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Pharmakokinetische Studie an gesunden Männern (NOCOF)

17. Februar 2015 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Pharmakokinetik von Levodopa, Carbidopa, 3-OMD und ODM-104 nach wiederholter Gabe verschiedener Formulierungen: eine offene, randomisierte, multizentrische Studie mit Crossover-Design bei gesunden Männern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von Levodopa, Carbidopa, 3-OMD und ODM-104 nach wiederholter Gabe von 3 Levodopa-Formulierungen in Kombination mit Carbidopa und ODM-104 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung (IC) eingeholt.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchungen.
  • Finnischsprachige Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
  • Normalgewicht definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) > 19 und < 32 kg/m2 (BMI = Gewicht/Größe2).
  • Gewicht mindestens 60 kg.
  • Regelmäßige Darmpassage (keine aktuelle Vorgeschichte von wiederkehrender Verstopfung, Durchfall oder anderen Darmproblemen).
  • Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ablauf von 3 Monaten eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anwenden (hormonelle Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar bei der Partnerin und eine zusätzliche Barrieremethode, die mindestens einer der Partner anwendet). nach dem Abschlussbesuch.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, renale, hepatische, hämatologische, gastrointestinale, pulmonale, metabolisch-endokrine, bösartige, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Vererbte oder familiäre Vorgeschichte (Eltern, Geschwister) einer klinisch bedeutsamen Erregungsleitungsstörung des Herzens.
  • Aktuelle/Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (IBDs): Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, Zöliakie. Akutes Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür oder Gastritis, Ösophagitis, Dickdarmpolypen oder Analfissur.
  • Jede Erkrankung, die eine regelmäßige Begleitbehandlung erfordert (einschließlich Vitaminen und Kräuterprodukten) oder wahrscheinlich während der Studie eine Begleitbehandlung erfordert. Als Ausnahme ist Paracetamol gegen gelegentliche Schmerzen erlaubt.
  • Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert oder körperliche Befund (einschließlich EKG und Vitalfunktionen), der nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Arzneimittel.
  • Vorgeschichte von vasovagalen Kollaps oder vagalen Reaktionen mit ungeklärter Ursache innerhalb von 2 Jahren oder eine Tendenz zu vasovagalen Reaktionen während der Blutentnahme.
  • Vorgeschichte von Schlafapnoe.
  • Herzfrequenz (HF) < 40 Schläge pro Minute oder > 90 Schläge pro Minute nach 10 Minuten in Rückenlage beim Screening-Besuch und bei der Vordosierung.
  • Beim Screening-Besuch:

Systolischer Blutdruck (BP) < 90 mmHg oder > 150 mmHg nach 10 Minuten in Rückenlage. Diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 90 mmHg nach 10 Minuten in Rückenlage

  • Abnormale 24-Stunden-Holter-Befunde von klinischer Relevanz gemäß der Beurteilung des Kardiologen beim Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen.
  • Anamnese von Anfällen mit Ausnahme von Fieberkrämpfen während der ersten 6 Lebensjahre.
  • Starke Neigung zur Reisekrankheit.
  • Jüngster oder aktueller (vermuteter) Drogenmissbrauch.
  • Jüngster oder aktueller Alkoholmissbrauch; regelmäßiges Trinken von mehr als 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 4 cl Spirituosen oder Äquivalent).
  • Aktueller Konsum nikotinhaltiger Produkte von mehr als 5 Zigaretten (oder gleichwertigem Produkt)/Tag und/oder Unfähigkeit, während der Studie (vom Screening-Besuch bis zum Abschlussbesuch) auf den Konsum nikotinhaltiger Produkte zu verzichten.
  • Verwendung koffeinhaltiger Getränke mit mehr als 600 mg Koffein/Tag und/oder Unfähigkeit, während der Behandlungsperioden bis 24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten.
  • Blutspende oder Verlust einer erheblichen Menge Blut innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Ungeeignete Venen für eine wiederholte Venenpunktion oder Kanülierung.
  • Vorhersehbare schlechte Compliance oder Unfähigkeit, gut mit dem Personal des Studienzentrums zu kommunizieren.
  • Unfähigkeit, an allen Behandlungsperioden teilzunehmen.
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie während oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Levodopa-Formulierung A
Levodopa-Formulierung A zusammen mit ODM-104 100 mg und Carbidopa
Arzneimittel: Levodopa, Carbidopa, ODM-104
Andere Namen:
  • Sinemet
Experimental: Levodopa-Formulierung B
Levodopa-Formulierung B zusammen mit ODM-104 100 mg und Carbidopa
Arzneimittel: Levodopa, Carbidopa, ODM-104
Andere Namen:
  • Sinemet
Experimental: Levodopa-Formulierung C
Levodopa-Formulierung C zusammen mit ODM-104 100 mg und Carbidopa
Arzneimittel: Levodopa, Carbidopa, ODM-104
Andere Namen:
  • Sinemet
Aktiver Komparator: Sinemet IR 100/25 mg
Sinemet IR 100/25 mg zusammen mit ODM-104 100 mg
Arzneimittel: Levodopa, Carbidopa, ODM-104
Andere Namen:
  • Sinemet
Aktiver Komparator: Halbes Sinemet CR 100/25 mg
Halbes Sinemet CR 100/25 mg zusammen mit ODM-104 100 mg
Arzneimittel: Levodopa, Carbidopa, ODM-104
Andere Namen:
  • Sinemet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Cmax) von Levodopa
Zeitfenster: 24 Stunden
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Cmax) von Carbidopa, 3-OMD und ODM-104
Zeitfenster: 24 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mika Scheinin, MD, CRST Turku

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3112002

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