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EINSTEIN Junior Phase II: Orales Rivaroxaban bei kleinen Kindern mit venöser Thrombose (EINSTEINJr)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Bayer

30-tägige, einarmige Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und den pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von oralem Rivaroxaban bei kleinen Kindern mit verschiedenen Manifestationen einer Venenthrombose

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Anwendung von Rivaroxaban bei Kindern sicher ist und wie lange es im Körper verbleibt. Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz und Art von Blutungsereignissen beurteilt. Es wird auch eine Untersuchung auf eine Verschlechterung von Blutgerinnseln durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01227-200
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Japan
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 157-8535
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Olsztyn, Polen, 10-561
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603136
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Valencia, Spanien, 46026
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis < 6 Jahren, die mindestens 2 Monate oder, im Falle einer katheterassoziierten Thrombose, mindestens 6 Wochen mit LMWH (niedermolekulares Heparin), Fondaparinux und/oder VKA (Vitamin-K-Antagonist) behandelt wurden bei dokumentierter symptomatischer oder asymptomatischer Venenthrombose – Hämoglobin, Blutplättchen, Kreatinin, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Bilirubin wurden innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung untersucht
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko, was eine Antikoagulanzientherapie kontraindiziert
  • Symptomatische Progression einer Venenthrombose während vorangegangener Antikoagulanzienbehandlung
  • Geplante invasive Eingriffe, einschließlich Lumbalpunktion und Entfernung von nicht peripher platzierten zentralen Leitungen während der Studienbehandlung
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Lebererkrankung, die entweder mit einer Koagulopathie verbunden ist, die zu einem klinisch relevanten Blutungsrisiko führt, oder ALT > 5 x oberer Normalwert (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN mit direktem Bilirubin > 20 % der Gesamtmenge
  • Thrombozytenzahl < 50 x 10*9/L
  • Bluthochdruck definiert als > 95. Altersperzentil
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Gleichzeitige Anwendung von starken Inhibitoren sowohl des Cytochrom-P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4) als auch des P-Glykoproteins (P-gp), d. h. aller Protease-Inhibitoren des humanen Immundefizienzvirus und der folgenden Azol-Antimykotika: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, bei systemischer Anwendung
  • Gleichzeitige Anwendung von starken Induktoren von CYP3A4, d. h. Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin
  • Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen, die in der lokalen Kennzeichnung für die Vergleichsbehandlung oder experimentelle Behandlung aufgeführt sind
  • Unfähigkeit, mit den Studienverfahren zu kooperieren
  • Vorherige Randomisierung für diese Studie
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rivaroxaban
An Alter und Körpergewicht angepasste zweimal tägliche Dosierung von Rivaroxaban, um eine ähnliche Exposition zu erreichen, wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die wegen venöser Thromboembolie (VTE) mit 20 mg Rivaroxaban einmal täglich behandelt wurden
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Je nach Alter und Körpergewicht wurde die zweimal tägliche Dosierung von Rivaroxaban als Suspension zum Einnehmen angepasst, um eine ähnliche Exposition zu erreichen, wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die mit 20 mg Rivaroxaban einmal täglich und keinem anderen Antikoagulans behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schweren Blutungen und klinisch relevanten nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 2 Tagen nach Beendigung der Studienbehandlung (bis zu 32 Tage)

Eine schwere Blutung ist definiert als offensichtliche Blutung und:

  • verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 Gramm/Deziliter (g/dl) oder mehr, oder
  • die bei Erwachsenen zu einer Transfusion des Äquivalents von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut führt, oder
  • an einer kritischen Stelle auftritt, zum Beispiel (z. B.) intrakranial, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal, oder
  • Tod beitragen.

Klinisch relevante nicht schwere Blutungen sind definiert als offensichtliche Blutungen, die die Kriterien für schwere Blutungen nicht erfüllen, aber verbunden sind mit:

