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Transkranielle Gleichstromstimulation, verstärkte Exposition und Reaktionsprävention bei Zwangsstörungen

16. April 2018 aktualisiert von: Butler Hospital

tDCS für inhibitorische Kontrolldefizite: Ein Test bei Zwangsstörungen

In dieser Studie wird untersucht, ob die Kombination von nichtinvasiver Hirnstimulation und Verhaltenstherapie dazu beitragen kann, die Ergebnisse bei Zwangsstörungen (OCD) zu verbessern. Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) – eine spezielle Form der Verhaltenstherapie – ist eine Erstbehandlung bei Zwangsstörungen. In dieser Studie wird getestet, ob eine Form der nichtinvasiven Hirnstimulation namens transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) dazu beitragen kann, dass ERP besser funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle primäre Zwangsstörungsdiagnose und aktueller Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)-Gesamtscore von ≥16
  • 18-65 Jahre alt
  • Fähigkeit, ausreichend gut Englisch zu sprechen, zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, um die Studienverfahren abzuschließen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Rechtshändig
  • Keine Einnahme von Psychopharmaka oder stabile Einnahme von Psychopharmaka für mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn. Psychopharmaka sind auf Folgendes beschränkt: Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRI; einschließlich Clomipramin), kombinierte Antidepressiva (einschließlich Bupropion und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer), Buspiron, Benzodiazepine und/oder Stimulanzien
  • Naiv gegenüber tDCS

Ausschlusskriterien:

  • Störung des Wirkstoffgebrauchs
  • Lebenszeitdiagnose einer psychotischen oder bipolaren Stimmungsstörung
  • Frühere, minimal angemessene ERP-Erprobung (z. B. mindestens 16 Sitzungen, einschließlich sowohl therapeutischer als auch selbstgesteuerter Expositions- und Reaktionsprävention)
  • Therapie außerhalb des Studienprotokolls, die nachweislich eine Wirksamkeit bei Zwangsstörungen während des Studieninterventionszeitraums aufweist
  • Aktive Suizid- oder Tötungsgedanken
  • Organische Hirnerkrankung oder -verletzung
  • Alle gesundheitlichen Probleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich Kontraindikationen für tDCS (z. B. Hautzustand, mentales Implantat im Schädel)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen. Alle Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und während der Studienteilnahme eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden. Zur medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung gehören: etablierte orale, injizierte, implantierte oder Vaginalring-hormonelle Empfängnisverhütung, ein Intrauterinpessar (IUP), zwei Barriere-Verhütungsmethoden (Kondom oder Verschlusskappe mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) oder die Verwendung von ein vasektomierter Partner
  • Verwendung von krampflösenden Medikamenten (einschließlich Depakote, Gabapentin, Tegretol, Dilantin, Lamictal) und/oder Glutamat wirkenden Mitteln (einschließlich N-Acetylcystein, Riluzol, Amantadin, Memantin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERP plus tDCS
ERP plus anodisches tDCS des rechten unteren Frontalgyrus
Sonstiges: ERP plus tDCS
Teilnehmer des ERP plus tDCS-Arms erhalten ein Programm mit 11 Sitzungen, darunter 10 Sitzungen, die sowohl tDCS als auch ERP umfassen. Während dieser Sitzungen werden vor der ERP-Übung 20 Minuten anodisches tDCS über den rechten unteren Frontalgyrus verabreicht.
Aktiver Komparator: ERP plus Schein-tDCS
ERP plus Schein-tDCS des rechten unteren Frontalgyrus
Sonstiges: ERP plus Schein-tDCS
Teilnehmer am ERP plus Schein-tDCS-Arm erhalten ein Programm mit 11 Sitzungen, darunter 10 Sitzungen, die sowohl Schein-tDCS als auch ERP umfassen. Während dieser Sitzungen werden vor der ERP-Übung 20 Minuten Schein-tDCS über den rechten unteren Frontalgyrus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS): Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. 6,5 Wochen nach Studienbeginn)
Der Y-BOCS ist ein bekanntes Maß zur Beurteilung der Schwere der Zwangsstörungssymptome. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Punkte einer größeren Schwere der Symptome entsprechen.
Nachbehandlung (ca. 6,5 Wochen nach Studienbeginn)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. 6,5 Wochen nach Studienbeginn)
Der Kundenzufriedenheitsfragebogen 8 ist ein Maß für die Kundenzufriedenheit. Die Werte können zwischen 8 und 32 liegen, wobei höhere Werte einer größeren Zufriedenheit entsprechen.
Nachbehandlung (ca. 6,5 Wochen nach Studienbeginn)
Abschlussraten der Sitzung
Zeitfenster: Ungefähr 6,5 Wochen nach Studienbeginn
Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Interventionssitzungen
Ungefähr 6,5 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown-Zwangsskala: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up (ungefähr 11 Wochen nach der Basisbewertung)
Der Y-BOCS ist ein bekanntes Maß zur Beurteilung der Schwere der Zwangsstörungssymptome. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Punkte einer größeren Schwere der Symptome entsprechen.
1-monatiges Follow-up (ungefähr 11 Wochen nach der Basisbewertung)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up (ungefähr 11 Wochen nach der Basisbewertung)
Der Kundenzufriedenheitsfragebogen 8 ist ein Maß für die Kundenzufriedenheit. Die Werte können zwischen 8 und 32 liegen, wobei höhere Werte einer größeren Zufriedenheit entsprechen.
1-monatiges Follow-up (ungefähr 11 Wochen nach der Basisbewertung)
Retentionsraten bei Interventionen
Zeitfenster: Ungefähr 6,5 Wochen nach Studienbeginn
Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die in der Interventionsphase der Studie blieben und alle Interventionssitzungen abgeschlossen haben.
Ungefähr 6,5 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butler Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital
  • Hauptermittler: Benjamin Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1405-003
  • 1R21MH104728-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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