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Prospektive Prädiktoren für zirkulierenden Prostatakrebs in mCRPC-Studien mit höherem Risiko (PROPHECY)

7. Juni 2019 aktualisiert von: Duke University

Entwicklung zirkulierender molekularer Prädiktoren für den Nutzen einer Chemotherapie und einer neuartigen Hormontherapie bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Diese Studie wird eine erste CTC-basierte molekulare Taxonomie von CRPC beim Menschen im Kontext neuartiger AR-gerichteter Therapien entwickeln, verschiedene Resistenzmuster in diesem Krankheitsbild kategorisieren und ihre Entwicklung im Laufe der Zeit und der Behandlung beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine multizentrische klinische Datenbank von Männern vor und nach der Behandlung mit Abirateronacetat, Enzalutamid und Taxan-Chemotherapie aufbauen und CTC-DNA umfassend auf Kopiengewinne/-verluste und die Sequenzierung des gesamten Exoms auf erworbene Mutationen, CTC-RNA auf AR- Varianten und Hinweise auf epitheliale Plastizität und plasmazirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) für die Sequenzierung des gesamten Exoms. Bedeutsamerweise werden die Forscher das Vorhandensein von wichtigen vorgeschlagenen zirkulierenden Biomarkern der Behandlungsresistenz mit Patientenergebnissen bei diesen systemischen Therapien koppeln, um prädiktive Biomarker zu entwickeln, die einen direkten klinischen Nutzen bei der Auswahl von Therapien haben können. Es wird vorgeschlagen, dass bestimmte AR-vs (d.h. AR-v7), Biomarker der epithelialen Plastizität und mit Mikrotubuli interagierende Proteinvarianten vermitteln Docetaxel-Resistenz und werden bei Männern angereichert, denen Abirateronacetat oder Enzalutamid fehlt, während andere genomische AR-Ereignisse (AR-Amplifikation, AR-v567es, AR-Mutationen, GR-Überexpression) dies tun auf eine Taxan-Chemotherapie ansprechen. Diese Arbeit stellt eine erste umfassende Analyse von CTC-Molekülprofilen für die Entwicklung einer CTC-Molekültaxonomie von mCRPC dar.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Männer mit progressivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata. Reine kleinzellige oder neuroendokrine Tumore der Prostata sind nicht erlaubt.
  2. Klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung.
  3. Geplante Therapie mit entweder Enzalutamid und/oder Abirateronacetat innerhalb der nächsten 6 Wochen
  4. Kastrierte Testosteronspiegel (<50 ng/dl) bei der letzten Beurteilung und/oder dokumentierte laufende Androgenentzugstherapie für mindestens drei Monate.

  5. Nachweis einer Krankheitsprogression während oder nach der letzten Therapie, nachgewiesen durch mindestens einen der folgenden Punkte:

    • Röntgenologischer Nachweis einer Krankheitsprogression, definiert durch eine oder mehrere neue Knochenscan-Läsionen, die nicht mit einem Aufflammen/Heilen oder einem Wachstum von Weichteil-/viszeralen Metastasen auf mehr als einen Zentimeter (cm) im längsten Durchmesser (2 cm kürzester Durchmesser für Lymphe) übereinstimmen Knoten).
    • Klinischer Verlauf nach Definition des behandelnden Arztes (z. B. Schmerzprogression)
    • Konsekutive PSA-Anstiege, die die PSA-Progressionskriterien gemäß PCWG2-Kriterien erfüllen (Anstieg, der > 25 % und > 2 ng/ml über dem Nadir liegt und durch einen zweiten Wert 3 oder mehr Wochen später bestätigt wird)

  6. Mindestens zwei der folgenden Hochrisikomerkmale während des Screenings auf schnelle Krankheitsprogression:

    1. Anämie mit einem Hämoglobin < 12,0 g/dl
    2. Erhöhte alkalische Phosphatase über der institutionellen Obergrenze des Normalwerts
    3. Hohe Laktatdehydrogenase (LDH) über der oberen Normgrenze
    4. Vorherige Therapie mit Enzalutamid, Abirateronacetat oder Orteronel. Patienten sind nicht zugelassen, wenn sie die gleiche Therapie fortsetzen oder eine Therapie wieder aufnehmen, der sie in der Vergangenheit ausgesetzt waren.
    5. Vorhandensein von viszeralen Metastasen in der Bildgebung
    6. Vorhandensein von klinisch signifikanten Schmerzen, die eine Opioid-Analgesie erfordern
    7. Patienten mit einem Cellsearch CTC > 5 Zellen pro 7,5 ml Vollblut (sofern als Behandlungsstandard verfügbar) sind ohne zusätzliche Hochrisikomerkmale geeignet
    8. PSA-Verdopplungszeit unter 3 Monaten bei der letzten Therapie
    9. Röntgenologische Progression bei Eintritt basierend auf neuen Läsionen in Knochen, Weichgewebe oder viszeralen Metastasen
  7. Alter > 18 Jahre.
  8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer interkurrenten oder vergangenen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an einem Blutentnahmeprotokoll nach Ermessen des Hauptprüfers oder des/der Mitprüfer(s) schwierig oder nicht durchführbar machen würde.
  2. Behandlung mit einem Anthrazyklin oder Mitoxantron innerhalb von 1 Woche nach CTC-Erfassung
  3. Vorheriges Docetaxel in der kastrationsresistenten metastasierten Umgebung. Patienten, die wegen einer metastasierten kastrationsempfindlichen Erkrankung mit Docetaxel behandelt werden, kommen in Frage.
  4. Keine Bereitschaft, bei seriellen CTC-Biomarkerstudien längsschnittlich verfolgt zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Männer mit mCRPC vor Enzalutamid/Abirateron
Gerät: AR-v7-Assays

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) mit dem AR-v7-Status
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Prävalenz definierter Kategorien einer molekularen Taxonomie von mCRPC unter Verwendung von CTC-Biomarkern und korrelieren Sie jede mit dem klinischen Nutzen (PSA-Reaktion, PFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Vergleich der Ebenen des zirkulierenden epithelialen zum mesenchymalen Übergangs (EMT) und anderer Biomarker der epithelialen Plastizität (EP) mit mCRPC taxonomischen Kategorien und klinischen Ergebnissen (PSA-Abnahmeraten, PFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Bestimmen Sie molekulare Läsionen in CTCs und ctDNA, die während des Fortschreitens der Enzalutamid- und Taxan-Chemotherapie bei Männern mit mCRPC konsistent auftreten
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Korrelation spezifischer AR-v7-Assays mit klinischen Ergebnissen (PSA-Abnahmeraten, PFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Korrelation anderer AR-Varianten mit klinischen Ergebnissen (PSA-Abnahmeraten, PFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Veränderung der neuroendokrinen Biomarker während der Enzalutamid- und Taxan-Progression bei Männern mit mCRPC
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Assoziieren Sie eine hohe CTC-Heterogenität mit PFS, OS und CTC-Genotyp/Phänotypen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
Weill Medical College of Cornell University
Prostate Cancer Foundation
Epic Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00056936

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