  • medizinischer Eingriff bzw
  • außerplanmäßiger Kontakt (Besuch oder Telefonat) mit einem Arzt, oder
  • Beendigung (vorübergehend) der Studienbehandlung, oder
  • Beschwerden für das Kind wie Schmerzen oder
  • Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Ausfall von Schultagen oder Krankenhausaufenthalt).
Während oder innerhalb von 2 Tagen nach Beendigung der Studienbehandlung (bis zu 32 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit symptomatischer rezidivierender venöser Thromboembolie
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tagen nach der Studienbehandlung (ca. 60 Tage)
Eine venöse Thromboembolie ist die Bildung eines Blutgerinnsels (Thrombus) in einem Blutgefäß, das den Blutfluss durch das Kreislaufsystem behindert. Das Auftreten rezidivierender venöser Thromboembolien wurde nach Altersgruppen zusammengefasst. Symptomatische Rezidive, die sich aus tiefer Venenthrombose (TVT), nicht-tödlicher Lungenembolie (LE) und tödlicher LE einer venösen Thrombose zusammensetzen, mussten mit einem geeigneten (wiederholten) Bildgebungstest dokumentiert werden.
Ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tagen nach der Studienbehandlung (ca. 60 Tage)
Anzahl der Probanden mit asymptomatischer Verschlechterung der thrombotischen Belastung bei wiederholter Bildgebung
Zeitfenster: Am Ende der 30-tägigen Behandlungsdauer
Das Auftreten einer asymptomatischen Verschlechterung der Thromboselast wurde nach Altersgruppen zusammengefasst. Am Ende des 30-tägigen Behandlungszeitraums wurde eine erneute Bildgebung des Thrombus durchgeführt. Die Bilder des Indexereignisses und der wiederholten Bildgebung wurden vom zentralen unabhängigen Bewertungsausschuss (CIAC) bewertet. Die Thromboselast zum Zeitpunkt des Indexereignisses wurde mit der Thromboselast zum Zeitpunkt der wiederholten Bildgebung verglichen. Das Ergebnis der Beurteilung wurde als normalisiert, verbessert, keine relevante Änderung, verschlechtert oder nicht auswertbar eingestuft. Aufgrund fehlender wiederholter Bildgebung wurden bei einigen Probanden keine Bewertungen der thrombotischen Belastung durchgeführt.
Am Ende der 30-tägigen Behandlungsdauer
Änderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 (2,5–4 Stunden nach der Dosis); Tag 15 (2–8 Stunden nach der Dosis); Tag 30 (10-16 Stunden nach der Dosis)
Die Prothrombinzeit ist ein globaler Gerinnungstest, der zur Beurteilung des extrinsischen Weges der Blutgerinnungskaskade verwendet wird. Tag 30 (10–16 Stunden nach der Dosis) wurde als Ausgangswert betrachtet.
Tag 1 (2,5–4 Stunden nach der Dosis); Tag 15 (2–8 Stunden nach der Dosis); Tag 30 (10-16 Stunden nach der Dosis)
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 (2,5–4 Stunden nach der Dosis); Tag 15 (2–8 Stunden nach der Dosis); Tag 30 (10-16 Stunden nach der Dosis)
Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist ein Screening-Test für den intrinsischen Signalweg. Tag 30 (10–16 Stunden nach der Dosis) wurde als Ausgangswert betrachtet.
Tag 1 (2,5–4 Stunden nach der Dosis); Tag 15 (2–8 Stunden nach der Dosis); Tag 30 (10-16 Stunden nach der Dosis)
Konzentration von Rivaroxaban im Plasma als Maß für die Pharmakokinetik zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 (30–90 Minuten, 2,5–4 Stunden nach Einnahme); Tag 15 (2-8 Stunden nach Einnahme) und Tag 30 (10-16 Stunden nach Einnahme)
Die Konzentration von Rivaroxaban im Plasma wurde an Tag 1, 15 und 30 zu festgelegten Zeitpunkten gemessen. In der nachstehenden Tabelle bezeichnet 'n' diejenigen Probanden, die für diese Maßnahme zu gegebenen Zeitpunkten für jede Gruppe auswertbar waren. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
Tag 1 (30–90 Minuten, 2,5–4 Stunden nach Einnahme); Tag 15 (2-8 Stunden nach Einnahme) und Tag 30 (10-16 Stunden nach Einnahme)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Faktor-Xa-Werte zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 (2,5–4 Stunden nach der Dosis); Tag 15 (2-8 Stunden nach Einnahme) und Tag 30 (10-16 Stunden nach Einnahme)
Die individuelle Anti-Faktor Xa-Aktivität wurde ex-vivo mit einem photometrischen Verfahren bestimmt. Der Anti-Faktor-Xa-Assay dient zur Messung von Plasmaheparin, niedermolekularem Heparin und anderen Antikoagulantien. In der nachstehenden Tabelle bezeichnet 'n' diejenigen Probanden, die für diese Maßnahme zu gegebenen Zeitpunkten für jede Gruppe auswertbar waren.
Tag 1 (2,5–4 Stunden nach der Dosis); Tag 15 (2-8 Stunden nach Einnahme) und Tag 30 (10-16 Stunden nach Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14374
  • 2014-000566-22 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie

Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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