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Effetti del recupero funzionale sulla riabilitazione completa per l'assistenza post-acuta - Malattie cerebrovascolari

5 dicembre 2014 aggiornato da: MUJUNG KAO, Taipei City Hospital

Predittori di effetti e risultati sul recupero funzionale dopo la riabilitazione completa per l'assistenza post-acuta - Malattie cerebrovascolari

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti ei predittori di esito sul recupero funzionale dopo una riabilitazione completa per le malattie cerebrovascolari post-acute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori raccoglieranno 165 pazienti con ictus acuto che soffrono di ictus entro un mese e hanno un potenziale di riabilitazione. I partecipanti saranno divisi in gruppi lievi, moderati e gravi secondo la Modified Rankin Scale (MRS). I pazienti sono ricoverati per 6 settimane o si estendono a 12 settimane se necessario dopo la valutazione. Verranno eseguiti programmi di riabilitazione completi tra cui terapia fisica (PT), terapia occupazionale (OT) o logopedia (ST) per due ore ciascuno ogni giorno e 5 giorni alla settimana per 6-12 settimane. La valutazione iniziale verrà effettuata entro 3 giorni e la valutazione successiva verrà effettuata 6 settimane o 12 settimane dopo l'intervento riabilitativo da parte di medici e terapisti ben addestrati. Raccogliamo dati di base tra cui sesso, età, eziologia dell'ictus, lato colpito, condizione funzionale premorbosa, tempo di insorgenza, funzione iniziale al momento del ricovero, stadio di Brunnstrom, punteggio di comorbilità di Charlson e intensità della riabilitazione. Valutazione funzionale comprendente: Scala Rankin modificata (MRS); Indice Barthel; funzione di deglutizione e alimentazione, Mini Nutrition Assessment; Euro QoL-5D; Scala IADL di Lawton-Brody; Bilancia di Berg (BBS); Velocità dell'andatura; 6 minuti di test del cammino; Valutazione sensoriale di Nottingham rivista (RNSA); Mini esame dello stato mentale (MMSE); Registro delle attività motorie (MAL); Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM); valutazione dell'afasia L'analisi dei dati sarà effettuata mediante ANOVA a due vie, paired t test, regressione e analisi di varianti multiple.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Taipei City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ictus che soffrono di ictus entro un mese e hanno un potenziale di riabilitazione
  • PT, OT o ST verranno eseguiti per due ore ciascuno ogni giorno e 5 giorni a settimana per 6-12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Esordio oltre 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Comorbidità_Riabilitazione completa
L'indice di comorbilità di Charlson contiene 19 categorie di comorbilità e predice la mortalità a dieci anni per un paziente che può avere una serie di condizioni di comorbilità Ogni condizione è assegnata con un punteggio di 1,2,3 o 6 a seconda del rischio di morte associato con questa condizione. Per un medico, è utile sapere quanto aggressivamente trattare una condizione. Punteggi più alti indicano una maggiore comorbidità (i pazienti con un punteggio > 5 hanno essenzialmente un rischio del 100% di morire a un anno).
Altro: Riabilitazione integrale
Verranno eseguiti programmi di riabilitazione completi che includono PT, OT o ST per due ore ciascuno ogni giorno e 5 giorni alla settimana per 6-12 settimane. La valutazione iniziale verrà effettuata entro 3 giorni e la valutazione successiva verrà effettuata 6 settimane o 12 settimane dopo l'intervento riabilitativo da parte di medici e terapisti ben addestrati.
Altro: MRS_Riabilitazione completa
La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte.
Altro: Riabilitazione integrale
Verranno eseguiti programmi di riabilitazione completi che includono PT, OT o ST per due ore ciascuno ogni giorno e 5 giorni alla settimana per 6-12 settimane. La valutazione iniziale verrà effettuata entro 3 giorni e la valutazione successiva verrà effettuata 6 settimane o 12 settimane dopo l'intervento riabilitativo da parte di medici e terapisti ben addestrati.
Altro: MMSE_Riabilitazione completa
Il mini esame dello stato mentale (MMSE) è lo strumento più comunemente utilizzato per lo screening della funzione cognitiva. Questo esame non è adatto per fare una diagnosi ma può essere utilizzato per indicare la presenza di un deterioramento cognitivo, come in una persona con sospetta demenza o in seguito a un trauma cranico. L'esame è stato convalidato in un certo numero di popolazioni. I punteggi di 25-30 su 30 sono considerati normali; il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) classifica 21-24 come lieve, 10-20 come moderata e <10 come grave compromissione. Il MMSE potrebbe non essere una valutazione appropriata se il paziente ha difficoltà di apprendimento, linguistiche/comunicative o di altro tipo (per es., menomazioni sensoriali).
Altro: Riabilitazione integrale
Verranno eseguiti programmi di riabilitazione completi che includono PT, OT o ST per due ore ciascuno ogni giorno e 5 giorni alla settimana per 6-12 settimane. La valutazione iniziale verrà effettuata entro 3 giorni e la valutazione successiva verrà effettuata 6 settimane o 12 settimane dopo l'intervento riabilitativo da parte di medici e terapisti ben addestrati.
Altro: BSRS_Riabilitazione completa
La Brief Symptom Rating Scale è una scala di valutazione che un medico o un ricercatore può utilizzare per misurare sintomi psichiatrici come depressione, ansia, allucinazioni e comportamenti insoliti. Ogni sintomo è valutato da 1 a 7 e, a seconda della versione, viene valutato un totale di 18-24 sintomi. La scala è una delle scale più antiche e ampiamente utilizzate per misurare i sintomi psicotici ed è stata pubblicata per la prima volta nel 1962.
Altro: Riabilitazione integrale
Verranno eseguiti programmi di riabilitazione completi che includono PT, OT o ST per due ore ciascuno ogni giorno e 5 giorni alla settimana per 6-12 settimane. La valutazione iniziale verrà effettuata entro 3 giorni e la valutazione successiva verrà effettuata 6 settimane o 12 settimane dopo l'intervento riabilitativo da parte di medici e terapisti ben addestrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCHIRB-1030404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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