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Studio farmacocinetico in maschi sani (NOCOF)

17 febbraio 2015 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmacocinetica di levodopa, carbidopa, 3-OMD e ODM-104 dopo dosi ripetute di diverse formulazioni: uno studio aperto, randomizzato, multicentrico con disegno crossover in maschi sani

Lo scopo di questo studio è indagare la farmacocinetica di levodopa, carbidopa, 3-OMD e ODM-104 dopo dosi ripetute di 3 formulazioni di levodopa somministrate in combinazione con carbidopa e ODM-104.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto (CI) ottenuto.
  • Buona salute generale accertata da anamnesi dettagliata ed esami fisici.
  • Maschi di lingua finlandese di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
  • Peso normale definito come indice di massa corporea (BMI) > 19 e < 32 kg/m2 (BMI = peso/altezza2).
  • Peso minimo 60 kg.
  • Transito intestinale regolare (nessuna storia recente di costipazione ricorrente, diarrea o altri problemi intestinali).
  • I partecipanti con partner femminili in età fertile devono aderire a una forma adeguata di contraccezione (contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino sulla partner femminile e un metodo di barriera aggiuntivo utilizzato almeno da uno dei partner) dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 3 mesi dopo la visita di fine studio.

Criteri di esclusione:

  • - Evidenza di malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolica-endocrina, maligna, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa nei 2 anni precedenti.
  • Storia ereditaria o familiare (genitori, fratelli) di malattia della conduzione cardiaca clinicamente significativa.
  • Attuale/storia della malattia infiammatoria intestinale (IBD): colite ulcerosa e morbo di Crohn, malattia celiaca. Ulcera duodenale o gastrica acuta o gastrite, esofagite, polipi del colon o ragadi anali.
  • Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante regolare (comprese vitamine e prodotti a base di erbe) o che potrebbe richiedere qualsiasi trattamento concomitante durante lo studio. In via eccezionale, è consentito il paracetamolo per il dolore occasionale.
  • Assunzione di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare l'esito dello studio.
  • Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo o riscontro fisico (inclusi ECG e segni vitali) che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o costituire un rischio per la salute del soggetto se prende parte allo studio.
  • Ipersensibilità nota ai principi attivi o agli eccipienti dei farmaci.
  • Storia di collassi vasovagali o reazioni vagali con motivo inspiegabile entro 2 anni o tendenza a reazioni vasovagali durante il prelievo di sangue.
  • Storia dell'apnea notturna.
  • Frequenza cardiaca (HR) < 40 bpm o > 90 bpm dopo 10 minuti in posizione supina alla visita di screening e pre-dose.
  • Alla visita di screening:

pressione arteriosa sistolica (PA) < 90 mmHg o > 150 mmHg dopo 10 minuti in posizione supina PA diastolica < 50 mmHg o > 90 mmHg dopo 10 minuti in posizione supina

  • Risultati anomali dell'Holter delle 24 ore di rilevanza clinica secondo la valutazione del cardiologo alla visita di screening.
  • Storia di reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
  • Storia di convulsioni escluse le convulsioni febbrili durante i primi 6 anni di vita.
  • Forte tendenza alla cinetosi.
  • Abuso di droghe recente o attuale (sospetto).
  • Abuso di alcol recente o attuale; bere regolarmente più di 21 unità a settimana (1 unità = 4 cl di alcolici o equivalente).
  • Uso corrente di prodotti contenenti nicotina più di 5 sigarette (o equivalente)/giorno e/o incapacità di astenersi dall'uso di prodotti contenenti nicotina durante lo studio (dalla visita di screening alla visita di fine studio).
  • Uso di bevande contenenti caffeina con più di 600 mg di caffeina/giorno e/o incapacità di astenersi dall'uso di bevande contenenti caffeina durante i periodi di trattamento fino a 24 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio.
  • Donazione di sangue o perdita di quantità significative di sangue entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Somministrazione di un altro farmaco sperimentale entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Vene non idonee per venipuntura ripetuta o per incannulamento.
  • Prevedibile scarsa compliance o incapacità di comunicare bene con il personale del centro studi.
  • Incapacità di partecipare a tutti i periodi di trattamento.
  • Partecipazione a uno studio clinico sul farmaco durante o entro 3 mesi prima della prima somministrazione del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formulazione di levodopa A
Levodopa formulazione A insieme a ODM-104 100 mg e carbidopa
Droga: levodopa, carbidopa, ODM-104
Altri nomi:
  • Sinemet
Sperimentale: formulazione di levodopa B
levodopa formulazione B insieme a ODM-104 100 mg e carbidopa
Droga: levodopa, carbidopa, ODM-104
Altri nomi:
  • Sinemet
Sperimentale: formulazione di levodopa C
levodopa formulazione C insieme a ODM-104 100 mg e carbidopa
Droga: levodopa, carbidopa, ODM-104
Altri nomi:
  • Sinemet
Comparatore attivo: Sinemet IR 100/25 mg
Sinemet IR 100/25 mg insieme a ODM-104 100 mg
Droga: levodopa, carbidopa, ODM-104
Altri nomi:
  • Sinemet
Comparatore attivo: Mezzo Sinemet CR 100/25 mg
Mezzo Sinemet CR 100/25 mg insieme a ODM-104 100 mg
Droga: levodopa, carbidopa, ODM-104
Altri nomi:
  • Sinemet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (Cmax) di levodopa
Lasso di tempo: 24 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (Cmax) di carbidopa, 3-OMD e ODM-104
Lasso di tempo: 24 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mika Scheinin, MD, CRST Turku

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3112002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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