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EMMA: Empowerment, Motivation und medizinische Adhärenz (EMMA)

20. November 2014 aktualisiert von: Gitte Reventlov Husted, Steno Diabetes Center Copenhagen
EMMA: Empowerment, Motivation und medizinische Adhärenz. Ein auf Dialoginstrumenten basierendes Beratungsprogramm für Erwachsene mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traditionell wurde der Erfolg von Patienten bei der Behandlung ihres Diabetes anhand ihrer Fähigkeit beurteilt, sich an ein vorgeschriebenes therapeutisches Schema zu halten, und es wurden Anstrengungen unternommen, um Strategien zur Förderung der Einhaltung zu entwickeln. Es wird geschätzt, dass 20 % bis 50 % der Patienten mit chronischen Erkrankungen ihre verschriebene Medikation nicht einhalten, wobei Nichteinhaltung definiert ist als <80 % Einhaltung der verschriebenen, relevanten Medikation. Das Behandlungsschema umfasst häufig mehrere Elemente wie Polypharmazie einschließlich Insulinverabreichung, Blutzuckerselbstkontrolle, Ernährung und körperliche Bewegung. Es geht also nicht nur um „Pille nehmen oder nicht“, sondern impliziert Lebensstiländerungen, Wissen und Kompetenz sowie innere Motivation zum Selbstmanagement. Die Ermittler entwickelten ein auf Dialoginstrumenten basierendes Konsultationsprogramm. Das EMMA-Programm zielt darauf ab, die Einhaltung von Medikamenten und die Kontrolle des Blutzuckers zu unterstützen, indem es die Beziehung erleichtert, die Bedenken und Herausforderungen der Patienten untersucht, den Wissensaustausch ermöglicht und die Zielsetzung und Aktionsplanung unterstützt. Ein Pilottest des Programms erschien für Patienten und medizinisches Fachpersonal machbar und akzeptabel und zeigte eine signifikante Senkung des HbA1c. EMMA ist jetzt bereit, in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) getestet zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gitte R Husted, PhD
  • Telefonnummer: 4530753035
  • E-Mail: grhu@steno.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bjarne B Jensen, Professor
  • Telefonnummer: 4544436449
  • E-Mail: bjbj@steno.dk

Studienorte

      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Rekrutierung
        • Gitte R Husted
        • Kontakt:
          • Gitte R Husted, PhD
          • Telefonnummer: 4530753035
          • E-Mail: grhu@steno.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Typ-2-Diabetes ≥ 18 Jahre
  • Typ-2-Diabetes ≥ 1 Jahr
  • HbA1c ≥ 64 mmol/mol (≥ 8 %) bei den letzten drei Messungen vor der Randomisierung
  • Einnahme von Medikamenten gegen Typ-2-Diabetes • - Sprechen, lesen und verstehen Sie Dänisch

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Interventionsforschungsprojekten während der Probezeit
  • Während der Periode von einem Psychiater oder Psychologen behandelt werden
  • Reduzierte Sehkraft oder Blindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsarm: EMMA-Konsultationen
Beratungen mit Dialoginstrumenten
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollarm: Übliche Pflege/Konsultationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 4½ Monaten, die nach 6 Monaten beibehalten oder verbessert wird
Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Veränderung der Selbstmanagementfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 4½ Monaten, bewertet anhand der Zunahme der wahrgenommenen Kompetenz bei Diabetes (PCD-Skala), die nach 6 Monaten aufrechterhalten oder verbessert wird
Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Veränderung der Selbstmanagementfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 4½ Monaten, bewertet durch Erhöhung des Health Care Climate Questionnaire (HCCC-Skala), die nach 6 Monaten beibehalten oder verbessert wird
Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Veränderung der Selbstmanagementfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 4½ Monaten, bewertet durch Abnahme der Problembereiche im Diabetes-Fragebogen (PAID-Skala), die nach 6 Monaten beibehalten oder verbessert wird
Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Veränderung der Selbstmanagementfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 4½ Monaten, bewertet durch Erhöhung des WHO5-Fragebogens zum Wohlbefinden (WHO5-Skala), der nach 6 Monaten beibehalten oder verbessert wird
Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Veränderung der Selbstmanagementfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 4½ Monaten, bewertet durch Erhöhung des Fragebogens zur Selbstregulierung der Behandlung (TSRQ-Skala), der nach 6 Monaten beibehalten oder verbessert wird
Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gitte R Husted, PhD, Steno Diabetes Center, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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