Wirksamkeit von oralem Trigonella foenum-graecum-Samenextrakt im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von nicht alkoholischer Fettlebererkrankung
21. September 2017 aktualisiert von: Amir Hossein Babaei, Shiraz University of Medical Sciences
Dieses Studiendesign soll die Leistung von Trigonella foenum-graecum (TFG) bei der Behandlung von nichtalkoholischer Fettlebererkrankung untersuchen.
Basierend auf Ein- und Ausschlusskriterien werden 50 Patienten ausgewählt und dann randomisiert in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt.
Zwei Gruppen verwenden Kapseln, die TFG bzw. Placebo enthalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Studiendesign soll die Leistung von Trigonella foenum-graecum bei der Behandlung einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung untersuchen.
Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einem ALT- und AST-Spiegel von mehr als dem 1,5- und weniger als dem 10-fachen des Normalspiegels und Ultraschallbeweisen bestätigen eine Fettlebererkrankung, die in die Studie aufgenommen wurde.
Patienten mit Alkoholkonsum, anderen Lebererkrankungen und der Einnahme von Medikamenten, die Leberschäden verursachen, sind auszuschließen.
Basierend auf Ein- und Ausschlusskriterien werden 50 Patienten ausgewählt und dann randomisiert in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt.
Die Kontrollgruppe nimmt zusätzlich zu Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen Placebo-Kapseln für 3 Monate ein.
Die Interventionsgruppe verwendet zusätzlich zu Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen Kapseln mit hydroalkoholischem Extrakt aus Bockshornklee 1 g / Tag für 3 Monate.
Zu Studienbeginn und 6 und 12 Wochen nach der Intervention messen die Prüfärzte FBS, Insulin, Insulinresistenz, Albumin, Aspartattransaminase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, HbA1c, Gesamtcholesterin, LDL, HDL, TG, hohe Empfindlichkeit C-reaktives Protein und Kreatinin.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach dem Eingriff wird Fibroscan durchgeführt, um die Fettmenge in der Leber zu bewerten.
Um Voreingenommenheit zu verringern, sind der Patient, der Arzt, der den Fibroscan durchführt, und die Person, die die Daten analysiert, gegenüber Gruppenarzneimitteln blind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Niveau von ALT und AST ist größer als das 1,5-fache und weniger als das 10-fache des normalen Niveaus
- Ultraschallbeweise bestätigen eine Fettlebererkrankung; Alter zwischen 18-70 Jahren
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (bis zwei Wochen vor der Studie)
- Negativ für Hepatitis B und C
- BMI: 18,5 bis 40
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von mehr als einer Einheit Alkoholkonsum (ein Wert für die Spirituosen (Wodka; Whiskey)
- Wein und Bier sind jeweils 30-45 cc; 120-150 cm³ und 360 cm³)
- Medikamente zur Kontrolle der Fettleber
- Glukosesenkende Medikamente
- Cholesterinsenkende Medikamente
- Blutdrucksenkende Medikamente
- Verbrauch von Vitamin E
- Einnahme von Coenzym Q10
- Verabreichung von Kortikosteroiden und Glukokortikoiden
- Thyroxin-Verabreichung
- Verabreichung von Medikamenten, die eine Fettleber verursachen
- Diabetes (Typ 1 und 2)
- Geschichte von Krebs in der Vergangenheit
- Hepatozelluläres Karzinom
- Nierenversagen (Kreatinin > 1,5 x ULN)
- Chronische Pankreatitis
- Zirrhose
- Unkontrollierter Bluthochdruck (über 180 mm Hg systolischer Blutdruck); Herzkrankheit
- Autoimmunhepatitis
- Primäre biliäre Zirrhose
- Primär sklerosierende Cholangitis (alkalische Phosphatase-Spiegel höher als das Dreifache des Normalwerts)
- Morbus Wilson
- Alpha-1-Antitrypsin-Mangel und koronare Herzkrankheit
- Symptome einer Hypothyreose
- Hyperthyreose
- Erkrankungen des Hypothalamus - Hypophyse
- Lebertransplantation
- Schwangere oder stillende Frauen
- Diejenigen, die keine Verhütungsmittel verwenden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Droge: Trigonella foenum-graecum
In dieser Gruppe verwenden Patienten Trigonella Foenum-graecum-Samenextrakt zweimal täglich.
|
|
|
Sonstiges: Medikament: Placebo
In dieser Gruppe verwenden die Patienten zweimal täglich Placebo.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebersteifheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention
|
Beurteilung durch Fibroscan
|
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Seyed Alireza Taghavi, Shiraz University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-P-9362-6352 (Andere Kennung: Shirazums)
- IRCT2013102015083N1 (Registrierungskennung: Iranian Registry of Clinical Trials)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .