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Die Wirkung der Puerarin-Injektion auf die Karotis-Intima-Media-Dicke bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

15. Januar 2018 aktualisiert von: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

Die Wirkung der Puerarin-Injektion auf die Karotis-Intima-Media-Dicke bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, eine kontrollierte und randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung (Woche 12/Woche 24) einer Puerarin-Injektion auf die Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) trotz routinemäßiger antirheumatischer Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Kontrollierte, randomisierte Studie
  • RA-Patienten unter routinemäßiger antirheumatischer Behandlung wurden randomisiert, um die Behandlung mit oder ohne 400-mg-Puerarin-Injektion zu erhalten
  • Bewertungen wurden bei der Einreise, 12 und 24 Wochen durchgeführt
  • Die Gesamtstichprobengröße wurde vor der Einschreibung bewertet
  • Die Randomisierung wurde unter Verwendung der verdeckten Zufallszuteilungsmethode durchgeführt
  • Die erhobenen Daten wurden von zwei Gutachtern aufbereitet und bewertet
  • Alle Mess- und Analyseverfahren bezüglich CIMT wurden von einem einzigen Ultraschall-Untersucher und einem einzigen Auswerter durchgeführt, die gegenüber Patientenprofilen und Gruppenzuordnung verblindet waren
  • Die Reproduzierbarkeit des Ultraschallverfahrens wurde vor dem Versuch getestet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer definitiven Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) wurden eingeschlossen, wenn sie die von der American Rheumatism Association (ACR) und der European League Against Rheumatism (EULAR) im Jahr 2010 festgelegten Klassifikationskriterien für RA erfüllten
  • im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • ohne Widerspruch zu der vor der Einschreibung unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung
  • keine schweren Leber- oder Nierenerkrankungen
  • keine bekannte Halsschlagaderstenose
  • keine Gerinnungsstörungen
  • kein Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • sich in der Schwangerschaft, Stillzeit oder im Rahmen eines Schwangerschaftsplans befinden
  • allergisch auf das Testarzneimittel zu sein
  • nicht kompatibel mit der Studienmedikation
  • ohne volle Geschäftsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Puerarin-Injektion 400 mg
Den Patienten wurde einmal täglich eine intravenös infundierte Puerarin-Injektion von 400 mg verabreicht. Die Puerarin-Injektion wurde vor der Verwendung in 250 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektion zubereitet. Der Behandlungszyklus bestand aus 2 Wochen, gefolgt von einem 15-tägigen Intervall für 24 Wochen. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine stabile Behandlung mit oralen Antirheumatika und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika, Prednison, Aspirin, Statinen, Knochenstoffwechselregulatoren und Magenschleimhautschutzmitteln nach Bedarf.
Arzneimittel: Puerarin-Injektion 400 mg
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit oralen Antirheumatika und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika, Prednison, Aspirin, Statinen, Knochenstoffwechselregulatoren und Magenschleimhautschutzmitteln nach Bedarf. Darüber hinaus wurden den Patienten 400 mg intravenös infundiert verabreicht Puerarin-Injektion einmal täglich. Jeder Behandlungszyklus dauerte 2 Wochen, gefolgt von einem regelmäßigen Zeitintervall von 15 Tagen.
Andere Namen:
  • Puerarin-Injektion 400 mg + routinemäßige Antirheumatika
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten nur eine routinemäßige antirheumatische Behandlung. Die Patienten erhalten eine stabile Behandlung mit oralen Antirheumatika und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika, Prednison, Aspirin, Statinen, Knochenstoffwechselregulatoren und Magenschleimhautschutzmitteln nach Bedarf.
Arzneimittel: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit oralen Antirheumatika und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika, Prednison, Aspirin, Statinen, Knochenstoffwechselregulatoren und Magenschleimhautschutzmitteln nach Bedarf
Andere Namen:
  • Routinemäßige Antirheumatika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) wurde mit einem hochauflösenden B-Mode-Ultraschallgerät (iU22 xMATRIX, Philips, Deutschland) durchgeführt. Die CIMT wurde zweimal von einem einzigen erfahrenen Bediener unter Verwendung einer linearen 10-MHz-Gefäßsonde gemessen. Die Patienten wurden in einer entspannten Rückenlage ruhen gelassen, wobei der Kopf sanft zur kontralateralen Seite gedreht wurde, als das Elektrokardiogramm aufgezeichnet wurde. Das bildgebende System (QLab 6.0, Philips, Deutschland) wurde angewendet, um die CIMT-Signale von der proximalen A. carotis interna (dem arteriellen Segment 10 mm distal der Carotisbifurkation), dem Bulbus carotis und der distalen A. carotis communis (dem arteriellen Segment) zu messen 10 mm proximal zum Bulbus carotis). Die mittlere CIMT wurde aus dem Wert von fünf arteriellen Segmenten berechnet. Alle Mess- und Analyseverfahren wurden von einem einzigen Ultraschall-Untersucher und einem einzigen Auswerter durchgeführt, die gegenüber Patientenprofilen und Gruppenzuordnung blind waren.
Bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Triglyceride (TGs)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Tumornekrosefaktor (TNFα)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Interleukin-8 (IL-8)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Interleukin-1 (IL-1)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Krankheitsaktivitäts-Score in 28 Gelenken (DAS28)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung des Homöostasemodells (HOMA-IR)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Anzahl der Blutkörperchen
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Yang, Ph.D., General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-2012-063
  • No. BWS11J067 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Scientific Research Funds Project of Chinese PLA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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