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Efficacia dell'estratto orale di semi di Trigonella foenum-graecum rispetto al placebo nel trattamento della steatosi epatica non alcolica

21 settembre 2017 aggiornato da: Amir Hossein Babaei, Shiraz University of Medical Sciences
Questo studio intende esaminare le prestazioni della trigonella foenum-graecum (TFG) nel trattamento della steatosi epatica non alcolica. Sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, 50 pazienti selezionano e poi randomizzano in gruppi di intervento e di controllo. Due gruppi usano capsule che contengono rispettivamente TFG o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio intende esaminare le prestazioni della trigonella foenum-graecum nel trattamento della steatosi epatica non alcolica. Sono stati inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con livelli di ALT e AST superiori a 1,5 e inferiori a 10 volte il livello normale e prove ecografiche che confermano la steatosi epatica. I pazienti con consumo di alcol, altre malattie del fegato e che assumono farmaci che causano danni al fegato, escludono. Sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, 50 pazienti selezionano e poi randomizzano in gruppi di intervento e di controllo. Il gruppo di controllo, oltre alle raccomandazioni sulla dieta e sull'esercizio fisico, assume capsule di placebo per 3 mesi. Il gruppo di intervento, oltre alle raccomandazioni sulla dieta e sull'esercizio fisico, utilizza capsule contenenti estratto idroalcolico di fieno greco 1 g/die per 3 mesi. Al basale e 6 e 12 settimane dopo l'intervento, i ricercatori misurano FBS, insulina, resistenza all'insulina, albumina, aspartato transaminasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, bilirubina diretta, HbA1c, colesterolo totale, LDL, HDL, TG, alta sensibilità Proteina C reattiva e Creatinina. Al basale e 12 settimane dopo l'intervento, il fibroscan esegue per valutare la quantità di grasso nel fegato. Al fine di ridurre i pregiudizi, il paziente, il medico che esegue il fibroscan e la persona che analizza i dati sono ciechi rispetto ai farmaci di gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il livello di ALT e AST superiore a 1,5 e inferiore a 10 volte il livello normale
  • Le prove ecografiche confermano la steatosi epatica; età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Test di gravidanza negativo per donne in età riproduttiva (fino a due settimane prima dello studio)
  • Negativo per epatite B e C
  • BMI: da 18,5 a 40
  • Firma il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Cronologia di più di un'unità di consumo di alcol (un valore per gli alcolici (vodka; whisky)
  • Vino e Birra sono rispettivamente 30-45 cc; 120-150 cc e 360 ​​cc.)
  • Farmaci per il controllo del fegato grasso
  • Farmaci ipoglicemizzanti
  • Farmaci per abbassare il colesterolo
  • Farmaci ipotensivi
  • Consumo di vitamina E
  • Prendendo il coenzima Q10
  • Somministrazione di corticosteroidi e glucocorticoidi
  • Somministrazione di tiroxina
  • Somministrazione di farmaci che causano il fegato grasso
  • Diabete (tipo 1 e 2)
  • Storia del cancro in passato
  • Carcinoma epatocellulare
  • Insufficienza renale (creatinina> 1,5 x ULN)
  • Pancreatite cronica
  • Cirrosi
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg); malattia del cuore
  • Epatite autoimmune
  • Cirrosi biliare primitiva
  • Colangite sclerosante primitiva (livelli di fosfatasi alcalina superiori a 3 volte il normale)
  • malattia di Wilson
  • Deficit di alfa-1 antitripsina e malattia coronarica
  • Sintomi di ipotiroidismo
  • Ipertiroidismo
  • Disturbi dell'apparato ipotalamo-ipofisario
  • Trapianto di fegato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Coloro che non possono usare contraccettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Droga: Trigonella Foenum-graecum
in questo gruppo i pazienti usano l'estratto di semi di Trigonella Foenum-graecum due volte al giorno.
Droga: Estratto di semi di Trigonella Foenum-graecum
Altro: Farmaco: Placebo
in questo gruppo i pazienti usano il placebo due volte al giorno.
Droga: Farmaco: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della rigidità del fegato
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo l'intervento
Valutazione con Fibroscan
Al basale e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shiraz University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seyed Alireza Taghavi, Shiraz University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-P-9362-6352 (Altro identificatore: Shirazums)
  • IRCT2013102015083N1 (Identificatore di registro: Iranian Registry of Clinical Trials)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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