à aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Cirurgia de sangramento gastrointestinal, trato geniturinário, cérebro ou retina nas últimas 6 semanas
  • História de diátese hemorrágica ou contagem de plaquetas inferior a 70.000/mm3
  • Exercício limitado por outros fatores além da fadiga ou dispneia de esforço, como artrite, claudicação, angina, doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma brônquica
  • Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos seis meses
  • Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 180 mmHg, ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg
  • Dependência conhecida de drogas ou álcool dentro de um ano após a entrada no estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do estudo, epoprostenol, óxido nítrico ou adenosina
  • Doença ou condição psiquiátrica ou outra que, na opinião do investigador principal, pode interferir na participação no estudo, na adesão ou em outros elementos do protocolo
  • Participação em uma avaliação de um medicamento experimental nos últimos 30 dias
  • Hipertensão portal ou cirrose hepática
  • Doença cardíaca congênita, por exemplo, defeito do septo atrial; o forame oval patente não exclui o paciente do estudo
  • Supressores de apetite, como fenfluramina, dexfenfluramina e inibidores da captação de serotonina conhecidos por estarem associados à hipertensão pulmonar primária, recebidos dentro de 3 meses após a entrada no estudo
  • HIV positivo
  • Vasodilatadores. Os pacientes não receberão bloqueadores dos canais de Ca durante o estudo, a menos que a medicação tenha sido iniciada antes do estudo e o paciente esteja em uma dose estável por pelo menos um mês antes da entrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: Terbogrel dose baixa
Medicamento: Terbogrel dose baixa
Experimental: Terbogrel alta dose
Medicamento: Terbogrel alta dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na distância percorrida em 6 minutos
Prazo: linha de base, após 3 meses de tratamento
linha de base, após 3 meses de tratamento
Alteração na resistência vascular pulmonar (RVP)
Prazo: linha de base, após 3 meses de tratamento
linha de base, após 3 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão da artéria pulmonar (PAP)
Prazo: linha de base, após 3 meses de tratamento
linha de base, após 3 meses de tratamento
Alteração no índice cardíaco (IC)
Prazo: linha de base, após 3 meses de tratamento
linha de base, após 3 meses de tratamento
Mudança na saturação venosa de oxigênio (SvO2 sat.)
Prazo: linha de base, após 3 meses de tratamento
linha de base, após 3 meses de tratamento
Mudança na qualidade de vida pelo questionário SF-36
Prazo: linha de base, após 3 meses de tratamento
linha de base, após 3 meses de tratamento
Alteração no índice de insuficiência cardíaca crônica
Prazo: linha de base, após 3 meses de tratamento
questionário
linha de base, após 3 meses de tratamento
Alteração na classificação de dispneia/fadiga
Prazo: linha de base, após 3 meses de tratamento
linha de base, após 3 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 1998

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 528.19

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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