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Eficácia do Extrato Oral de Semente de Trigonella Foenum-graecum Vs Placebo no Tratamento de Doença Hepática Gordurosa Alcoólica

21 de setembro de 2017 atualizado por: Amir Hossein Babaei, Shiraz University of Medical Sciences
Este projeto de estudo para examinar o desempenho de trigonella foenum-graecum (TFG) no tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica. Com base nos critérios de inclusão e exclusão, 50 pacientes são selecionados e randomizados em grupos de intervenção e controle. Dois grupos usam cápsulas que contêm TFG ou placebo, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto de estudo para examinar o desempenho de trigonella foenum-graecum no tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica. Pacientes de 18 a 70 anos com níveis de ALT e AST maiores que 1,5 e menores que 10 vezes o nível normal, e evidências ultrassonográficas confirmando doença hepática gordurosa incluem no estudo. Pacientes com consumo de álcool, outras doenças hepáticas e em uso de medicamentos que causam lesão hepática, excluem. Com base nos critérios de inclusão e exclusão, 50 pacientes são selecionados e randomizados em grupos de intervenção e controle. O grupo controle, além das recomendações de dieta e exercícios, toma cápsulas de placebo por 3 meses. Grupo de intervenção, além das recomendações de dieta e exercícios, usar cápsulas contendo extrato hidroalcoólico de feno-grego 1g/d por 3 meses. No início e 6 e 12 semanas após a intervenção, os investigadores mediram FBS, insulina, resistência à insulina, albumina, aspartato transaminase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, bilirrubina total, bilirrubina direta, HbA1c, colesterol total, LDL, HDL, TG, alta sensibilidade Proteína C reativa e Creatinina. No início e 12 semanas após a intervenção, o fibroscan realiza para avaliar a quantidade de gordura no fígado. Para diminuir o viés, o paciente, o médico que realiza o fibroscan e a pessoa que analisa os dados são cegos para agrupar drogas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O nível de ALT e AST superior a 1,5 e inferior a 10 vezes o nível normal
  • Evidências ultrassonográficas confirmam doença hepática gordurosa; idade entre 18-70 anos
  • Teste de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva (até duas semanas antes do estudo)
  • Negativo para hepatite B e C
  • IMC: 18,5 a 40
  • Assine o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • História de mais de uma unidade de consumo de álcool (um valor para o Spirits (vodka; uísque)
  • Vinho e cerveja são respectivamente 30-45 cc; 120-150 cc e 360 ​​cc.)
  • Medicamentos controladores de fígado gorduroso
  • Medicamentos para baixar a glicose
  • Medicamentos para baixar o colesterol
  • Drogas hipotensoras
  • Consumo de vitamina E
  • Tomar coenzima Q10
  • Administração de corticosteróides e glicocorticóides
  • administração de tiroxina
  • Administração de drogas que causam fígado gorduroso
  • Diabetes (tipo 1 e 2)
  • Histórico de câncer no passado
  • Carcinoma hepatocelular
  • Insuficiência renal (creatinina> 1,5 x LSN)
  • pancreatite crônica
  • Cirrose
  • hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica acima de 180 mm Hg); doença cardíaca
  • hepatite autoimune
  • Cirrose biliar primária
  • Colangite esclerosante primária (níveis de fosfatase alcalina superiores a 3 vezes o normal)
  • doença de Wilson
  • Deficiência de alfa-1 antitripsina e doença arterial coronariana
  • Sintomas de hipotireoidismo
  • hipertireoidismo
  • Distúrbios do hipotálamo-hipófise
  • transplante de fígado
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Aqueles que não podem usar anticoncepcionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Droga: Trigonella Foenum-graecum
neste grupo, os pacientes usam extrato de semente de Trigonella Foenum-graecum duas vezes ao dia.
Medicamento: Extrato de Semente de Trigonella Foenum-graecum
Outro: Droga: Placebo
neste grupo, os pacientes usam placebo duas vezes ao dia.
Medicamento: Droga: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da rigidez do fígado
Prazo: No início e 12 semanas após a intervenção
Avaliação por Fibroscan
No início e 12 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shiraz University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Seyed Alireza Taghavi, Shiraz University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT-P-9362-6352 (Outro identificador: Shirazums)
  • IRCT2013102015083N1 (Identificador de registro: Iranian Registry of Clinical Trials)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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