Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von Omeprazol in Mehrfachdosen auf die Pharmakokinetik von Tipranavir (TPV) in Einzeldosen in Kombination mit Ritonavir (RTV) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
2. Klinisch normale Krankengeschichte
3. Klinisch normale Befunde bei der körperlichen Untersuchung
4. Klinisch normale Laborwerte
5. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2 inklusive
6. Fähigkeit, große Kapseln problemlos zu schlucken
7. Fähig, den Ermittler und das Personal vor Ort zu verstehen und effektiv mit ihnen zu kommunizieren
8. Unterzeichnetes und datiertes schriftliches Einverständnisformular gemäß der Ethikkommission und den behördlichen Richtlinien vor der Teilnahme an der Studie
9. Bereitschaft, während der 14 Tage der Studie auf die Einnahme von Substanzen zu verzichten, die den Arzneimittelspiegel im Plasma durch Wechselwirkungen mit dem Cytochrom P450-System verändern können
10. Bereitschaft, 48 Stunden vor Besuch 2 und für die Dauer der Studie auf Alkohol zu verzichten
11. Bereitschaft, 7 Tage vor Besuch 2 und für die Dauer der Studie auf den Verzehr von Grapefruit und Grapefruitsaft zu verzichten
12. Negativer Schwangerschaftstest (β-hCG)
13. Negative HIV-Serologie
14. Negative Hepatitis-Serologie

Ausschlusskriterien:

1. Jede klinisch bedeutsame Krankheit (eine bedeutsame Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann, oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeiten des Probanden beeinflussen kann an der Studie teilnehmen)
2. Klinisch signifikante abnormale Ausgangsbefunde in den Bereichen Hämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse sind bei Besuch 2 normal
3. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Cholesterin, Triglycerid oder Glukose über der Obergrenze des Normalwerts bei Besuch 2
4. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
5. Unfähigkeit, die vom Prüfer beurteilten Anforderungen des Protokolls einzuhalten
6. Vorherige TPV-Nutzung
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2 Medikamente einnehmen oder eingenommen haben, die über das Enzymsystem Cytochrom P-450 (CYP450) verstoffwechselt werden
8. Proband mit einem systolischen Blutdruck im Sitzen entweder <100 mmHg oder >150 mmHg; Ruheherzfrequenz entweder <50 Schläge/Minute oder >100 Schläge/Minute
9. Proband mit einer Vorgeschichte von Krankheiten oder Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten oder bei der Verabreichung von TPV/r oder Omeprazol ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnten
10. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 2 eine akute Erkrankung hatten
11. Probanden, die derzeit rezeptfreie Medikamente einnehmen oder in den 14 Tagen vor Besuch 2 eingenommen haben, oder Probanden, die derzeit verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen
12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen TPV, RTV, Omeprazol oder antiretrovirale Medikamente (vermarktete oder experimentelle Verwendung im Rahmen klinischer Forschungsstudien)

13. Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial, die:

    • Schwanger oder stillend
    • Beim Screening-Besuch (Besuch 1) ein positives Serum-β-hCG (Schwangerschaftstest) haben
    • Sie haben vor dem ersten Studientag mindestens 60 Tage lang keine Barriere-Verhütungsmethode angewendet
    • Sie sind nicht bereit, während der Studie und 30 Tage nach Abschluss oder Beendigung der Studie eine zuverlässige Methode der Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden