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Subkutanes Immunglobulin (Hizentra) bei Patienten mit Dermatomyositis: Eine Proof-of-Concept-Studie

10. Mai 2018 aktualisiert von: marinos dalakas, Thomas Jefferson University
Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von humanem Immunglobulin SCIg in Form von Hizentra (Subkutanes Immunglobulin) bei Patienten mit Dermatomyositis. Hizentra bietet einen wirksamen Schutz vor Infektionen, indem es bei Patienten mit primärer Immunschwäche einen konstanten und normalen Immunglobulinspiegel im Körper aufrechterhält. Derzeit können Patienten mit steroidresistenter Dermatomyositis nur mit IVIg (Die gesunden Antikörper in IVIG können die schädlichen Antikörper blockieren, die Muskeln und Haut bei Dermatomyositis angreifen) behandelt werden. Dann kann eine Bewertung vorgenommen werden, um zu sehen, ob SCIg ein geeigneter Ersatz ist und eine immunmodulatorische Wirkung auf Komplement-Antikörper ausübt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  2. Diagnose von DM basierend auf Standardkriterien
  3. Erhalt des Äquivalents von mindestens 0,4 g/kg IVIg alle 4 Wochen (nur IVIg-Gruppe)
  4. Etablierte Reaktion auf IVIg oder Abhängigkeit von IVIg zur Aufrechterhaltung des Status, festgestellt entweder durch symptomatische Verschlechterung des Zustands am Ende des Interdosisintervalls für beide Gruppen oder durch Verschlechterung nach Reduzierung der Dosis innerhalb der letzten 12 Monate (nur IVIg-Gruppe)
  5. IVIg-Regime stabil für 12 Wochen während der Behandlung mit IVIg (geringfügige Änderungen sind zulässig, vorausgesetzt, dass die Dosisänderung 15 % oder weniger beträgt) (nur IVIg-Gruppe)
  6. Stabile Dosierung mit Steroiden und/oder anderen Immunsuppressiva für 12 Wochen ohne Änderung des Zeitplans oder beabsichtigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, Stillzeit oder Unwilligkeit, Verhütungsmittel zu praktizieren
  2. Schwere Begleiterkrankungen, die eine Behandlung oder Beurteilung verhindern würden, einschließlich erheblicher hämatologischer, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen oder bösartiger Erkrankungen
  3. Beginn oder Beginn einer anderen immunmodulatorischen Behandlung als IVIg in den letzten 24 Wochen oder Änderung einer anderen immunmodulatorischen Behandlung als IVIg in den letzten 12 Wochen.
  4. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 12 Wochen
  5. Vorhandensein einer Hautinfektion ohne Zusammenhang mit Dermatomyositis, schwere Hautbeteiligung

Vorhandensein eines anderen medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder Interpretation dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: IVIg naiv
IVIg-naive Patienten, die eine aktive Erkrankung haben, die auf Kortikosteroide anspricht, oder die Kortikosteroid-abhängig sind, werden ebenfalls eingeschlossen. Bevor diese Patienten in die Studie aufgenommen werden, erhalten sie 3 monatliche IVIg-Infusionen, beginnend mit der Standarddosis von 2 Gramm/kg/Monat, gefolgt von einer monatlichen Erhaltungsdosis von 1 oder 2 Gramm/kg, je nach Ansprechen.
Arzneimittel: Immunglobulin (Hizentra)
Andere Namen:
  • Immunglobulin subkutan (human) 20 % Flüssigkeit, Hizentra
Aktiver Komparator: Nicht-IVIg naiv
Teilnehmer, die bereits IVIg erhalten, werden 12 Wochen lang im Rahmen ihres bestehenden IVIg-Regimes beobachtet und alle 4 Wochen bei geplanten Besuchen für monatliche IVIg-Erhaltungsinfusionen Messungen ihrer Muskelkraft, Hautveränderungen, Bewertungen ihrer täglichen Aktivitäten und ihrer Lebensqualität (QoL) unterzogen (Wochen 0,4,8,12).
Arzneimittel: Immunglobulin (Hizentra)
Andere Namen:
  • Immunglobulin subkutan (human) 20 % Flüssigkeit, Hizentra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der Stärke (basierend auf den MRC-Summenwerten) vom Ausgangswert (Aufnahme) bis zur mittleren Veränderung in den Wochen 16, 20, 24 und 28.
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der Stärke (basierend auf den MRC-Summenwerten) vom Ausgangswert (Aufnahme) bis zur mittleren Veränderung in den Wochen 16, 20, 24 und 28.
Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der Stärke (basierend auf den MRC-Summenwerten) vom Ausgangswert (Aufnahme) bis zur mittleren Veränderung in den Wochen 16, 20, 24 und 28.
Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der Stärke (basierend auf den MRC-Summenwerten) vom Ausgangswert (Aufnahme) bis zur mittleren Veränderung in den Wochen 16, 20, 24 und 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das wichtigste sekundäre Ergebnis ist die Präferenz des Teilnehmers für SCIg im Vergleich zu IVIg
Zeitfenster: Das wichtigste sekundäre Ergebnis ist die Präferenz des Teilnehmers für SCIg im Vergleich zu IVIg
Sekundäre Ergebnismessungen sind a) Patientenpräferenz, basierend auf der Anzahl der Teilnehmer, die SCIg gegenüber IVIg bevorzugen (ein selbst erstellter Fragebogen wird verwendet, um die Präferenz so unvoreingenommen wie möglich zu erfassen; b) durchschnittliche Veränderung der Lebensqualitätswerte zwischen den Wochen 12 und 28; c) Wirkung auf den Komplementverbrauch im Serum; d) Immunologische Parameter der wiederholten Hautbiopsien; und e) unerwünschte Ereignisse, die bei jedem Besuch gemeldet wurden. Dementsprechend werden Informationen zur Überlegenheit von SCIg gegenüber IVIg gewonnen
Das wichtigste sekundäre Ergebnis ist die Präferenz des Teilnehmers für SCIg im Vergleich zu IVIg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13P.192

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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