Eine Studie zur E2022-Bandformulierung (Overlay-integrierte E2022-18-mg-Bandformulierung) für verschiedene Anwendungsstellen und -intervalle bei japanischen gesunden älteren Männern
31. März 2015 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Dies ist eine Single-Center-, 4-Gruppen-, Open-Label-Studie an japanischen gesunden älteren Männern.
Insgesamt 48 Probanden werden randomisiert einer von vier Gruppen (A bis D, 12 Probanden/Gruppe) zugeteilt, um ein E2022-Band an bestimmten Stellen anzubringen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus Screening, Behandlungszeitraum und Nachsorge.
Der Behandlungszeitraum ist in drei Zeiträume unterteilt (Zeiträume 1 bis 3).
Das Screening beginnt innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlungsphase 1.
In den Behandlungsperioden 1 und 2 wird ein E2022-Klebeband an der vorgesehenen Stelle angebracht.
Die Anwendung in Behandlungszeitraum 2 muss mindestens 17 Tage nach dem Ende der Anwendung in Behandlungszeitraum 1 dauern.
In Behandlungszeitraum 3 wird das E2022-Band nach mindestens 17 Tagen nach dem Ende des Behandlungszeitraums 2 (Entfernen) an der Rückseite angebracht (kontralateral zur ersten angewendeten Stelle während der Behandlungszeiträume 1 und 2).
Ein neues E2022-Band wird an derselben Stelle nach den angegebenen Intervallen nach dem Ende der vorherigen Anwendung (Entfernen) in jeder Gruppe angebracht.
Die Nachsorge beginnt nach einem Intervall von mindestens 17 Tagen nach dem Ende der erneuten Anwendung im Behandlungszeitraum 3 (Entfernung).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kagoshima, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche Nichtraucher (Nichtrauchen mindestens 4 Wochen vor Periode 1) im Alter von 65 Jahren oder älter mit Einverständniserklärung
- Der BMI beim Screening beträgt 18,5 kg/m2 oder mehr – unter 28,0 kg/m2
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Hat eine vollständige Erklärung dieser Studie erhalten und ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien
- eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Erkrankungen haben, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Anwendung oder eine Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung erfordern
- Haben Sie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung eine Störung, die sich auf die Bewertung des Studienmedikaments auswirkt, wie z
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (z. B. Leber, Niere, Verdauungstrakt), die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen
- Haben Sie eine Vorgeschichte von behandlungsbedürftigen Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien oder saisonalen Allergien beim Screening
- Hatte innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 koffeinhaltige Speisen oder Getränke oder Alkohol
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, Kräuterzubereitungen (einschließlich orientalischer Arzneimittel) oder anderer (z. B. Grapefruit-haltiger Lebensmittel oder Getränke), die Arzneimittel metabolisierende Enzyme und Transporter innerhalb von 1 Woche vor Periode 1 beeinflussen können
- Innerhalb von 4 Wochen vor Periode 1 flüssige Produkte (einschließlich Kosmetika) an den Anwendungsstellen der Studie (Rücken, obere Extremitäten, Brust), Pflaster, Klebeband oder Verband verwendet haben
- Vorhandene oder frühere klinische Anzeichen einer Hautüberempfindlichkeit gegen topische Produkte oder atopische Dermatitis
- Übermäßig behaart oder an den Anwendungsstellen (Rücken, obere Gliedmaßen, Brust) innerhalb von 4 Wochen vor Periode 1 rasiert
- Ekzeme, Dermatitis, abnormale Pigmentierung, Verletzungen oder Narben an den Applikationsstellen, die die Beurteilung von Hautsymptomen beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe A
Phase 1: Bringen Sie ein E2022-Band 24 Stunden lang an der vorgesehenen Stelle (Rücken oder Oberarm) an (morgens auftragen und am nächsten Morgen entfernen). Periode 1) für 24 Stunden (morgens anbringen und am nächsten Morgen entfernen) Periode 3: Bringen Sie ein E2022-Klebeband auf der Rückseite an (kontralateral zu Periode 1 und 2).
