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Kardio- und renoprotektive Wirkung der fernischämischen Vorkonditionierung bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

16. September 2019 aktualisiert von: Ayman Khairy Mohamed Hassan, Assiut University

Kardio- und renoprotektive Wirkung einer fernischämischen Vorkonditionierung bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen. Eine prospektive, nicht randomisierte kontrollierte Studie.

Myozytennekrose tritt häufig bei elektiven perkutanen perkutanen Koronarinterventionen (PCI) auf und ist mit nachfolgenden kardiovaskulären Ereignissen verbunden. In dieser Studie wurde die kardio- und renoprotektive Wirkung der remote ischämischen Vorkonditionierung (RIPC) bei Patienten untersucht, die sich einer elektiven PCI unterziehen. 200 Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: 100 Patienten erhielten < 2 Stunden vor dem PCI-Eingriff RIPC (erzeugt durch dreimaliges 5-minütiges Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg um den Oberarm, getrennt durch 5-minütige Reperfusionsintervalle). und die Kontrollgruppe (n = 100).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71526
        • Assiut University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 85 Jahren,
  • geplant, sich einer optionalen PCI zu unterziehen und
  • Personen, die eine Einverständniserklärung abgeben konnten, waren zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  • Als elektive PCI wurde jede koronare Revaskularisation bei einem Patienten mit geringem Risiko definiert, der sich wegen einer geplanten PCI oder einer Koronarangiographie mit anschließender Ad-hoc-PCI in der Einrichtung vorstellt.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Notfall-PCI, (2) Ausgangs-Troponinwert ≥ 0,04 ng/ml, (3) Nicorandil- oder Glibenclamid-Einnahme (präkonditionierendes Mimetikum bzw. präkonditionierungsblockierendes Medikament), (4) Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben konnten, und (5) Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder unter regelmäßiger Dialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: RIPC (Remote Ischemic Pre-Conditioning)
Den Patienten, die RIPC verwendeten, wurde < 2 Stunden vor dem PCI-Eingriff eine Blutdruckmanschette um den Oberarm angelegt. Die Blutdruckmanschette wurde 5 Minuten lang aufgepumpt und anschließend 5 Minuten lang abgelassen. Dieser Vorgang wurde dreimal wiederholt
Sonstiges: Remote-ischämische Vorkonditionierung
Die Blutdruckmanschette wurde 5 Minuten lang auf einen Druck von 200 mm Hg aufgepumpt und anschließend 5 Minuten lang entleert, um eine Reperfusion zu ermöglichen. Dieser Vorgang wurde von den niedergelassenen Ärzten im Vorkatheterzimmer dreimal wiederholt
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollteilnehmer erlebten diesen Vorgang einer vorübergehenden Ischämie der oberen Extremitäten nicht.
Sonstiges: Remote-ischämische Vorkonditionierung
Die Blutdruckmanschette wurde 5 Minuten lang auf einen Druck von 200 mm Hg aufgepumpt und anschließend 5 Minuten lang entleert, um eine Reperfusion zu ermöglichen. Dieser Vorgang wurde von den niedergelassenen Ärzten im Vorkatheterzimmer dreimal wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines PCI-bedingten Myokardinfarkts (MI 4a) 24 Stunden nach der PCI.
Zeitfenster: 24 Stunden
PCI-bedingter Myokardinfarkt (MI 4a) wurde als kardialer Troponin I (cTnI)-Anstieg > 0,20 ng/ml (das Fünffache des oberen Referenzgrenzwerts) über 24 Stunden definiert. nach PCI.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (CIN) 72 Stunden nach der Kontrastmittelexposition
Zeitfenster: 72 Stunden
CIN wurde als Anstieg des Serumkreatininspiegels um mehr als 0,5 mg/dl oder mehr als 25 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 3 Tagen nach dem Eingriff definiert, ohne dass eine andere erkennbare Ursache für eine akute Nierenschädigung vorliegt.
72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Brustschmerzen während der PCI
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Schweregrad der Brustschmerzen während der PCI wurde auf einer Skala von 0 für keine Schmerzen bis 10 für die schwersten je erlebten Beschwerden bewertet
1 Stunde
Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) 24 Stunden nach PCI
Zeitfenster: 24-Stunden-Nachbearbeitung
Der C-reaktive Proteinspiegel wurde 24 Stunden lang gemessen. nach PCI zur Beurteilung der Entzündungsreaktion.
24-Stunden-Nachbearbeitung
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE) nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 90 Tage Nachbeobachtung
Der Tod wurde bei der Nachuntersuchung als „allgemeiner“ Tod definiert. Das akute Koronarsyndrom (ACS) wurde anhand standardmäßiger diagnostischer Kriterien definiert. Herzinsuffizienz (HF) während der Nachuntersuchung wurde definiert als entweder das Vorhandensein von Rasselgeräuschen in mehr als einem Drittel der Lungenfelder, die sich nicht durch Husten besserten, oder als Anzeichen eines Lungenödems im Röntgenbild des Brustkorbs. Auch die Hämodialyse als Komplikation einer akuten Verschlechterung der Nierenfunktion nach PCI wurde berechnet. Nur das schwerwiegendste MAE-Ereignis wurde zur Berechnung des kumulativen MAE pro Patient gemäß der folgenden Reihenfolge verwendet: Tod > ACS > HF > Hämodialyse.
90 Tage Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ayman KM Hassan, MD. PhD., Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RIPC1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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