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Eine Studie zur RO5186582-Behandlung der Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Aktivität bei gesunden Teilnehmern

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Dies ist eine nicht randomisierte, offene Cross-Over-Studie mit fünf Behandlungen und fester Sequenz zur Untersuchung der Wirkung der Behandlung mit RO5186582 auf die CYP3A-Aktivität unter Verwendung von Midazolam als Sonden-CYP3A-Substrat und auch zur Bewertung der pharmakodynamischen Messungen der elektrischen Aktivität des Gehirns und Sedierung zur Untersuchung der pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen dem Gama-Aminobuttersäure (GABA)A-negativen allosterischen Modulator RO5186582 und dem prototypischen GABAA-positiven allosterischen Modulator Midazolam. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt bis zu neun Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder schweren Kopfverletzungen
  • Signifikante Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie, wie vom Prüfer festgestellt, oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe einer der Studienbehandlungen
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, einschließlich Kräuterbehandlungen wie Johanniskraut, von denen bekannt ist, dass sie Substrate, Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung
  • Schwanger oder stillend
  • Alle anderen klinisch relevanten Anomalien, Begleiterkrankungen oder anhaltenden Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: IV Midazolam allein
Eine Einzeldosis von 1 Milligramm (mg) intravenös verabreichtem Midazolam am ersten Tag.
Arzneimittel: Midazolam, IV
2 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) Midazolam-Lösung zur intravenösen Verabreichung. Bei einer 1-mg-Dosis wird die Midazolam-Lösung (0,5 ml mit 2 mg/ml) mit 2 Milligramm pro Minute (mg/min) injiziert.
Sonstiges: Orales Midazolam allein
Eine orale Einzeldosis von 5 mg Midazolam an Tag 2.
Arzneimittel: Midazolam, oral
0,1 mg/ml Midazolam zur oralen Verabreichung. Bei einer Dosis von 5 mg erhalten die Teilnehmer 50 ml 0,1 mg/ml Midazolam.
Experimental: RO5186582 Allein
RO5186582 240 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich (BID) für 14 Tage vom 3. bis zum 16. Tag.
Arzneimittel: RO5186582
RO5186582 120 mg Filmtablette mit Freisetzungswirkung.
Experimental: RO5186582 Plus IV Midazolam
RO5186582 240 mg BID Tablette zum Einnehmen in Kombination mit einer einzelnen 1 mg IV-Dosis Midazolam am 17. Tag.
Arzneimittel: Midazolam, IV
2 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) Midazolam-Lösung zur intravenösen Verabreichung. Bei einer 1-mg-Dosis wird die Midazolam-Lösung (0,5 ml mit 2 mg/ml) mit 2 Milligramm pro Minute (mg/min) injiziert.
Arzneimittel: RO5186582
RO5186582 120 mg Filmtablette mit Freisetzungswirkung.
Experimental: RO5186582 Plus Orales Midazolam
RO5186582 240 mg BID in Kombination mit einer oralen Einzeldosis von 5 mg Midazolam am 18. Tag.
Arzneimittel: Midazolam, oral
0,1 mg/ml Midazolam zur oralen Verabreichung. Bei einer Dosis von 5 mg erhalten die Teilnehmer 50 ml 0,1 mg/ml Midazolam.
Arzneimittel: RO5186582
RO5186582 120 mg Filmtablette mit Freisetzungswirkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit des Arzneimittels (F) für orales Midazolam
Zeitfenster: Vor der Dosis [-0,5 Stunden (h)] und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis (pd) am Tag (D) 2 und 18 und 22 Stunden pro Tag auf D3 und 19
Vor der Dosis [-0,5 Stunden (h)] und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis (pd) am Tag (D) 2 und 18 und 22 Stunden pro Tag auf D3 und 19
Gesamtplasma-Clearenz (CL) für IV-Midazolam
Zeitfenster: Vordosis [-10 Minuten (Min.)] und 0,08 (5 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden pd an Tag 1 und Tag 17, und 22 Stunden pro Tag auf D2 und D18
Vordosis [-10 Minuten (Min.)] und 0,08 (5 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden pd an Tag 1 und Tag 17, und 22 Stunden pro Tag auf D2 und D18
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) für i.v. Midazolam
Zeitfenster: Vordosis (-10 Min.) und 0,08 (5 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden pd an Tag 1 und Tag 17 sowie 22 Stunden pd auf D2 und D18
Vordosis (-10 Min.) und 0,08 (5 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden pd an Tag 1 und Tag 17 sowie 22 Stunden pd auf D2 und D18
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für orales Midazolam
Zeitfenster: Vordosis (-0,5 Stunden) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 14 Stunden pro Tag an Tag 2 und 18 und 22 Stunden pro Tag an Tag 3 und Tag 19
Vordosis (-0,5 Stunden) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 14 Stunden pro Tag an Tag 2 und 18 und 22 Stunden pro Tag an Tag 3 und Tag 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) für orales Midazolam
Zeitfenster: Vor der Einnahme (-0,5 Stunden) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden pro Tag an Tag 2 und Tag 18 und 22 Stunden pro Tag an Tag 3 und Tag 19
Vor der Einnahme (-0,5 Stunden) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden pro Tag an Tag 2 und Tag 18 und 22 Stunden pro Tag an Tag 3 und Tag 19
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau, wobei Tau das Dosierungsintervall (AUC0-tau) für RO5186582 und RO5271857 (Metabolit von RO5186582) ist.
