Kinetik des YKL-40-Proteins im Serum von Mukoviszidose-Patienten (Kin_YKL_CF)

Prospektive Beobachtungskohorte: Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Schwankungen der YKL-40-Konzentration (im Blut oder Sputum) über 24 Monate mit dem biologischen oder klinischen Zustand der Patienten korrelieren. Für diese Studie werden nur Patienten (FEV1 > 30 %) positiv für Pseudomonas im vergangenen Jahr eingeschlossen, während B-Cepacia-positive Patienten ausgeschlossen werden. Derzeit erfüllen 200 Patienten diese Einschlusskriterien. Die Forscher beschließen, die Studienpopulation auf Patienten mit Pseudomonas zu beschränken, da diese während des Beobachtungszeitraums mit größerer Wahrscheinlichkeit FEV1-Veränderungen oder klinische Entwicklungen aufweisen. Die Forscher erwarten eine hohe Beteiligungsquote, da die einzige Verpflichtung der Patienten darin besteht, bei jedem Besuch Proben abzugeben. Bei jedem regulären Klinikbesuch (3-4/Jahr – keine Anzeichen einer Exazerbation in den letzten zwei Wochen) sowie zu Beginn und am Ende einer behandelten Exazerbation werden Blut- (für Serum und DNA) und Sputumproben entnommen mit intravenösen Antibiotika. Dadurch können die Ermittler auch feststellen, ob es während einer Exazerbation zu einer Veränderung von YKL-40 kommt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 24 Monaten beobachtet. Parallel zur Messung von YKL-40 im Blut und Atemwegssekret werden weitere biologische Parameter (siehe Liste unten) sowie der BMI, die Lungenfunktion (FEV1/FVC), die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz überwacht. Die Forscher überwachen außerdem den Glukosestoffwechselstatus des Patienten (IGT, CFRD) und die Anzahl der Exazerbationen pro Jahr sowie alle signifikanten Veränderungen im mikrobiologischen Status der Patienten. Eine pulmonale Exazerbation wird als akute Verschlechterung der Lungensymptome definiert, die nach Ansicht des CF-Arzts so schwerwiegend ist, dass eine intravenöse Antibiotikagabe erforderlich ist. Durch Leistungsberechnung wurde gezeigt, dass die vorgeschlagene Stichprobengröße ausreicht, um bei plausiblen Werten der Standardabweichung dieser Differenz zwischen Patienten bedeutungsvolle Veränderungen im YKL-40 (Anfangs-Ende) nachzuweisen.