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Wirksamkeit von oralem Trigonella foenum-graecum-Samenextrakt im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von nicht alkoholischer Fettlebererkrankung

21. September 2017 aktualisiert von: Amir Hossein Babaei, Shiraz University of Medical Sciences
Dieses Studiendesign soll die Leistung von Trigonella foenum-graecum (TFG) bei der Behandlung von nichtalkoholischer Fettlebererkrankung untersuchen. Basierend auf Ein- und Ausschlusskriterien werden 50 Patienten ausgewählt und dann randomisiert in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Zwei Gruppen verwenden Kapseln, die TFG bzw. Placebo enthalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Studiendesign soll die Leistung von Trigonella foenum-graecum bei der Behandlung einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung untersuchen. Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einem ALT- und AST-Spiegel von mehr als dem 1,5- und weniger als dem 10-fachen des Normalspiegels und Ultraschallbeweisen bestätigen eine Fettlebererkrankung, die in die Studie aufgenommen wurde. Patienten mit Alkoholkonsum, anderen Lebererkrankungen und der Einnahme von Medikamenten, die Leberschäden verursachen, sind auszuschließen. Basierend auf Ein- und Ausschlusskriterien werden 50 Patienten ausgewählt und dann randomisiert in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe nimmt zusätzlich zu Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen Placebo-Kapseln für 3 Monate ein. Die Interventionsgruppe verwendet zusätzlich zu Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen Kapseln mit hydroalkoholischem Extrakt aus Bockshornklee 1 g / Tag für 3 Monate. Zu Studienbeginn und 6 und 12 Wochen nach der Intervention messen die Prüfärzte FBS, Insulin, Insulinresistenz, Albumin, Aspartattransaminase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, HbA1c, Gesamtcholesterin, LDL, HDL, TG, hohe Empfindlichkeit C-reaktives Protein und Kreatinin. Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach dem Eingriff wird Fibroscan durchgeführt, um die Fettmenge in der Leber zu bewerten. Um Voreingenommenheit zu verringern, sind der Patient, der Arzt, der den Fibroscan durchführt, und die Person, die die Daten analysiert, gegenüber Gruppenarzneimitteln blind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Niveau von ALT und AST ist größer als das 1,5-fache und weniger als das 10-fache des normalen Niveaus
  • Ultraschallbeweise bestätigen eine Fettlebererkrankung; Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (bis zwei Wochen vor der Studie)
  • Negativ für Hepatitis B und C
  • BMI: 18,5 bis 40
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von mehr als einer Einheit Alkoholkonsum (ein Wert für die Spirituosen (Wodka; Whiskey)
  • Wein und Bier sind jeweils 30-45 cc; 120-150 cm³ und 360 cm³)
  • Medikamente zur Kontrolle der Fettleber
  • Glukosesenkende Medikamente
  • Cholesterinsenkende Medikamente
  • Blutdrucksenkende Medikamente
  • Verbrauch von Vitamin E
  • Einnahme von Coenzym Q10
  • Verabreichung von Kortikosteroiden und Glukokortikoiden
  • Thyroxin-Verabreichung
  • Verabreichung von Medikamenten, die eine Fettleber verursachen
  • Diabetes (Typ 1 und 2)
  • Geschichte von Krebs in der Vergangenheit
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Nierenversagen (Kreatinin > 1,5 x ULN)
  • Chronische Pankreatitis
  • Zirrhose
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (über 180 mm Hg systolischer Blutdruck); Herzkrankheit
  • Autoimmunhepatitis
  • Primäre biliäre Zirrhose
  • Primär sklerosierende Cholangitis (alkalische Phosphatase-Spiegel höher als das Dreifache des Normalwerts)
  • Morbus Wilson
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel und koronare Herzkrankheit
  • Symptome einer Hypothyreose
  • Hyperthyreose
  • Erkrankungen des Hypothalamus - Hypophyse
  • Lebertransplantation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diejenigen, die keine Verhütungsmittel verwenden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Droge: Trigonella foenum-graecum
In dieser Gruppe verwenden Patienten Trigonella Foenum-graecum-Samenextrakt zweimal täglich.
Arzneimittel: Trigonella foenum-graecum Samenextrakt
Sonstiges: Medikament: Placebo
In dieser Gruppe verwenden die Patienten zweimal täglich Placebo.
Arzneimittel: Medikament: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebersteifheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention
Beurteilung durch Fibroscan
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shiraz University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seyed Alireza Taghavi, Shiraz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT-P-9362-6352 (Andere Kennung: Shirazums)
  • IRCT2013102015083N1 (Registrierungskennung: Iranian Registry of Clinical Trials)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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