- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02295696
EMMA: Empowerment, Motivation und medizinische Adhärenz (EMMA)
20. November 2014 aktualisiert von: Gitte Reventlov Husted, Steno Diabetes Center Copenhagen
EMMA: Empowerment, Motivation und medizinische Adhärenz.
Ein auf Dialoginstrumenten basierendes Beratungsprogramm für Erwachsene mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Traditionell wurde der Erfolg von Patienten bei der Behandlung ihres Diabetes anhand ihrer Fähigkeit beurteilt, sich an ein vorgeschriebenes therapeutisches Schema zu halten, und es wurden Anstrengungen unternommen, um Strategien zur Förderung der Einhaltung zu entwickeln.
Es wird geschätzt, dass 20 % bis 50 % der Patienten mit chronischen Erkrankungen ihre verschriebene Medikation nicht einhalten, wobei Nichteinhaltung definiert ist als <80 % Einhaltung der verschriebenen, relevanten Medikation.
Das Behandlungsschema umfasst häufig mehrere Elemente wie Polypharmazie einschließlich Insulinverabreichung, Blutzuckerselbstkontrolle, Ernährung und körperliche Bewegung.
Es geht also nicht nur um „Pille nehmen oder nicht“, sondern impliziert Lebensstiländerungen, Wissen und Kompetenz sowie innere Motivation zum Selbstmanagement.
Die Ermittler entwickelten ein auf Dialoginstrumenten basierendes Konsultationsprogramm.
Das EMMA-Programm zielt darauf ab, die Einhaltung von Medikamenten und die Kontrolle des Blutzuckers zu unterstützen, indem es die Beziehung erleichtert, die Bedenken und Herausforderungen der Patienten untersucht, den Wissensaustausch ermöglicht und die Zielsetzung und Aktionsplanung unterstützt.
Ein Pilottest des Programms erschien für Patienten und medizinisches Fachpersonal machbar und akzeptabel und zeigte eine signifikante Senkung des HbA1c.
EMMA ist jetzt bereit, in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) getestet zu werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
270
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gitte R Husted, PhD
- Telefonnummer: 4530753035
- E-Mail: grhu@steno.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bjarne B Jensen, Professor
- Telefonnummer: 4544436449
- E-Mail: bjbj@steno.dk
Studienorte
-
-
-
Gentofte, Dänemark, 2820
- Rekrutierung
- Gitte R Husted
-
Kontakt:
- Gitte R Husted, PhD
- Telefonnummer: 4530753035
- E-Mail: grhu@steno.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Typ-2-Diabetes ≥ 18 Jahre
- Typ-2-Diabetes ≥ 1 Jahr
- HbA1c ≥ 64 mmol/mol (≥ 8 %) bei den letzten drei Messungen vor der Randomisierung
- Einnahme von Medikamenten gegen Typ-2-Diabetes • - Sprechen, lesen und verstehen Sie Dänisch
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen Interventionsforschungsprojekten während der Probezeit
- Während der Periode von einem Psychiater oder Psychologen behandelt werden
- Reduzierte Sehkraft oder Blindheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsarm: EMMA-Konsultationen
|
Beratungen mit Dialoginstrumenten
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollarm: Übliche Pflege/Konsultationen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
|
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 4½ Monaten, die nach 6 Monaten beibehalten oder verbessert wird
|
Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
|
Veränderung der Selbstmanagementfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 4½ Monaten, bewertet anhand der Zunahme der wahrgenommenen Kompetenz bei Diabetes (PCD-Skala), die nach 6 Monaten aufrechterhalten oder verbessert wird
|
Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
|
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
|
Veränderung der Selbstmanagementfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 4½ Monaten, bewertet durch Erhöhung des Health Care Climate Questionnaire (HCCC-Skala), die nach 6 Monaten beibehalten oder verbessert wird
|
Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
|
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
|
Veränderung der Selbstmanagementfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 4½ Monaten, bewertet durch Abnahme der Problembereiche im Diabetes-Fragebogen (PAID-Skala), die nach 6 Monaten beibehalten oder verbessert wird
|
Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
|
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
|
Veränderung der Selbstmanagementfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 4½ Monaten, bewertet durch Erhöhung des WHO5-Fragebogens zum Wohlbefinden (WHO5-Skala), der nach 6 Monaten beibehalten oder verbessert wird
|
Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
|
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
|
Veränderung der Selbstmanagementfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 4½ Monaten, bewertet durch Erhöhung des Fragebogens zur Selbstregulierung der Behandlung (TSRQ-Skala), der nach 6 Monaten beibehalten oder verbessert wird
|
Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gitte R Husted, PhD, Steno Diabetes Center, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- grhu
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