Pharmakokinetische Studie an gesunden Männern (NOCOF)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung (IC) eingeholt.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchungen.
• Finnischsprachige Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
• Normalgewicht definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) > 19 und < 32 kg/m2 (BMI = Gewicht/Größe2).
• Gewicht mindestens 60 kg.
• Regelmäßige Darmpassage (keine aktuelle Vorgeschichte von wiederkehrender Verstopfung, Durchfall oder anderen Darmproblemen).
• Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ablauf von 3 Monaten eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anwenden (hormonelle Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar bei der Partnerin und eine zusätzliche Barrieremethode, die mindestens einer der Partner anwendet). nach dem Abschlussbesuch.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, renale, hepatische, hämatologische, gastrointestinale, pulmonale, metabolisch-endokrine, bösartige, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Vererbte oder familiäre Vorgeschichte (Eltern, Geschwister) einer klinisch bedeutsamen Erregungsleitungsstörung des Herzens.
• Aktuelle/Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (IBDs): Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, Zöliakie. Akutes Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür oder Gastritis, Ösophagitis, Dickdarmpolypen oder Analfissur.
• Jede Erkrankung, die eine regelmäßige Begleitbehandlung erfordert (einschließlich Vitaminen und Kräuterprodukten) oder wahrscheinlich während der Studie eine Begleitbehandlung erfordert. Als Ausnahme ist Paracetamol gegen gelegentliche Schmerzen erlaubt.
• Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
• Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert oder körperliche Befund (einschließlich EKG und Vitalfunktionen), der nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Arzneimittel.
• Vorgeschichte von vasovagalen Kollaps oder vagalen Reaktionen mit ungeklärter Ursache innerhalb von 2 Jahren oder eine Tendenz zu vasovagalen Reaktionen während der Blutentnahme.
• Vorgeschichte von Schlafapnoe.
• Herzfrequenz (HF) < 40 Schläge pro Minute oder > 90 Schläge pro Minute nach 10 Minuten in Rückenlage beim Screening-Besuch und bei der Vordosierung.
• Beim Screening-Besuch:

Systolischer Blutdruck (BP) < 90 mmHg oder > 150 mmHg nach 10 Minuten in Rückenlage. Diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 90 mmHg nach 10 Minuten in Rückenlage

• Abnormale 24-Stunden-Holter-Befunde von klinischer Relevanz gemäß der Beurteilung des Kardiologen beim Screening-Besuch.
• Vorgeschichte anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen.
• Anamnese von Anfällen mit Ausnahme von Fieberkrämpfen während der ersten 6 Lebensjahre.
• Starke Neigung zur Reisekrankheit.
• Jüngster oder aktueller (vermuteter) Drogenmissbrauch.
• Jüngster oder aktueller Alkoholmissbrauch; regelmäßiges Trinken von mehr als 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 4 cl Spirituosen oder Äquivalent).
• Aktueller Konsum nikotinhaltiger Produkte von mehr als 5 Zigaretten (oder gleichwertigem Produkt)/Tag und/oder Unfähigkeit, während der Studie (vom Screening-Besuch bis zum Abschlussbesuch) auf den Konsum nikotinhaltiger Produkte zu verzichten.
• Verwendung koffeinhaltiger Getränke mit mehr als 600 mg Koffein/Tag und/oder Unfähigkeit, während der Behandlungsperioden bis 24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten.
• Blutspende oder Verlust einer erheblichen Menge Blut innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Ungeeignete Venen für eine wiederholte Venenpunktion oder Kanülierung.
• Vorhersehbare schlechte Compliance oder Unfähigkeit, gut mit dem Personal des Studienzentrums zu kommunizieren.
• Unfähigkeit, an allen Behandlungsperioden teilzunehmen.
• Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie während oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.