Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Ceftolozan/Tazobactam bei pädiatrischen Teilnehmern, die eine Antibiotikatherapie wegen nachgewiesener oder vermuteter gramnegativer Infektion oder zur perioperativen Prophylaxe erhalten (MK-7625A-010)
29. August 2019 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC
Eine nicht vergleichende Open-Label-Studie der Phase 1 zur Charakterisierung der Pharmakokinetik einer intravenösen Einzeldosis von Ceftolozan/Tazobactam bei pädiatrischen Patienten, die eine standardmäßige antibiotische Therapie bei nachgewiesener oder vermuteter gramnegativer Infektion oder zur perioperativen Prophylaxe erhalten
Der Zweck dieser Studie war die Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen Einzeldosis von Ceftolozan/Tazobactam (MK-7625A) bei pädiatrischen Teilnehmern.
In jeder der 6 Alterskohorten wurde eine Zwischenanalyse der Pharmakokinetik (PK) und der Sicherheitsdaten durchgeführt, nachdem etwa 3 Teilnehmer die anfänglich vorgeschlagene Dosis erhalten hatten.
In der Zwischenanalyse sollte festgestellt werden, ob die Anfangsdosis auf der Grundlage vordefinierter Kriterien angemessen war.
Wenn Daten aus der Zwischenanalyse zeigten, dass die ursprünglich vorgeschlagene Dosis die oben genannten Kriterien erfüllte, sollte die Aufnahme mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden, die ungefähr 3 zusätzlichen Teilnehmern der gleichen Altersgruppe verabreicht wurde.
Wenn die Zwischenanalyse jedoch ergab, dass eine neue optimierte Dosis erforderlich war, sollte die neue Dosis etwa 3 zusätzlichen Teilnehmern derselben Altersgruppe verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Woche bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männer oder nicht schwangere Frauen von der Geburt bis zum Alter von <18 Jahren
- Erhalt einer standardmäßigen Antibiotikatherapie bei Verdacht auf oder diagnostizierter gramnegativer Infektion oder zur perioperativen Prophylaxe
- Gruppen 1-4: Berechnete Kreatinin-Clearance-Rate (CLCR) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 an der Grundlinie
- Gruppe 5: CLCR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 an der Grundlinie
- Gruppe 6: CLCR ≥ 20 ml/min/1,73 m2 an der Grundlinie
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen ein β-Lactam-Antibiotikum
- Anamnese einer klinisch signifikanten renalen, hepatischen oder hämodynamischen Instabilität
- Geplanter Einsatz von Herz-Lungen-Bypass oder Dialyse
- Geplante Bluttransfusion innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
- Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse, die nicht mit der zugrunde liegenden Infektion zusammenhängen
- Erhalt von Piperacillin/Tazobactam innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
- Es besteht wahrscheinlich das Risiko einer hämodynamischen Störung nach der Entnahme der erforderlichen PK-Blutproben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: ≥12 bis <18 Jahre TOL/TAZ 1000/500 mg FDC
Teilnehmer im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren erhielten an Tag 1 eine Einzeldosis Ceftolozan/Tazobactam (TOL/TAZ) 1000/500 mg FDC als 60-minütige Infusion.
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Eine Fixdosiskombination (FDC) aus 1000 mg Ceftolozan und 500 mg Tazobactam als 60-minütige Infusion.
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Experimental: Kohorte 2: ≥7 bis <12 Jahre TOL/TAZ 18/9 mg/kg
Teilnehmer im Alter von ≥ 7 bis < 12 Jahren erhielten an Tag 1 eine Einzeldosis TOL/TAZ 18/9 mg/kg als 60-minütige Infusion.
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Eine FDC von 18 mg/kg Ceftolozan und 9 mg/kg Tazobactam als 60-minütige Infusion.
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Experimental: Kohorte 3: ≥2 bis <7 Jahre TOL/TAZ 18/9 oder 30/15 mg/kg
Teilnehmer im Alter von ≥ 2 bis < 7 Jahren erhielten an Tag 1 eine Einzeldosis TOL/TAZ 18/9 mg/kg als 60-minütige Infusion. Teilnehmer dieser Kohorte, die nach der Zwischenanalyse für Kohorte 3 aufgenommen wurden, erhielten TOL/TAZ 30/ 15mg/kg.
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Eine FDC von 18 mg/kg Ceftolozan und 9 mg/kg Tazobactam als 60-minütige Infusion.
Eine FDC von 30 mg/kg Ceftolozan und 15 mg/kg Tazobactam als 60-minütige Infusion.
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Experimental: Kohorte 4: ≥3 Monate bis <2 Jahre TOL/TAZ 18/9 oder 30/15 mg/kg
Teilnehmer im Alter von ≥ 3 Monaten bis < 2 Jahren erhielten an Tag 1 eine Einzeldosis TOL/TAZ 18/9 mg/kg als 60-minütige Infusion. Teilnehmer dieser Kohorte, die nach der Zwischenanalyse für Kohorte 3 aufgenommen wurden, erhielten TOL/TAZ 30 /15mg/kg.
