NIV-Strategien für RDS bei Frühgeborenen. NIV (nicht invasive Beatmung), RDS (Atemnotsyndrom) (NIV)
30. Januar 2015 aktualisiert von: Vincenzo Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Nichtinvasive Beatmungsstrategien zur frühen Behandlung von RDS bei Frühgeborenen: Eine RCT
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob zwei verschiedene Strategien der nicht-invasiven Beatmung (NIV) unterschiedliche Auswirkungen auf die Dauer und das Versagen der NIV-Unterstützung bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS) haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT), die auf zwei Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) im Tertiärbereich durchgeführt wurde.
Eine ethische Genehmigung ist erforderlich.
Eine informierte und schriftliche Einwilligung wird vor der Entbindung von den Eltern der Babys eingeholt, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.
Alle angeborenen Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) (Geburtsgewicht unter 1500 g und Gestationsalter < 32 Wochen) mit Anzeichen von RDS, die spontan atmen und nur durch nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (NCPAP) auf der neonatologischen Intensivstation unterstützt werden, werden innerhalb randomisiert in den ersten 2 Lebensstunden zwei verschiedene Strategien der nicht-invasiven Beatmung (NIV) erhalten: Nasensynchronisierte intermittierende positive Druckbeatmung (N-SIPPV) oder Bilevel Continuous Positive Airway Pressure (BiPAP).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
280
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Stunden (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle angeborenen VLBW-Säuglinge (Geburtsgewicht unter 1500 g und Gestationsalter < 32 Wochen) mit Anzeichen von RDS, die spontan atmen und nur durch N-CPAP unterstützt werden, werden innerhalb der ersten 2 Lebensstunden randomisiert, um zwei verschiedene nicht-invasive Beatmung zu erhalten ( NIV)-Strategien.
Ausschlusskriterien:
- Apnoische oder schwer depressive Neugeborene, die innerhalb von zwei Stunden nach der Geburt eine invasive Beatmung benötigen
- Neugeborene mit genetischen Erkrankungen und/oder mit schweren angeborenen Fehlbildungen
- Neugeborene, für die keine Einverständniserklärung innerhalb von zwei Stunden nach der Geburt eingeholt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: NSIPPV-Gruppe
Das NSIPPV ist eine konventionelle Modalität der mechanischen Beatmung, die durch das Nasenbeatmungsgerät Giulia (Ginevri, Rom, Italien) geliefert wird, das in nicht-invasiver Modalität die Inspirationsanstrengung mittels eines Pneumotachographen erfasst, der mit einer festen Öffnung (2 mm Durchmesser für LBW) ausgestattet ist Kleinkinder), proximal zur Nasenschnittstelle positioniert.
Als Schnittstelle werden kurze bi-nasale Prongs (NIV-Set, Ginevri, Rom, Italien) mit unterschiedlicher Größe je nach Gewicht des Säuglings verwendet.
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Bei N-SIPPV stellt der Arzt Folgendes ein: einen anfänglichen PEEP von 4–6 cmH20; ein Inspirationsspitzendruck (PIP) von 15-20 cmH2O; eine Inspirationszeit (IT) von 0,3–0,4
Sekunden; eine Flussrate von 6–10 l/min und eine Atemfrequenz (RR) von 40 bpm mit dem niedrigsten FiO2, um eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von 88–93 % aufrechtzuerhalten.
Die Entwöhnung von N-SIPPV wird mit einer Reduzierung der RR auf 15 bpm mit einem PIP von 10-15 cmH2O und einem PEEP von 4 cmH2O durchgeführt und wird beendet, wenn das Baby keine Anzeichen von RDS und mit einem Bruchteil des eingeatmeten Sauerstoffs zeigt (FiO2) < 0,3.
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ACTIVE_COMPARATOR: BiPAP-Gruppe
Das BiPAP ist eine Modalität der nichtinvasiven Atmungsunterstützung, die zwei abwechselnd unterschiedliche CPAP-Stufen bereitstellt, bei denen die Babys spontan atmen können.
Der BiPAP wird vom Infant Flow-Driver-Gerät (Infant Flow System, Vyasis Corp, Yorba Linda, Kalifornien (CA), USA) und bi-nasalen Prongs als Schnittstelle (Vyasis Corp, Yorba Linda, CA, USA) mit verschiedenen geliefert Größe entsprechend dem Gewicht des Säuglings.
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Bei BiPAP stellt der Arzt Folgendes ein: einen anfänglich niedrigen CPAP-Wert von 4-6 cmH20 und einen hohen CPAP-Wert von 8-9 cmH20; ein Zeithoch von 1 Sekunde und eine Druckwechselrate von 20 bpm, mit dem niedrigsten FiO2, um einen SpO2 von 88-93 % aufrechtzuerhalten.
Die Entwöhnung beginnt mit einer schrittweisen Reduzierung der eingestellten Druckwechselrate (mindestens 15 Druckwechsel/min), gefolgt von der Reduzierung des CPAP auf höherer Ebene auf 6 cmH20 und der CPAP auf niedrigerer Ebene auf 4 cmH20.
BiPAP wird gestoppt, wenn das Baby keine Anzeichen von RDS zeigt und einen FiO2 < 0,3 aufweist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der NIV-Unterstützung
Zeitfenster: 10 Tage
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DAUER DER NICHT INVASIVE BEATMUNGSUNTERSTÜTZUNG BEI DER RDS-BEHANDLUNG
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10 Tage
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Ausfall der NIV-Unterstützung
Zeitfenster: 10 Tage
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ANZAHL DER NEUGEBORENEN, DIE MIT NICHT INVASIVER BEATMUNGSUNTERSTÜTZUNG VERFEHLTEN UND INTUBATION UND INVASIVE MECHANISCHE BEATMUNG BENÖTIGTEN.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tod
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Tod
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: 36 Wochen postkonzeptionelles Alter oder Zeitpunkt der Entlassung
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36 Wochen postkonzeptionelles Alter oder Zeitpunkt der Entlassung
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Pneumothorax (PNX)
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Intraventrikuläre Blutung (IVH)
Zeitfenster: 1 Monat Leben
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1 Monat Leben
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Periventrikuläre Leukomalazie (PVL)
Zeitfenster: 3 Monate Leben
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3 Monate Leben
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Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: 3 Monate Leben
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3 Monate Leben
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Offener Ductus Arteriosus, der eine pharmakologische Behandlung erfordert (PDA)
Zeitfenster: erste Lebenswoche
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erste Lebenswoche
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Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Neugeborene, die mehrere Tensiddosen erhielten
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Früh einsetzende Sepsis
Zeitfenster: 5 Tage nach der Geburt
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5 Tage nach der Geburt
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Spät einsetzende Sepsis
Zeitfenster: nach dem fünften Lebenstag bis zum 2. Lebensmonat
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nach dem fünften Lebenstag bis zum 2. Lebensmonat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vincenzo V Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G Martino" Messina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Respiratory support in preterm infants at birth. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):171-4. doi: 10.1542/peds.2013-3442. Epub 2013 Dec 30.
- Stevens TP, Harrington EW, Blennow M, Soll RF. Early surfactant administration with brief ventilation vs. selective surfactant and continued mechanical ventilation for preterm infants with or at risk for respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003063. doi: 10.1002/14651858.CD003063.pub3.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
- Kirpalani H, Millar D, Lemyre B, Yoder BA, Chiu A, Roberts RS; NIPPV Study Group. A trial comparing noninvasive ventilation strategies in preterm infants. N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1214533.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG, Herrmann D. Noninvasive ventilation for respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):300-7. doi: 10.1542/peds.2010-0922. Epub 2011 Jan 24.
- Roberts CT, Davis PG, Owen LS. Neonatal non-invasive respiratory support: synchronised NIPPV, non-synchronised NIPPV or bi-level CPAP: what is the evidence in 2013? Neonatology. 2013;104(3):203-9. doi: 10.1159/000353448. Epub 2013 Aug 28.
- Ricotti A, Salvo V, Zimmermann LJ, Gavilanes AW, Barberi I, Lista G, Colivicchi M, Temporini F, Gazzolo D. N-SIPPV versus bi-level N-CPAP for early treatment of respiratory distress syndrome in preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Sep;26(13):1346-51. doi: 10.3109/14767058.2013.784255. Epub 2013 Apr 17.
- Salvo V, Lista G, Lupo E, Ricotti A, Zimmermann LJ, Gavilanes AW, Barberi I, Colivicchi M, Temporini F, Gazzolo D. Noninvasive ventilation strategies for early treatment of RDS in preterm infants: an RCT. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):444-51. doi: 10.1542/peds.2014-0895. Epub 2015 Feb 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIV/RDS-01
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