Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne u zdrowych mężczyzn (NOCOF)

17 lutego 2015 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetyka lewodopy, karbidopy, 3-OMD i ODM-104 po wielokrotnych dawkach różnych preparatów: otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z krzyżowaniem u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki lewodopy, karbidopy, 3-OMD i ODM-104 po powtarzanych dawkach 3 preparatów lewodopy podawanych w połączeniu z karbidopą i ODM-104.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony szczegółowym wywiadem lekarskim i badaniem przedmiotowym.
  • Mężczyźni mówiący po fińsku w wieku 18-65 lat (włącznie).
  • Prawidłowa waga zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 19 i < 32 kg/m2 (BMI = waga/wzrost2).
  • Waga co najmniej 60 kg.
  • Regularny pasaż jelitowy (brak niedawnej historii nawracających zaparć, biegunek lub innych problemów jelitowych).
  • Uczestnicy, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować odpowiednią formę antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub wkładka wewnątrzmaciczna u partnerki oraz dodatkowa metoda barierowa stosowana przez co najmniej jednego z partnerów) od pierwszego podania badanego leku do 3 miesięcy po zakończeniu wizyty studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej, metabolicznej-endokrynologicznej, nowotworowej, neurologicznej lub psychiatrycznej w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Odziedziczona lub rodzinna historia (rodzice, rodzeństwo) klinicznie istotnej choroby przewodzenia serca.
  • Aktualne/przebyte choroby zapalne jelit (IBD): wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia. Ostry wrzód dwunastnicy lub żołądka lub zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, polipy okrężnicy lub szczelina odbytu.
  • Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego leczenia (w tym witamin i produktów ziołowych) lub mogący wymagać jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania. W drodze wyjątku dozwolony jest paracetamol w przypadku okazjonalnego bólu.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub fizyczne (w tym EKG i parametry życiowe), które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
  • Znana nadwrażliwość na substancje czynne lub substancje pomocnicze leków.
  • Historia zapaści wazowagalnych lub reakcji nerwu błędnego z niewyjaśnionego powodu w ciągu 2 lat lub tendencja do reakcji wazowagalnych podczas pobierania krwi.
  • Historia bezdechu sennego.
  • Tętno (HR) < 40 uderzeń na minutę lub > 90 uderzeń na minutę po 10 minutach leżenia na plecach podczas wizyty przesiewowej i przed podaniem dawki.
  • Podczas wizyty przesiewowej:

skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 90 mmHg lub > 150 mmHg po 10 minutach w pozycji leżącej rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 90 mmHg po 10 minutach w pozycji leżącej

  • Nieprawidłowe 24-godzinne wyniki Holtera o znaczeniu klinicznym według oceny kardiologa podczas wizyty przesiewowej.
  • Historia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.
  • Historia drgawek z wyłączeniem drgawek gorączkowych w ciągu pierwszych 6 lat życia.
  • Silna skłonność do choroby lokomocyjnej.
  • Niedawne lub obecne (podejrzenie) nadużywanie narkotyków.
  • Niedawne lub obecne nadużywanie alkoholu; regularne picie ponad 21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 4 cl spirytusu lub ekwiwalentu).
  • Bieżące używanie produktów zawierających nikotynę w ilości większej niż 5 papierosów (lub ekwiwalent) dziennie i/lub niemożność powstrzymania się od używania produktów zawierających nikotynę podczas badania (od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie).
  • Spożywanie napojów zawierających kofeinę w ilości przekraczającej 600 mg kofeiny dziennie i/lub niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę w okresach leczenia do 24 godzin po podaniu badanego leku.
  • Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Podanie innego badanego leku w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły lub kaniulacji.
  • Przewidywalna słaba zgodność lub niezdolność do dobrej komunikacji z personelem ośrodka badawczego.
  • Brak możliwości uczestniczenia we wszystkich okresach leczenia.
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym leku w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Preparat lewodopy A
Preparat A lewodopy razem z ODM-104 100 mg i karbidopą
Lek: lewodopa, karbidopa, ODM-104
Inne nazwy:
  • Sinemet
Eksperymentalny: preparat lewodopy B
preparat B lewodopy razem z ODM-104 100 mg i karbidopą
Lek: lewodopa, karbidopa, ODM-104
Inne nazwy:
  • Sinemet
Eksperymentalny: preparat lewodopy C
preparat lewodopy C razem z ODM-104 100 mg i karbidopą
Lek: lewodopa, karbidopa, ODM-104
Inne nazwy:
  • Sinemet
Aktywny komparator: Sinemet IR 100/25mg
Sinemet IR 100/25 mg razem z ODM-104 100 mg
Lek: lewodopa, karbidopa, ODM-104
Inne nazwy:
  • Sinemet
Aktywny komparator: Pół Sinemet CR 100/25 mg
Pół Sinemet CR 100/25 mg razem z ODM-104 100 mg
Lek: lewodopa, karbidopa, ODM-104
Inne nazwy:
  • Sinemet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (Cmax) lewodopy
Ramy czasowe: 24 godziny
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (Cmax) karbidopy, 3-OMD i ODM-104
Ramy czasowe: 24 godziny
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mika Scheinin, MD, CRST Turku

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3112002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami