TMJ NextGeneration(TM) Machbarkeitsstudie (Bruxoff)

Einschlusskriterien:

1. Probanden mindestens 18 Jahre alt;
2. Das Subjekt hat eine Diagnose von Schlafbruxismus gehabt;
3. Das Subjekt wurde medizinisch untersucht und von einem Arzt als Kopfschmerzen und/oder Migräne diagnostiziert;
4. Der Proband ist bereit, die Gebrauchsanweisung für das Bruxoff-Gerät einzuhalten;
5. Kann die ICF lesen und verstehen und hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
6. Das Subjekt ist in der Lage, seinen Mund mindestens 17 mm zu öffnen, um für das TMJ NextGenerationTM-Gerät angepasst zu werden;
7. Männliche Probanden sind bereit, in den Nächten, in denen das Bruxoff-Gerät verwendet wird, ein glatt rasiertes Gesicht zu haben;
8. Der Proband stimmt zu, dass er sein Mobiltelefon in einem anderen Raum aufbewahrt, wenn er das Bruxoff-Gerät verwendet.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit körperlichen oder Verhaltensstörungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Verwendung des Geräts oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten;
2. Das Subjekt hat eine andere Schlafstörung als Bruxismus;
3. Probanden, die ein direktes Trauma des Kiefers hatten;
4. Probanden, die sich zuvor einer Kiefergelenks- oder Ohroperation unterzogen haben;
5. Personen, die einen engen Gehörgang oder einen Abdruck des Gehörgangs haben, der aufgrund einer anatomischen Verschiebung oder eines Versagens der Wandstruktur des Gehörgangs vorgefallen ist, oder einen Kanal, der es nicht ermöglicht, die zweite Windung des Gehörgangs zu identifizieren;
6. Probanden mit sichtbarer oder angeborener Ohrdeformität, wie sie bei einer gezielten körperlichen Untersuchung beobachtet wurden;
7. Probanden, deren Anatomie des Gehörgangs keine Anpassung des Studiengeräts zulässt;
8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Ohrenschmerzen, die nichts mit Kiefergelenk zu tun haben;
9. Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Ohrendrainage hatten;
10. Probanden mit aktiver Ohrdrainage, Schwellung oder Rötung, wie bei einer gezielten körperlichen Untersuchung beobachtet;
11. Das Subjekt hat seit mehr als sechs Monaten chronische Schmerzen (ohne Migräneschmerzen) im Zusammenhang mit Schlafbruxismus oder TMD erlebt;
12. Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher.