- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02310334
Die Pacing (Guided Vs Unguided) Strategies Study
23. Februar 2016 aktualisiert von: William Rumpler, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Der Einfluss einer auf dem physiologischen Status in Echtzeit basierenden Pacing-Anleitung auf die physiologische Belastung für trainierende Menschen
Ziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass die Überwachung des physiologischen Status in Echtzeit und der Einsatz von Optimierungstechniken während des Trainings einen positiven Einfluss auf den physiologischen Status haben können, und die metabolischen Flexibilitätsprofile junger fitter Erwachsener in Ruhe und während des Trainings zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Experiment zielt darauf ab, zwei Ziele zu erreichen: Sammeln Sie zusätzliche metabolische Flexibilitätsdaten mit jungen fitten Erwachsenen als Reaktion auf körperliche Betätigung; und demonstrieren, dass eine automatisierte Pace-Führung, die aus Echtzeit-Wärmebelastungsüberwachung und einer optimierten Pacing-Richtlinie generiert wird, eine weniger stressige Durchführung einer zeitgesteuerten (60 Minuten) Laufbandübung von 5 Meilen ermöglicht.
Jeder Teilnehmer wird zwei Behandlungen unterzogen, zuerst OHNE GEFÜHRTE, gefolgt von GEFÜHRTEN Übungen.
Die beiden Übungseinheiten werden im Rahmen eines ~24-stündigen Aufenthalts in einer indirekten Kalorimetriekammer durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
- Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich
- Alter 18 bis 29 zu Studienbeginn
- Relativ fit kann 2 Meilen in weniger als 16 Minuten laufen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Hautempfindlichkeit gegenüber Nickel
- Hypertonie
- Alkoholismus
- Diabetes
- Schwanger
- Alter >29
- Kann nicht 2 Meilen in weniger als 16 Minuten laufen
- Keine regelmäßigen wöchentlichen Übungen
- Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung oder großen Pillen
- Divertikulitis
- Entzündliche Darmerkrankung
- Magengeschwüre
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa
- Frühere Magen-Darm-Operation
- Möglicher kernmagnetischer Resonanzscan
- Frauen, die in den letzten 12 Monaten entbunden haben
- Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder während der Studie schwanger werden
- Stillende Frauen
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, bestimmten Krebsarten, Magen-Darm-, Pankreas-, anderen Stoffwechselerkrankungen oder Malabsorptionssyndromen
- Geschichte von bariatrischen oder bestimmten anderen Operationen im Zusammenhang mit der Gewichtskontrolle
- Raucher oder andere Tabakkonsumenten (mindestens 6 Monate vor Studienbeginn)
- Vorgeschichte von Essstörungen oder anderen Ernährungsgewohnheiten, die nicht mit der Ernährungsintervention vereinbar sind (z. B. Vegetarier, sehr fettarme Ernährung, proteinreiche Ernährung)
- Freiwillige, die in den letzten 12 Monaten 10 % ihres Körpergewichts verloren haben oder die planen, in den nächsten 10 Monaten ein Gewichtsabnahmeprogramm zu starten
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
- Selbstbericht über Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate und/oder aktuelles Akutbehandlungs- oder Rehabilitationsprogramm für diese Probleme (langfristige Teilnahme an den Anonymen Alkoholikern ist kein Ausschluss)
- Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Befolgung des Interventionsprotokolls beeinträchtigen können
- Blutspende innerhalb des Vormonats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ungeführte Pacing-Strategie
Jeder Teilnehmer bleibt bei 2 verschiedenen Gelegenheiten im Kalorimeter (~24 Stunden).
Beim ersten Besuch nimmt der Teilnehmer an einer ungeführten Übungseinheit teil.
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Die Teilnehmer erhalten ein Tempo basierend auf ihrem aktuellen (geschätzten) physiologischen Belastungsindex (PSI) – ein Maß für die thermische Arbeitsbelastung, die Zeit und die bereits zurückgelegte Distanz.
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EXPERIMENTAL: Geführte Pacing-Strategie
Jeder Teilnehmer bleibt bei 2 verschiedenen Gelegenheiten im Kalorimeter (~24 Stunden).
Beim zweiten Besuch nimmt der Teilnehmer an einer geführten Übungseinheit teil.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, 5 Meilen innerhalb von 60 Minuten zu absolvieren und in einem so kühlen Zustand (niedrigere Körpertemperatur) wie möglich zu beenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiologischer Belastungsindex (PSI)
Zeitfenster: Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
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Der PSI ist ein Index, der Herzfrequenz und Körperkerntemperatur mit gleichen Gewichten zu einem Index von 0 bis 10+ kombiniert.
PSI wird nach Moran et al. berechnet. (1998) aus Messungen der Herzfrequenz und der Körperkerntemperatur.
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Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselflexibilität
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die O2-Nutzung und die CO2-Produktion werden während jedes Kalorimeteraufenthalts analysiert und zur indirekten Messung der Stoffwechselrate verwendet.
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24 Stunden
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Eine kontinuierliche Glukoseüberwachung wird verwendet, um die Auswirkungen des Trainingsprogramms auf den Blutzucker zu untersuchen.
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24 Stunden
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Skalen zur Selbstwahrnehmung
Zeitfenster: Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
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Es werden Selbstwahrnehmungsskalen verwendet, die den Stimmungszustand, die empfundene Anstrengung, das Wärmeempfinden, die körperliche Belastung und die Motivation messen.
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Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
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Profile of Mood States (POMS) Fragebogen
Zeitfenster: Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
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Das POMS ist eine Bestandsaufnahme subjektiver Stimmungszustände (McNair, Lorr und Droppleman, 1992).
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Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
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Thermische Empfindungsskala
Zeitfenster: Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
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Zwei thermische Empfindungsskalen (ursprüngliche und modifizierte) werden verwendet, um die thermische Empfindung von Freiwilligen zu bewerten.
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Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
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Wahrgenommene Anstrengungsskala
Zeitfenster: Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
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Die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von Borg (1970) wird verwendet.
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Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
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Gefühlsskala
Zeitfenster: Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
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Die Gefühlsskala wird als Maß für die affektive Valenz der Übung verwendet.
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Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
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Motivation
Zeitfenster: Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
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Es werden Fragen gestellt, um die Motivation während jeder Trainingseinheit zu beurteilen.
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Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: William V Rumpler, PhD, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS47
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