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Effetto cardioprotettivo e renoprotettivo del precondizionamento ischemico remoto in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

16 settembre 2019 aggiornato da: Ayman Khairy Mohamed Hassan, Assiut University

Effetto cardioprotettivo e renoprotettivo del precondizionamento ischemico remoto in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo. Uno studio controllato prospettico, non randomizzato.

La necrosi dei miociti si verifica frequentemente nell'intervento coronarico percutaneo percutaneo (PCI) elettivo ed è associata a successivi eventi cardiovascolari. Questo studio ha valutato l'effetto cardioprotettivo e renoprotettivo del precondizionamento ischemico remoto (RIPC) in pazienti sottoposti a PCI elettivo. 200 pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi: 100 pazienti hanno ricevuto RIPC (creato da tre gonfiaggi di 5 minuti di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg attorno alla parte superiore del braccio, separati da intervalli di 5 minuti di riperfusione) < 2 ore prima della procedura PCI e il gruppo di controllo (n = 100).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71526
        • Assiut University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni,
  • programmato per sottoporsi a un PCI elettivo e
  • in grado di fornire un consenso informato erano eleggibili per l'arruolamento nello studio.
  • Il PCI elettivo è stato definito come qualsiasi rivascolarizzazione coronarica in un paziente a basso rischio che si presenta alla struttura per un PCI pianificato o per un angiogramma coronarico seguito da PCI ad hoc.

Criteri di esclusione:

  • (1) PCI di emergenza, (2) valore di troponina al basale ≥ 0,04 ng/mL, (3) uso di nicorandil o glibenclamide (precondizionamento-mimetico e precondizionamento-bloccante, rispettivamente), (4) coloro che non potevano dare il consenso informato, e (5) pazienti con insufficienza renale grave o in dialisi regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RIPC (precondizionamento ischemico remoto)
I pazienti che hanno utilizzato RIPC avevano un bracciale per la pressione sanguigna posizionato intorno alla parte superiore del braccio <2 ore prima della procedura PCI. Il bracciale per la pressione sanguigna è stato gonfiato per 5 minuti, seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio. Questa procedura è stata ripetuta 3 volte
Altro: Precondizionamento ischemico remoto
Il bracciale per la pressione sanguigna è stato gonfiato a una pressione di 200 mm Hg per 5 minuti, seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio per consentire la riperfusione. Questa procedura è stata ripetuta 3 volte dai medici residenti nella sala pre-cateterizzazione
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti al controllo non hanno sperimentato questa procedura di ischemia transitoria dell'arto superiore.
Altro: Precondizionamento ischemico remoto
Il bracciale per la pressione sanguigna è stato gonfiato a una pressione di 200 mm Hg per 5 minuti, seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio per consentire la riperfusione. Questa procedura è stata ripetuta 3 volte dai medici residenti nella sala pre-cateterizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infarto miocardico correlato a PCI (MI 4a) a 24 ore dopo PCI.
Lasso di tempo: 24 ore
L'infarto miocardico correlato a PCI (MI 4a) è stato definito come aumento della troponina I cardiaca (cTnI) > 0,20 ng/mL (5 volte il limite di riferimento superiore) nelle 24 ore. post PCI.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) a 72 ore dall'esposizione al mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 72 ore
CIN è stato definito come un aumento del livello di creatinina sierica superiore a 0,5 mg/dl o superiore al 25% rispetto al basale entro 3 giorni dalla procedura senza alcuna altra causa identificabile di danno renale acuto.
72 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore toracico durante il PCI
Lasso di tempo: 1 ora
La gravità del dolore toracico durante il PCI è stata classificata su una scala da 0 per nessun dolore a 10 per il disagio più grave mai sperimentato
1 ora
livello di proteina C-reattiva (CRP) 24 ore dopo PCI
Lasso di tempo: Procedura postale 24h
Il livello di proteina C-reattiva è stato misurato 24 ore. post PCI per valutare la risposta infiammatoria.
Procedura postale 24h
eventi avversi maggiori (MAE) a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up di 90 giorni
La morte è stata definita come morte per "tutte le cause" al follow-up. La sindrome coronarica acuta (ACS) è stata definita utilizzando criteri diagnostici standard. L'insufficienza cardiaca (HF) durante il follow-up è stata definita come la presenza di rantoli in più di un terzo dei campi polmonari che non si risolvevano con la tosse o l'evidenza di edema polmonare alla radiografia del torace. È stata calcolata anche l'emodialisi come complicanza del deterioramento acuto della funzione renale post PCI. Solo l'evento più grave di MAE è stato utilizzato per calcolare il MAE cumulativo per paziente secondo la seguente sequenza: morte>SCA>SC>Emodialisi.
Follow-up di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ayman KM Hassan, MD. PhD., Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIPC1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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