Bringen Sie nach den angegebenen Intervallen (Gruppe A: 48 Stunden) ein neues E2022-Band an derselben Stelle an (für 24 Stunden nach der ersten und zweiten Anwendung [morgens auftragen und am nächsten Morgen entfernen])
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transdermale E2022-Bandformulierung (8,1 cm x 8,1 cm)
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EXPERIMENTAL: Gruppe B
Phase 1: Bringen Sie ein E2022-Band 24 Stunden lang an der vorgesehenen Stelle (Rücken oder Oberarm) an (morgens auftragen und am nächsten Morgen entfernen). Periode 1) für 24 Stunden (morgens anbringen und am nächsten Morgen entfernen) Periode 3: Bringen Sie ein E2022-Klebeband auf der Rückseite an (kontralateral zu Periode 1 und 2).
Bringen Sie nach den angegebenen Intervallen (Gruppe B: 72 Stunden) ein neues E2022-Band an derselben Stelle an (für 24 Stunden nach der ersten und zweiten Anwendung [morgens auftragen und am nächsten Morgen entfernen]).
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transdermale E2022-Bandformulierung (8,1 cm x 8,1 cm)
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EXPERIMENTAL: Gruppe C
Periode 1: Kleben Sie ein E2022-Klebeband 24 Stunden lang auf die vorgesehene Stelle (Rücken oder Brust) (morgens auftragen und am nächsten Morgen entfernen). ) für 24 Stunden (morgens anbringen und am nächsten Morgen entfernen) Periode 3: Bringen Sie ein E2022-Klebeband auf der Rückseite an (kontralateral zu Periode 1 und 2).
Bringen Sie nach den angegebenen Intervallen (Gruppe C: 96 Stunden) ein neues E2022-Band an derselben Stelle an (für 24 Stunden nach der ersten und zweiten Anwendung [morgens anbringen und am nächsten Morgen entfernen])
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transdermale E2022-Bandformulierung (8,1 cm x 8,1 cm)
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EXPERIMENTAL: Gruppe D
Periode 1: Kleben Sie ein E2022-Klebeband 24 Stunden lang auf die vorgesehene Stelle (Rücken oder Brust) (morgens auftragen und am nächsten Morgen entfernen). ) für 24 Stunden (morgens anbringen und am nächsten Morgen entfernen) Periode 3: Bringen Sie ein E2022-Klebeband auf der Rückseite an (kontralateral zu Periode 1 und 2).
Bringen Sie nach den angegebenen Intervallen (Gruppe D: 120 Stunden) ein neues E2022-Band an derselben Stelle an (für 24 Stunden nach der ersten und zweiten Anwendung [morgens anbringen und am nächsten Morgen entfernen]).
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transdermale E2022-Bandformulierung (8,1 cm x 8,1 cm)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 168 Stunden nach Ende der Anwendung
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168 Stunden nach Ende der Anwendung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik von E2022: Cmax
Zeitfenster: 216 Stunden nach Anwendungsende
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Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax)
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216 Stunden nach Anwendungsende
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Pharmakokinetik von E2022: AUC
Zeitfenster: 216 Stunden nach Anwendungsende
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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216 Stunden nach Anwendungsende
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Pharmakokinetik von E2022: Tmax
Zeitfenster: 216 Stunden nach Anwendungsende
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
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216 Stunden nach Anwendungsende
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Pharmakokinetik von E2022: t1/2
Zeitfenster: 216 Stunden nach Anwendungsende
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Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
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216 Stunden nach Anwendungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E2022-J081-007
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Klinische Studien zur E2022
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Eisai Co., Ltd.AbgeschlossenJapanische gesunde männliche erwachsene FreiwilligeJapan
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