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Eine FDC von 18 mg/kg Ceftolozan und 9 mg/kg Tazobactam als 60-minütige Infusion.
Eine FDC von 30 mg/kg Ceftolozan und 15 mg/kg Tazobactam als 60-minütige Infusion.
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Experimental: Kohorte 5: Geburt bis < 3 Monate TOL/TAZ 20/10 mg/kg
Teilnehmerinnen von der Geburt (> 32. Schwangerschaftswoche, 7 Tage nach der Geburt) bis zum Alter von < 3 Monaten erhielten an Tag 1 eine Einzeldosis TOL/TAZ 20/10 mg/kg als 60-minütige Infusion.
Nach der Zwischenanalyse für Kohorte 4 wurde das ursprüngliche Regime von TOL/TAZ 12/6 mg/kg auf TOL/TAZ 20/10 geändert.
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Eine FDC von 20 mg/kg Ceftolozan und 10 mg/kg Tazobactam als 60-minütige Infusion.
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Experimental: Kohorte 6: Geburt bis < 3 Monate TOL/TAZ 12/6 oder 20/10 mg/kg
Teilnehmer von der Geburt (≤ 32. Schwangerschaftswoche, 7 Tage nach der Geburt) bis zum Alter von < 3 Monaten mit einer Kreatinin-Clearance = 20 - 49 ml/min/1,73
m^2 erhielt an Tag 1 eine Einzeldosis TOL/TAZ 12/6 mg/kg als 60-minütige Infusion; Teilnehmer mit einer Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min/1,73
m^2 erhielt an Tag 1 eine Einzeldosis TOL/TAZ 20/10 mg/kg als 60-minütige Infusion.
Nach der Zwischenanalyse für Kohorte 4 wurde das ursprüngliche Regime von TOL/TAZ 12/6 für Teilnehmer mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min/1,73 auf TOL/TAZ 20/10 mg/kg geändert
m^2.
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Eine FDC von 20 mg/kg Ceftolozan und 10 mg/kg Tazobactam als 60-minütige Infusion.
Eine FDC von 12 mg/kg Ceftolozan und 6 mg/kg Tazobactam als 60-minütige Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceftolozan
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Zur Bestimmung von Cmax von Ceftolozan wurde Blut entnommen.
Cmax wird als geometrischer Kleinste-Quadrate-Mittelwert und Konfidenzintervall basierend auf dem rücktransformierten Kleinste-Quadrate-Mittelwert und Konfidenzintervall aus dem linearen Mixed-Effects-Modell mit gruppenfestem Effekt ausgedrückt, der auf natürlichen logarithmisch transformierten Werten durchgeführt wird.
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Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Tazobactam
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Zur Bestimmung von Cmax von Tazobactam wurde Blut gesammelt.
Cmax wird als geometrischer Kleinste-Quadrate-Mittelwert und Konfidenzintervall basierend auf dem rücktransformierten Kleinste-Quadrate-Mittelwert und Konfidenzintervall aus dem linearen Mixed-Effects-Modell mit gruppenfestem Effekt ausgedrückt, der auf natürlichen logarithmisch transformierten Werten durchgeführt wird.
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Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Ceftolozan
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Blut wurde zur Bestimmung von Tmax von Ceftolozan gesammelt.
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Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Tazobactam
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Zur Bestimmung von Tmax von Tazobactam wurde Blut gesammelt.
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Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Plasmakonzentration bei der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) von Ceftolozan
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Blut wurde zur Bestimmung von Clast von Ceftolozan gesammelt.
Clast wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient ausgedrückt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), wobei s^2 die beobachtete Varianz zwischen den Probanden auf der natürlichen logarithmischen Skala ist.
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Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Plasmakonzentration bei der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) von Tazobactam
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Blut wurde zur Bestimmung von Clast von Tazobactam gesammelt.
Clast wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient ausgedrückt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), wobei s^2 die beobachtete Varianz zwischen den Probanden auf der natürlichen logarithmischen Skala ist.
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Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Zeitpunkt der letzten Probenahmestelle (Tlast) von Ceftolozane
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Blut wurde zur Bestimmung von Tlast von Ceftolozan gesammelt.
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Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Zeitpunkt der letzten Probenahme (Tlast) von Tazobactam
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Blut wurde zur Bestimmung von Tlast von Tazobactam gesammelt.
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Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast) von Ceftolozan
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Zur Bestimmung der AUC wurde vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von Ceftolozan Blut entnommen.
AUC0-last wird als geometrischer Mittelwert der kleinsten Quadrate und Konfidenzintervall basierend auf dem rücktransformierten Mittelwert der kleinsten Quadrate und dem Konfidenzintervall aus dem linearen Mixed-Effects-Modell mit gruppenfestem Effekt, der auf natürlichen logarithmisch transformierten Werten durchgeführt wird, ausgedrückt.
