Sicherheit und Wirksamkeit von Terbogrel bei Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie

Einschlusskriterien:

• Primäre pulmonale Hypertonie und chronische Herzinsuffizienz (CHF) der New York Health Association (NYHA) Funktionsklasse II-III
• Fähigkeit, im 6-Minuten-Gehtest >= 50 Meter zu gehen
• Mittlerer Lungenarteriendruck im Ruhezustand > 25 mmHg
• Mittlerer Druck im rechten Vorhof <= 20 mmHg
• Lungenkapillarkeildruck <= 15 mmHg
• Herzindex > 2,5 l/min2
• SvO2 sat. > 63 %
• Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt
• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Sekundäre pulmonale Hypertonie aufgrund von Lungen- oder Systemerkrankungen
• Schwangere von stillenden Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
• Gleichzeitige systematische Einnahme von Aspirin, aspirinähnlichen Arzneimitteln oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
• Operation von Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, dem Urogenitaltrakt, dem Großhirn oder der Netzhaut innerhalb der letzten 6 Wochen
• Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder einer Thrombozytenzahl von weniger als 70.000/mm3
• Die körperliche Betätigung wird durch andere Faktoren als Müdigkeit oder Belastungsdyspnoe eingeschränkt, wie z. B. Arthritis, Claudicatio, Angina pectoris, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale
• Myokardinfarkt, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb der letzten sechs Monate
• Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg
• Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienformulierung, Epoprostenol, Stickoxid oder Adenosin
• Psychiatrische oder andere Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studienteilnahme, Compliance oder andere Elemente des Protokolls beeinträchtigen können
• Teilnahme an einer Bewertung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage
• Portale Hypertonie oder Leberzirrhose
• Angeborene Herzfehler, z. B. Vorhofseptumdefekt; Ein offenes Foramen ovale schließt den Patienten nicht von der Studie aus
• Appetitzügler wie Fenfluramin, Dexfenfluramin und Serotoninaufnahmehemmer, die bekanntermaßen mit primärer pulmonaler Hypertonie in Zusammenhang stehen und innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn eingenommen wurden
• HIV-positiv
• Vasodilatatoren. Patienten erhalten während der Studie keine Ca-Kanal-Blocker, es sei denn, die Medikation wurde vor der Studie begonnen und der Patient hatte vor Studienbeginn mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis eingenommen