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Auswirkungen der funktionellen Erholung auf die umfassende Rehabilitation für die Postakutversorgung – zerebrovaskuläre Erkrankungen

5. Dezember 2014 aktualisiert von: MUJUNG KAO, Taipei City Hospital

Wirkungs- und Ergebnisprädiktoren für die funktionelle Erholung nach umfassender Rehabilitation für die postakute Versorgung – zerebrovaskuläre Erkrankungen

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen und Ergebnisprädiktoren auf die funktionelle Erholung nach umfassender Rehabilitation bei postakuter Versorgung – zerebrovaskulären Erkrankungen – zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 165 akute Schlaganfallpatienten sammeln, die innerhalb eines Monats einen Schlaganfall erleiden und Rehabilitationspotenzial haben. Die Teilnehmer werden gemäß der modifizierten Rankin-Skala (MRS) in leichte, mittelschwere und schwere Gruppen eingeteilt. Die Patienten werden für 6 Wochen aufgenommen oder bei Bedarf nach Auswertung auf 12 Wochen verlängert. Umfassende Rehabilitationsprogramme, einschließlich Physiotherapie (PT), Ergotherapie (OT) oder Logopädie (ST), werden jeden Tag für jeweils zwei Stunden und an 5 Tagen pro Woche für 6-12 Wochen durchgeführt. Die Erstbeurteilung erfolgt innerhalb von 3 Tagen und die folgende Beurteilung erfolgt 6 Wochen oder 12 Wochen nach der Rehabilitationsmaßnahme durch einen Arzt und gut ausgebildete Therapeuten. Wir erheben grundlegende Daten wie Geschlecht, Alter, Ätiologie des Schlaganfalls, betroffene Seite, prämorbider Funktionszustand, Beginnzeit, anfängliche Funktion bei Aufnahme, Brunnstrom-Stadium, Charlson Comorbidity Scoring und Intensität der Rehabilitation. Funktionsbewertung einschließlich: Modifizierte Rankin-Skala (MRS); Barthel-Index; Schluck- und Fütterfunktion, Mini Nutrition Assessment; EuroQoL-5D; Lawton-Brody IADL-Skala; Berg-Balance-Skala (BBS); Ganggeschwindigkeit; 6 Minuten Gehtest; Überarbeitete sensorische Bewertung in Nottingham (RNSA); Mini-Mental-State-Examen (MMSE); Motorisches Aktivitätsprotokoll (MAL); Kanadische Berufsleistungsmessung (COPM); Aphasie-Bewertung. Die Datenanalyse erfolgt durch zweifache ANOVA, gepaarten t-Test, Regression und multiple Variantenanalyse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Taipei City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfallpatienten, die innerhalb eines Monats einen Schlaganfall erleiden und ein Rehabilitationspotenzial haben
  • PT, OT oder ST werden jeden Tag für jeweils zwei Stunden und 5 Tage pro Woche für 6-12 Wochen durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Beginn über 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Komorbidität_Umfassende Rehabilitation
Der Charlson Comorbidity Index enthält 19 Komorbiditätskategorien und prognostiziert die 10-Jahres-Sterblichkeit für einen Patienten, der eine Reihe von Begleiterkrankungen haben kann. Jeder Erkrankung wird je nach dem damit verbundenen Sterberisiko eine Punktzahl von 1, 2, 3 oder 6 zugeordnet mit dieser Bedingung. Für einen Arzt ist es hilfreich zu wissen, wie aggressiv eine Erkrankung zu behandeln ist. Höhere Werte weisen auf eine größere Komorbidität hin (Patienten mit einem Wert > 5 haben im Wesentlichen ein 100-prozentiges Risiko, nach einem Jahr zu sterben).
Sonstiges: Umfassende Rehabilitation
Umfassende Rehabilitationsprogramme, einschließlich PT, OT oder ST, werden jeden Tag für jeweils zwei Stunden und an 5 Tagen pro Woche für 6-12 Wochen durchgeführt. Die Erstbeurteilung erfolgt innerhalb von 3 Tagen und die folgende Beurteilung erfolgt 6 Wochen oder 12 Wochen nach der Rehabilitationsmaßnahme durch einen Arzt und gut ausgebildete Therapeuten.
Sonstiges: MRS_Umfassende Rehabilitation
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.
Sonstiges: Umfassende Rehabilitation
Umfassende Rehabilitationsprogramme, einschließlich PT, OT oder ST, werden jeden Tag für jeweils zwei Stunden und an 5 Tagen pro Woche für 6-12 Wochen durchgeführt. Die Erstbeurteilung erfolgt innerhalb von 3 Tagen und die folgende Beurteilung erfolgt 6 Wochen oder 12 Wochen nach der Rehabilitationsmaßnahme durch einen Arzt und gut ausgebildete Therapeuten.
Sonstiges: MMSE_Umfassende Rehabilitation
Die Mini Mental State Examination (MMSE) ist das am häufigsten verwendete Instrument zum Screening kognitiver Funktionen. Diese Untersuchung ist nicht geeignet, um eine Diagnose zu stellen, kann aber verwendet werden, um das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung anzuzeigen, beispielsweise bei einer Person mit Verdacht auf Demenz oder nach einer Kopfverletzung. Die Untersuchung wurde in einer Reihe von Populationen validiert. Werte von 25-30 von 30 gelten als normal; das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) stuft 21–24 als leichte, 10–20 als mittelschwere und <10 als schwere Beeinträchtigung ein. Der MMSE ist möglicherweise keine geeignete Beurteilung, wenn der Patient Lern-, Sprach-/Kommunikations- oder andere Behinderungen (z. B. sensorische Beeinträchtigungen) hat.
Sonstiges: Umfassende Rehabilitation
Umfassende Rehabilitationsprogramme, einschließlich PT, OT oder ST, werden jeden Tag für jeweils zwei Stunden und an 5 Tagen pro Woche für 6-12 Wochen durchgeführt. Die Erstbeurteilung erfolgt innerhalb von 3 Tagen und die folgende Beurteilung erfolgt 6 Wochen oder 12 Wochen nach der Rehabilitationsmaßnahme durch einen Arzt und gut ausgebildete Therapeuten.
Sonstiges: BSRS_Umfassende Rehabilitation
Die Brief-Symptom-Bewertungsskala ist eine Bewertungsskala, die ein Arzt oder Forscher verwenden kann, um psychiatrische Symptome wie Depressionen, Angstzustände, Halluzinationen und ungewöhnliches Verhalten zu messen. Jedes Symptom wird mit 1-7 bewertet und je nach Version werden insgesamt 18-24 Symptome bewertet. Die Skala ist eine der ältesten und am weitesten verbreiteten Skalen zur Messung psychotischer Symptome und wurde erstmals 1962 veröffentlicht.
Sonstiges: Umfassende Rehabilitation
Umfassende Rehabilitationsprogramme, einschließlich PT, OT oder ST, werden jeden Tag für jeweils zwei Stunden und an 5 Tagen pro Woche für 6-12 Wochen durchgeführt. Die Erstbeurteilung erfolgt innerhalb von 3 Tagen und die folgende Beurteilung erfolgt 6 Wochen oder 12 Wochen nach der Rehabilitationsmaßnahme durch einen Arzt und gut ausgebildete Therapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Barthel-Index
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TCHIRB-1030404

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