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Eficacia del extracto oral de semilla de Trigonella Foenum-graecum frente a placebo en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico

21 de septiembre de 2017 actualizado por: Amir Hossein Babaei, Shiraz University of Medical Sciences
Este diseño de estudio para examinar el rendimiento de trigonella foenum-graecum (TFG) en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico. Según los criterios de inclusión y exclusión, 50 pacientes seleccionan y luego se aleatorizan en grupos de intervención y control. Dos grupos usan cápsulas que contienen TFG o placebo, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este diseño de estudio para examinar el rendimiento de trigonella foenum-graecum en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico. Pacientes de 18 a 70 años de edad con niveles de ALT y AST mayores de 1,5 y menores de 10 veces el nivel normal, y la evidencia ecográfica confirma la enfermedad del hígado graso incluidos en el estudio. Se excluyen los pacientes con consumo de alcohol, otras enfermedades hepáticas y que toman medicamentos que causan daño hepático. Según los criterios de inclusión y exclusión, 50 pacientes seleccionan y luego se aleatorizan en grupos de intervención y control. El grupo de control, además de las recomendaciones de dieta y ejercicio, toman cápsulas de placebo durante 3 meses. El grupo de intervención, además de las recomendaciones de dieta y ejercicio, utiliza cápsulas con extracto hidroalcohólico de fenogreco 1g/d durante 3 meses. Al inicio y 6 y 12 semanas después de la intervención, los investigadores miden FBS, insulina, resistencia a la insulina, albúmina, aspartato transaminasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, bilirrubina directa, HbA1c, colesterol total, LDL, HDL, TG, alta sensibilidad Proteína C reactiva y Creatinina. Al inicio y 12 semanas después de la intervención, realice fibroscan para evaluar la cantidad de grasa en el hígado. Para disminuir el sesgo, el paciente, el médico que realiza el fibroscan y la persona que analiza los datos no conocen los medicamentos del grupo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El nivel de ALT y AST superior a 1,5 y menos de 10 veces el nivel normal
  • La evidencia de ultrasonido confirma la enfermedad del hígado graso; edad entre 18-70 años
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad reproductiva (hasta dos semanas antes del estudio)
  • Negativo para hepatitis B y C
  • IMC: 18,5 a 40
  • Firme el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Historial de más de una unidad de consumo de alcohol (un valor para los Licores (vodka; whisky)
  • Vino y Cerveza son respectivamente 30-45 cc; 120-150 cc y 360 cc.)
  • Medicamentos para el control del hígado graso
  • Medicamentos para bajar la glucosa
  • Medicamentos para bajar el colesterol
  • Medicamentos hipotensores
  • Consumo de vitamina E
  • Tomar coenzima Q10
  • Administración de corticoides y glucocorticoides
  • administración de tiroxina
  • Administración de fármacos que provocan hígado graso
  • Diabetes (tipo 1 y 2)
  • Antecedentes de cáncer en el pasado.
  • Carcinoma hepatocelular
  • Insuficiencia renal (creatinina > 1,5 x LSN)
  • Pancreatitis crónica
  • Cirrosis
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 180 mm Hg); enfermedad del corazón
  • hepatitis autoinmune
  • Cirrosis biliar primaria
  • Colangitis esclerosante primaria (niveles de fosfatasa alcalina superiores a 3 veces lo normal)
  • enfermedad de wilson
  • Deficiencia de alfa-1 antitripsina y enfermedad arterial coronaria
  • Síntomas del hipotiroidismo
  • Hipertiroidismo
  • Trastornos del hipotálamo - hipófisis
  • Trasplante de hígado
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Las que no pueden usar anticonceptivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Fármaco: Trigonella Foenum-graecum
en este grupo, los pacientes usan extracto de semilla de Trigonella Foenum-graecum dos veces al día.
Droga: Extracto de semilla de Trigonella Foenum-graecum
Otro: Fármaco: Placebo
en este grupo los pacientes usan placebo dos veces al día.
Droga: Fármaco: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de rigidez del hígado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 semanas después de la intervención
Evaluación por Fibroscan
Al inicio del estudio y 12 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shiraz University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Seyed Alireza Taghavi, Shiraz University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CT-P-9362-6352 (Otro identificador: Shirazums)
  • IRCT2013102015083N1 (Identificador de registro: Iranian Registry of Clinical Trials)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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