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Brentuximab Vedotin, gefolgt von ABVD bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Hodgkin-Lymphom

22. Oktober 2014 aktualisiert von: Massimo Federico, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Eine Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin, das nacheinander mit einer ABVD-Chemotherapie bei Patienten mit unbehandeltem Hodgkin-Lymphom verabreicht wird.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei dreiwöchentlichen Verabreichungen von 1,8 mg/kg Brentuximab Vedotin bei unbehandelten Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung von 2 Verabreichungen von Brentuximab Vedotin, gefolgt von einem PET-Scan und anschließender Standardbehandlung mit ABVD ± Strahlentherapie. 12 Patienten, die durch Ein- und Ausschlusskriterien definiert sind, werden in einem Jahr aufgenommen. Alle Probanden werden alle 3 Monate für ein Jahr nach Ende der Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer alternativen Therapie, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie zur Krankheitsbewertung nachbeobachtet. Für alle Studienverfahren wird dem Patienten eine Unique Subject Identifier (SID)-Nummer zugewiesen, die zur Identifizierung des Probanden während des Screening-Prozesses und während der gesamten Studienteilnahme verwendet wird. Ein Hauptprotokoll wird von allen zugestimmten Probanden geführt und dokumentiert alle Screening-Fehler (d.h. Probanden, die eingewilligt haben, aber die Zulassungskriterien für die Studie nicht erfüllen). Studienaufzeichnungen wie Fallberichtsformulare (CRFs) können elektronisch geführt werden und erfordern die gleiche Sicherheit und Vertraulichkeit wie Papier. Klinische Informationen werden nicht ohne schriftliche Genehmigung des Probanden/gesetzlichen Vertreters veröffentlicht, außer wie in der Einverständniserklärung angegeben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. e A. Seràgnoli" at the University of Bologna
      • Modena, Italien, 41124
        • Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine, University of Modena and Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Hematology, Azienda Ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Histologisch bestätigtes CD30+ HL
  • Stadium IA, IIA, IIIA
  • Fehlen einer massiven Krankheit
  • FDG-PET zu Studienbeginn
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Lebenserwartung > 6 Monate.
  • Alter 18-70 Jahre.
  • Die Patienten müssen für regelmäßige Blutentnahmen, studienbezogene Bewertungen und Toxizitätsmanagement in der behandelnden Einrichtung verfügbar sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von drei Tagen nach der Einschreibung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben. Alle Patientinnen müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Ende der vollständigen Behandlung wirksame Verhütungsmethoden (eine für Männer und zwei für Frauen) anzuwenden (Brentuximab Vedotin + ABVD +/- Strahlentherapie).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Erforderliche Ausgangslabordaten:

Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/μl Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μl Serumbilirubin ≤ 1,5-mal ULN Serum-Kreatinin ≤ 1,5-mal ULN Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-mal ULN

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Neuropathie > Grad 1
  • Histologische Diagnose anders als beim Hodgkin-Lymphom
  • Kompressionssymptome
  • Patienten, die zuvor mit einem Anti-CD30-Antikörper behandelt wurden
  • Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannter Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder bekannte oder vermutete Infektion mit aktiver Hepatitis C
  • Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
  • Patienten mit bekannter zerebraler/meningealer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BV-ABVD
Die Behandlung besteht aus zwei dreiwöchentlichen Dosen Brentuximab Vedotin, gefolgt von einer Standardbehandlung, ABVD (3 oder 6 Zyklen alle 4 Wochen).
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,8 mg/kg, IV (in die Vene) an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: 2
Andere Namen:
  • Adcetris
Arzneimittel: ABVD
Doxorubicin 25 mg/m2 i.v., Bleomycin 10.000 Einheiten/m2 i.v., Vinblastin 6 mg/m2 i.v., Dacarbazin 375 mg/m2 i.v. an den Tagen 1-15 jedes 28-tägigen Zyklus. Anzahl der Zyklen: 3 oder 6 je nach anfänglichem Krankheitsstadium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger metabolischer Reaktion nach FDG-PET
Zeitfenster: zwischen Tag +8 und Tag +15 ab der zweiten Verabreichung von Brentuximab
Die vollständige metabolische Reaktion wird durch den Deauville-Score 1, 2, 3 definiert.
zwischen Tag +8 und Tag +15 ab der zweiten Verabreichung von Brentuximab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Ende des vollständigen Behandlungsprogramms.
Bis zu 4 Wochen nach Ende des vollständigen Behandlungsprogramms.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende des vollständigen Behandlungsprogramms.
1 Jahr nach Ende des vollständigen Behandlungsprogramms.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von C1D1 von Brentuximab Vedotin bis zu 1 Jahr nach Ende des vollständigen Behandlungsprogramms.
Alle schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden bewertet
von C1D1 von Brentuximab Vedotin bis zu 1 Jahr nach Ende des vollständigen Behandlungsprogramms.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BV-ABVD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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