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Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast) von Tazobactam
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Zur Bestimmung der AUC wurde vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von Tazobactam Blut entnommen.
AUC0-last wird als geometrischer Mittelwert der kleinsten Quadrate und Konfidenzintervall basierend auf dem rücktransformierten Mittelwert der kleinsten Quadrate und dem Konfidenzintervall aus dem linearen Mixed-Effects-Modell mit gruppenfestem Effekt, der auf natürlichen logarithmisch transformierten Werten durchgeführt wird, ausgedrückt.
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Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf) von Ceftolozan
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Blut wurde für die Bestimmung der AUC vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich, von Ceftolozan entnommen.
AUC0-inf wird als geometrischer Mittelwert der kleinsten Quadrate und Konfidenzintervall basierend auf dem rücktransformierten Mittelwert der kleinsten Quadrate und dem Konfidenzintervall aus dem linearen Mixed-Effects-Modell mit gruppenfestem Effekt, der auf natürlichen logarithmisch transformierten Werten durchgeführt wird, ausgedrückt.
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Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf) von Tazobactam
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Blut wurde zur Bestimmung der AUC von Tazobactam vom Zeitpunkt null bis unendlich extrapoliert entnommen.
AUC0-inf wird als geometrischer Mittelwert der kleinsten Quadrate und Konfidenzintervall basierend auf dem rücktransformierten Mittelwert der kleinsten Quadrate und dem Konfidenzintervall aus dem linearen Mixed-Effects-Modell mit gruppenfestem Effekt, der auf natürlichen logarithmisch transformierten Werten durchgeführt wird, ausgedrückt.
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Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Ceftolozan
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Zur Bestimmung von t1/2 von Ceftolozan wurde Blut entnommen.
t1/2 wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient ausgedrückt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), wobei s^2 die beobachtete Varianz zwischen den Probanden auf der natürlichen logarithmischen Skala ist.
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Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Tazobactam
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Zur Bestimmung von t1/2 von Tazobactam wurde Blut entnommen.
t1/2 wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient ausgedrückt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), wobei s^2 die beobachtete Varianz zwischen den Probanden auf der natürlichen logarithmischen Skala ist.
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Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Ceftolozan
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Blut wurde zur Bestimmung von Vss von Ceftolozan gesammelt.
Vss wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient ausgedrückt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), wobei s^2 die beobachtete Varianz zwischen den Probanden auf der natürlichen logarithmischen Skala ist.
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Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Tazobactam
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Zur Bestimmung von Vss von Tazobactam wurde Blut gesammelt.
Vss wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient ausgedrückt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), wobei s^2 die beobachtete Varianz zwischen den Probanden auf der natürlichen logarithmischen Skala ist.
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Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Plasma-Clearance (CL) von Ceftolozan
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Blut wurde zur Bestimmung des CL von Ceftolozan gesammelt.
CL wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient ausgedrückt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), wobei s^2 die beobachtete Varianz zwischen den Probanden auf der natürlichen logarithmischen Skala ist.
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Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Plasma-Clearance (CL) von Tazobactam
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Blut wurde für die Bestimmung von CL von Tazobactam gesammelt.
CL wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient ausgedrückt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), wobei s^2 die beobachtete Varianz zwischen den Probanden auf der natürlichen logarithmischen Skala ist.
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Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 10
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
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Bis Tag 10
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Tag 10
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
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Bis Tag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Tazobactam
- Ceftolozan
- Wirkstoffkombination Ceftolozan, Tazobactam
- Cephalosporine
- Penicillansäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 7625A-010
- CXA-PEDS-13-08 (Andere Kennung: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
- 2014-003485-24 (EudraCT-Nummer)
- MK-7625A-010 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ceftolozan/Tazobactam 1000/500 mg
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Cubist Pharmaceuticals LLCAbgeschlossenLungenentzündung | Schwer krank
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutierungLungenentzündung | Hämatologische Malignität | Pseudomonas aeruginosaVereinigte Staaten
-
Cubist Pharmaceuticals LLCBeendetBeatmungsassoziierte Pneumonie (VAP)Vereinigte Staaten, Australien, Neuseeland
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Temple UniversityUnbekanntPseudomonas-Infektionen | Pseudomonas aeruginosaVereinigte Staaten
-
Hamad Medical CorporationMerck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenHämatologischer Krebs | Neutropenie, FieberKatar
-
Beneficência Portuguesa de São PauloMerck Sharp & Dohme LLCNoch keine Rekrutierung
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenIntraabdominale Infektion | Komplizierte intraabdominale Infektion
-
The University of QueenslandMerck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenBakteriämie verursacht durch gramnegative BakterienSpanien, Australien, Singapur, Italien, Saudi-Arabien
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...UnbekanntSchwere InfektionSpanien
-
Sunshine Coast Hospital and Health ServiceThe Prince Charles Hospital; MaterNoch keine RekrutierungBronchiektasen | Mukoviszidose | Pseudomonas aeruginosa | Burkholderia Cepacia-Infektion