Zeitfenster: D18: Vordosis -0,17 h (10 min) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 h pd
D18: Vordosis -0,17 h (10 min) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 h pd
Cmax für RO5186582 und RO5271857 (Metabolit von RO5186582)
Zeitfenster: Vor der Dosis (10 Minuten) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden pro Tag am Tag 18 (die Zeitpunkte im Vergleich zur oralen Midazolam-Dosierung sind (- 2 Stunden 10 Minuten), - 1,5, -1, -0,5, 0 Stunden vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden pd)
Vor der Dosis (10 Minuten) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden pro Tag am Tag 18 (die Zeitpunkte im Vergleich zur oralen Midazolam-Dosierung sind (- 2 Stunden 10 Minuten), - 1,5, -1, -0,5, 0 Stunden vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden pd)
Tmax für RO5186582 und RO5271857 (Metabolit von RO5186582)
Zeitfenster: Vor der Dosis (10 Minuten) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden pro Tag am Tag 18 (die Zeitpunkte im Vergleich zur oralen Midazolam-Dosierung sind (- 2 Stunden 10 Minuten), - 1,5, -1, -0,5, 0 Stunden vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden pd)
Vor der Dosis (10 Minuten) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden pro Tag am Tag 18 (die Zeitpunkte im Vergleich zur oralen Midazolam-Dosierung sind (- 2 Stunden 10 Minuten), - 1,5, -1, -0,5, 0 Stunden vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden pd)
Stoffwechselverhältnis basierend auf AUC0-inf für IV Midazolam
Zeitfenster: Vordosis (-10 Min.) und 0,08 (5 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden pd an Tag 1 und Tag 17 sowie 22 Stunden pd auf D2 und D18
Vordosis (-10 Min.) und 0,08 (5 Min.), 0,25 (15 Min.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden pd an Tag 1 und Tag 17 sowie 22 Stunden pd auf D2 und D18
Änderung der ERP-Parameter (Event-Related Potential) gegenüber dem Ausgangswert mithilfe von Oddball Auditory
Zeitfenster: D-1 (Grundlinie) und D16 bei 1 und 4 Stunden pro Tag, zeitangepasst an die geplante Zeit, und D2 und D8 bei 1 und 4 Stunden pro Tag
D-1 (Grundlinie) und D16 bei 1 und 4 Stunden pro Tag, zeitangepasst an die geplante Zeit, und D2 und D8 bei 1 und 4 Stunden pro Tag
Änderung der Parameter des Elektroenzephalogramms (EEG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: D-1 (Grundlinie) und D16 bei 1 und 4 Stunden pro Tag, zeitangepasst an die geplante Zeit, und D2 und D8 bei 1 und 4 Stunden pro Tag
D-1 (Grundlinie) und D16 bei 1 und 4 Stunden pro Tag, zeitangepasst an die geplante Zeit, und D2 und D8 bei 1 und 4 Stunden pro Tag
Änderung der Parameter der sakkadischen Augenbewegung (SEM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: D-1 (Grundlinie) und D16 jeweils 1 Stunde pro Tag, zeitangepasst an die geplante Zeit, und D2 und D18 jeweils 1 Stunde pro Tag
D-1 (Grundlinie) und D16 jeweils 1 Stunde pro Tag, zeitangepasst an die geplante Zeit, und D2 und D18 jeweils 1 Stunde pro Tag
Änderung der Aufmerksamkeit und des Gedächtnisses ausgewählter Domänen der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANSTM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: D-1 (Grundlinie) und D16 bei 2 und 5 Stunden pro Tag, zeitangepasst an die geplante Zeit, und D2 und D18 bei 2 und 5 Stunden pro Tag
D-1 (Grundlinie) und D16 bei 2 und 5 Stunden pro Tag, zeitangepasst an die geplante Zeit, und D2 und D18 bei 2 und 5 Stunden pro Tag
Änderung der Konzentration von 4-Beta-Hydroxy-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: D1 (Grundlinie) und D17
D1 (Grundlinie) und D17
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf) für orales und intravenöses Midazolam
