Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus terveillä miehillä (NOCOF)

tiistai 17. helmikuuta 2015 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

Levodopan, karbidopan, 3-OMD:n ja ODM-104:n farmakokinetiikka eri formulaatioiden toistuvien annosten jälkeen: avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa on risteävä suunnittelu terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia levodopan, karbidopan, 3-OMD:n ja ODM-104:n farmakokinetiikkaa, kun 3 levodopaformulaatiota on annettu toistuvasti yhdessä karbidopan ja ODM-104:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20520
        • CRST

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
  • Hyvä yleisterveys, joka varmistuu yksityiskohtaisen sairaushistorian ja fyysisten tarkastusten perusteella.
  • Suomenkieliset miehet 18-65 v.
  • Normaalipaino määritellään painoindeksinä (BMI) > 19 ja < 32 kg/m2 (BMI = paino/pituus2).
  • Paino vähintään 60 kg.
  • Säännöllinen suolistokulku (ei viime aikoina esiintynyt toistuvaa ummetusta, ripulia tai muita suolisto-ongelmia).
  • Osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuoliskoja, on noudatettava asianmukaista ehkäisymenetelmää (hormonaalinen ehkäisy tai kohdunsisäinen laite naispuolisella kumppanilla ja ylimääräinen estemenetelmä, jota ainakin toinen osapuolista käyttää) ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta 3 kuukauden ajan. opiskeluvierailun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkitsevistä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisista, maha-suolikanavan, keuhkojen, metabolis-endokriinisista, pahanlaatuisista, neurologisista tai psykiatrisista sairauksista viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Perinnöllinen tai suvussa (vanhemmat, sisarukset) kliinisesti merkittävää sydämen johtumishäiriötä.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD:t): Colitis ulcerosa ja Crohnin tauti, keliakia. Akuutti pohjukaissuolen tai mahahaava tai gastriitti, esofagiitti, paksusuolen polyypit tai peräaukon halkeama.
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa (mukaan lukien vitamiinit ja kasviperäiset tuotteet) tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana. Poikkeuksena parasetamoli satunnaiseen kipuun on sallittu.
  • Kaikkien lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tai fyysinen löydös (mukaan lukien EKG ja elintoiminnot), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaa terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  • Tunnettu yliherkkyys lääkkeiden vaikuttaville aineille tai apuaineille.
  • Aiemmat vasovagaaliset kollapsit tai kiertoreaktiot selittämättömästä syystä 2 vuoden sisällä tai taipumus vasovagaalisiin reaktioihin verinäytteiden aikana.
  • Uniapnean historia.
  • Syke (HR) < 40 lyöntiä minuutissa tai > 90 lyöntiä minuutissa 10 minuutin makuuasennossa seulontakäynnillä ja ennen annostusta.
  • Näytöskäynnillä:

systolinen verenpaine (BP) < 90 mmHg tai > 150 mmHg 10 minuutin makuuasennossa diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg 10 minuutin makuuasennossa

  • Epänormaalit 24 tunnin Holter-löydökset, joilla on kliinistä merkitystä kardiologin arvion mukaan seulontakäynnillä.
  • Aiemmat anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot.
  • Aiemmat kohtaukset, lukuun ottamatta kuumekohtauksia kuuden ensimmäisen elinvuoden aikana.
  • Voimakas taipumus matkapahoinvointiin.
  • Viimeaikainen tai nykyinen (epäilty) huumeiden väärinkäyttö.
  • Viimeaikainen tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö; säännöllinen juominen yli 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 4 cl väkevää alkoholia tai vastaava).
  • Nykyinen nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö enemmän kuin 5 savuketta (tai vastaava) päivässä ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana (seulontakäynnistä tutkimuksen päättymiskäyntiin).
  • Kofeiinia sisältävien juomien käyttö yli 600 mg kofeiinia/vrk ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien käytöstä hoitojaksojen aikana 24 tuntiin asti tutkimushoidon antamisesta.
  • Verenluovutus tai merkittävän määrän verta menetys 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Toisen tutkimuslääkkeen antaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon tai kanylointiin.
  • Ennustettava huono noudattaminen tai kyvyttömyys kommunikoida hyvin opintokeskuksen henkilökunnan kanssa.
  • Kyvyttömyys osallistua kaikkiin hoitojaksoihin.
  • Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen ensimmäisen tutkimushoidon aikana tai kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Levodopa-formulaatio A
Levodopa-formulaatio A yhdessä ODM-104 100 mg:n ja karbidopan kanssa
Lääke: levodopa, karbidopa, ODM-104
Muut nimet:
  • Sinemet
Kokeellinen: levodopa-formulaatio B
levodopaformulaatio B yhdessä ODM-104 100 mg:n ja karbidopan kanssa
Lääke: levodopa, karbidopa, ODM-104
Muut nimet:
  • Sinemet
Kokeellinen: levodopa-formulaatio C
levodopa-formulaatio C yhdessä ODM-104 100 mg:n ja karbidopan kanssa
Lääke: levodopa, karbidopa, ODM-104
Muut nimet:
  • Sinemet
Active Comparator: Sinemet IR 100/25 mg
Sinemet IR 100/25 mg yhdessä ODM-104 100 mg:n kanssa
Lääke: levodopa, karbidopa, ODM-104
Muut nimet:
  • Sinemet
Active Comparator: Half Sinemet CR 100/25 mg
Half Sinemet CR 100/25 mg yhdessä ODM-104 100 mg:n kanssa
Lääke: levodopa, karbidopa, ODM-104
Muut nimet:
  • Sinemet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levodopan farmakokinetiikka (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karbidopan, 3-OMD:n ja ODM-104:n farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mika Scheinin, MD, CRST Turku

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3112002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia