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Eine Umfrage zu niedrigem Blutzucker bei mit Insulin behandelten Patienten mit Diabetes

6. März 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine internationale Umfrage zur Hypoglykämie bei mit Insulin behandelten Patienten mit Diabetes

Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der Patienten mit hypoglykämischen Episoden zu beschreiben und die Inzidenz verschiedener Arten von Hypoglykämien im retrospektiven und prospektiven Zeitraum abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7315

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Philippinen
      • Manilla, Philippinen, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Ajman, Vereinigte Arabische Emirate, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Patienten mit T1DM (Typ-1-Diabetes mellitus) oder T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus), die länger als 12 Monate mit Insulin behandelt wurden, 18 Jahre oder älter, gehfähig, lesen und schreiben können und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, können am teilnehmen lernen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten
  • Patient mit T1DM oder T2DM, der länger als 12 Monate mit Insulin behandelt wurde
  • Männlicher oder weiblicher Patient, der zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses mindestens 18 Jahre alt war

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Analphabeten und Patienten, die anderweitig nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder eine schriftliche Umfrage auszufüllen
  • Nicht gehfähige Patienten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SAQ-Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Diese Studie besteht aus einem zweiteiligen SAQ (Self-Assessment Questionnaire). Paarweise Antworten auf SAQ1 und SAQ2 werden verwendet, um die Unterschiede in der Häufigkeit hypoglykämischer Episoden zwischen den retrospektiven und prospektiven Perioden abzuschätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens 1 hypoglykämische Episode auftritt
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen prospektiven Beobachtungszeitraums
Während des 4-wöchigen prospektiven Beobachtungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: In den 4 Wochen vor und 4 Wochen nach der Baseline (Tag 1)
In den 4 Wochen vor und 4 Wochen nach der Baseline (Tag 1)
Häufigkeit von hypoglykämischen Episoden, die eine Krankenhauseinweisung erfordern
Zeitfenster: In den 6 Monaten vor und 4 Wochen nach der Baseline (Tag 1)
In den 6 Monaten vor und 4 Wochen nach der Baseline (Tag 1)
Auftreten schwerer hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: In den 6 Monaten vor und 4 Wochen nach der Baseline (Tag 1)
In den 6 Monaten vor und 4 Wochen nach der Baseline (Tag 1)
Häufigkeit von nicht schweren hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: In den 4 Wochen vor und 4 Wochen nach der Baseline (Tag 1)
In den 4 Wochen vor und 4 Wochen nach der Baseline (Tag 1)
Häufigkeit dokumentierter symptomatischer hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: In den 4 Wochen nach dem Basisbesuch (Tag 1)
In den 4 Wochen nach dem Basisbesuch (Tag 1)
Häufigkeit aller hypoglykämischen Episoden, die mit einem Blutzuckerwert unter 3,1 mmol/L (56 mg/dl) verbunden sind, unabhängig von Symptomen
Zeitfenster: In den 4 Wochen nach dem Basisbesuch (Tag 1)
In den 4 Wochen nach dem Basisbesuch (Tag 1)
Häufigkeit von hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Zwischen Mitternacht und 6 Uhr morgens in den 4 Wochen vor und 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch (Tag 1)
Zwischen Mitternacht und 6 Uhr morgens in den 4 Wochen vor und 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch (Tag 1)
Auftreten einer wahrscheinlichen symptomatischen Hypoglykämie
Zeitfenster: In den 4 Wochen nach dem Basisbesuch (Tag 1)
In den 4 Wochen nach dem Basisbesuch (Tag 1)
Häufigkeit der Blutzuckermessung
Zeitfenster: Über 1 Tag
Über 1 Tag
Der Patient berichtete von Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: Über einen Tag
Über einen Tag
Der Patient berichtete von Erholungszeiten
Zeitfenster: Eines Tages
Eines Tages
Anteil der Patienten, die einen Arzt konsultieren
Zeitfenster: Über einen Tag
Über einen Tag
Anteil der Patienten, die die Kalorienaufnahme erhöhen
Zeitfenster: Über einen Tag
Über einen Tag
Anteil der Patienten, die körperliche Betätigung vermeiden
Zeitfenster: Über einen Tag
Über einen Tag
Anteil der Patienten, die die Insulindosis reduzieren oder auslassen
Zeitfenster: Über einen Tag
Über einen Tag
Anteil der Patienten, die aus Angst vor Hypoglykämie oder hypoglykämischen Episoden die Zahl der Blutzuckermessungen erhöhen
Zeitfenster: Über einen Tag
Über einen Tag
Anteil der Patienten, die aufgrund von Hypoglykämien Krankschreibungen, Krankheitstage oder Kurztage in Anspruch nehmen
Zeitfenster: Über einen Tag
Über einen Tag
DSQOLS-Scores (Diabetes-Specific Quality-of-Life Scale).
Zeitfenster: In den letzten 4 Wochen
In den letzten 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS-4177
  • U1111-1161-9157 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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