Zeitfenster: Midazolam (MDZ) – oral: Vordosis (-0,5 Stunden) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 14 Stunden pro Tag an Tag 2 und 18 sowie 22 Stunden pro Tag an Tag 3 und 19; MDZ-IV: Vordosis (-10 Min.) und 5, 15 Min., 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden pro Tag an Tag 1 und 17 sowie 22 Stunden pro Tag an Tag 2 und 18
Midazolam (MDZ) – oral: Vordosis (-0,5 Stunden) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 14 Stunden pro Tag an Tag 2 und 18 sowie 22 Stunden pro Tag an Tag 3 und 19; MDZ-IV: Vordosis (-10 Min.) und 5, 15 Min., 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden pro Tag an Tag 1 und 17 sowie 22 Stunden pro Tag an Tag 2 und 18
Cmax für IV Midazolam
Zeitfenster: Vordosis (-10 Min.) und 5, 15 Min., 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden pro Tag an Tag 1 und 17 und 22 Stunden pro Tag an Tag 2 und 18
Vordosis (-10 Min.) und 5, 15 Min., 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden pro Tag an Tag 1 und 17 und 22 Stunden pro Tag an Tag 2 und 18
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) für orales und intravenöses Midazolam
Zeitfenster: MDZ-oral: Vordosis (-0,5 h) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 14 h pd an Tag 2 und 18 und 22 h pd an Tag 3 und 19; MDZ-IV: Vordosis (-10 Min.) und 5, 15 Min., 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden pro Tag an Tag 1 und 17 sowie 22 Stunden pro Tag an Tag 2 und 18
MDZ-oral: Vordosis (-0,5 h) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 14 h pd an Tag 2 und 18 und 22 h pd an Tag 3 und 19; MDZ-IV: Vordosis (-10 Min.) und 5, 15 Min., 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden pro Tag an Tag 1 und 17 sowie 22 Stunden pro Tag an Tag 2 und 18
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) für orales und intravenöses Midazolam
Zeitfenster: MDZ-oral: Vordosis (-0,5 h) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 14 h pd an Tag 2 und 18 und 22 h pd an Tag 3 und 19; MDZ-IV: Vordosis (-10 Min.) und 5, 15 Min., 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden pro Tag an Tag 1 und 17 sowie 22 Stunden pro Tag an Tag 2 und 18
MDZ-oral: Vordosis (-0,5 h) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 14 h pd an Tag 2 und 18 und 22 h pd an Tag 3 und 19; MDZ-IV: Vordosis (-10 Min.) und 5, 15 Min., 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden pro Tag an Tag 1 und 17 sowie 22 Stunden pro Tag an Tag 2 und 18
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für orales und intravenöses Midazolam
Zeitfenster: MDZ-oral: Vordosis (-0,5 h) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 14 h pd an Tag 2 und 18 und 22 h pd an Tag 3 und 19; MDZ-IV: Vordosis (-10 Min.) und 5, 15 Min., 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden pro Tag an Tag 1 und 17 sowie 22 Stunden pro Tag an Tag 2 und 18
MDZ-oral: Vordosis (-0,5 h) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 14 h pd an Tag 2 und 18 und 22 h pd an Tag 3 und 19; MDZ-IV: Vordosis (-10 Min.) und 5, 15 Min., 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden pro Tag an Tag 1 und 17 sowie 22 Stunden pro Tag an Tag 2 und 18
Scheinbare Clearenz (CL/F) für orales Midazolam
Zeitfenster: Vor der Einnahme (-0,5 Stunden) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden pro Tag an Tag 2 und Tag 18 und 22 Stunden pro Tag an Tag 3 und Tag 19
Vor der Einnahme (-0,5 Stunden) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden pro Tag an Tag 2 und Tag 18 und 22 Stunden pro Tag an Tag 3 und Tag 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WP29393
  • 2014-001850-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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