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Die Auswirkungen verschiedener Atemwegsgeräte auf den Mittelohrdruck bei pädiatrischen Patienten

22. Juni 2015 aktualisiert von: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital
Obwohl die Auswirkungen von Anästhetika sowohl inhalativ als auch intravenös gut beschrieben sind, ist die Wirkung von Kehlkopfmasken-Atemwegen nicht ausreichend beschrieben. Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Arten von Atemwegen mit Kehlkopfmasken auf den Mittelohrdruck zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten in jeder Gruppe der Kehlkopfmasken-Atemwege umfassen 20 Patienten. In allen Gruppen wird der Mittelohrdruck gemessen, sowohl im rechten als auch im linken Ohr, präoperativ, nach Narkoseeinleitung, Einsetzen der Kehlkopfmaske und im 1., 5., 10. Minuten und alle 5 Minuten perioperativ gemessen und aufgezeichnet. Auch die Herzfrequenz, die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2), der Atemwegsdruck und die endexspiratorischen Kohlendioxidwerte werden vor und nach Narkoseeinleitung sowie im 1., 5., 10. Jahr aufgezeichnet. Minuten und alle fünf Minuten perioperativ. Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts auf etwaige Komplikationen überwacht. In allen Gruppen erfolgt die Prämedikation mit Midazolam. Die Anästhesie wird mit Propofol und Fentanyl eingeleitet; und mit einer Sevofluran-Luft-Kombination aufrechterhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adiyaman, Truthahn, 02000
        • Rekrutierung
        • Adiyaman University Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Patienten, die sich einer subumbilikalen Operation unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notfallbedingungen
  • Ablehnung der Zustimmung des Patienten
  • Vorgeschichte einer Perforation des Trommelfells
  • Erwartete schwierige Atemwege
  • Kontraindikationen für die LMA-Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klassisch
Die Larynxmaske (LMA) wird aus medizinischem Silikonkautschuk hergestellt und ist wiederverwendbar. Es besteht aus drei Hauptkomponenten: einem Atemschlauch, einer aufblasbaren Maske und einem Maskenaufblasschlauch. Der Atemwegstubus ist leicht gebogen, um der oropharyngealen Anatomie zu entsprechen, halbstarr, um eine atraumatische Einführung zu erleichtern, und halbtransparent, sodass Kondensation und erbrochenes Material sichtbar sind. Die distale Öffnung des Atemwegstubus öffnet sich in das Lumen einer aufblasbaren Maske und wird durch zwei flexible vertikale Gummistangen, sogenannte Maskenöffnungsstangen, geschützt, um zu verhindern, dass die Epiglottis in die Atemwege eindringt und diese blockiert. Die klassische Anwendung der Kehlkopfmaske erfolgt nach Narkoseeinleitung.
Gerät: Klassische Anwendung der Kehlkopfmaske
Die klassische Anwendung der Kehlkopfmaske erfolgt nach Einleitung der Anästhesie und die Anästhesie wird mit diesem Gerät durchgeführt.
Experimental: Ich-Gel
I-Gel LMA ist eine anatomisch geformte Maske aus einem gelartigen thermoplastischen Elastomer. Es verfügt über einen Abflussschlauch zur Magenaspiration. Die Anwendung der I-Gel-Larynxmaske erfolgt nach Einleitung der Anästhesie.
Gerät: Anwendung der I-Gel-Kehlkopfmaske
Die Anwendung der I-Gel-Kehlkopfmaske erfolgt nach Einleitung der Anästhesie und die Anästhesie wird von diesem Gerät durchgeführt.
Experimental: Kobra
Cobra LMA besteht aus einem durchscheinenden Silikon-Atemwegstubus mit einer aufblasbaren Manschette, die etwa zwei Drittel der Länge bis zur Spitze reicht, einem 15-mm-Standardadapter und einem erweiterten distalen Ende mit einer glatten hinteren Oberfläche. Die Manschette dichtet den oberen Rachenraum ab und das distale Ende sitzt im Kehlkopf-Rachenraum. Der distale Grill ist so konzipiert, dass er über dem Kehlkopfeingang sitzt. Die Anwendung der Cobra-Kehlkopfmaske erfolgt nach Einleitung der Anästhesie
Gerät: Anwendung der Cobra-Kehlkopfmaske
Die Anwendung der Cobra-Kehlkopfmaske erfolgt nach Einleitung der Anästhesie und die Anästhesie wird von diesem Gerät durchgeführt.
Experimental: Höchste
Die Supreme LMA ist ein supraglottisches Einweggerät aus Polyvinylchlorid. Hohe oropharyngeale Leckdrücke sind wichtig, da sie auf den Schutz der Atemwege, die Durchführbarkeit einer Überdruckbeatmung und die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen LMA-Platzierung hinweisen. Die Anwendung der obersten Larynxmaske erfolgt nach Einleitung der Anästhesie und Anästhesie.
Gerät: Anwendung der Supreme-Kehlkopfmaske
Die Anwendung der Supreme-Laryngealmaske erfolgt nach Einleitung der Anästhesie und die Anästhesie wird von diesem Gerät durchgeführt.
Experimental: Prosaal
Die ProSeal LMA ist die komplexeste der spezialisierten Larynxmasken. Das primäre Designziel bestand darin, eine Larynxmaske mit verbesserten Beatmungseigenschaften zu konstruieren, die auch Schutz vor Regurgitation und Mageninsufflation bietet. Die wichtigsten Neuerungen sind eine modifizierte Manschette und ein Drainageschlauch. Die Anwendung der Proseal-Larynxmaske erfolgt nach Narkoseeinleitung und Anästhesie.
Gerät: Anwendung der Proseal-Kehlkopfmaske
Die Anwendung der Proseal-Kehlkopfmaske erfolgt nach Einleitung der Anästhesie und die Anästhesie wird von diesem Gerät durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Mittelohrdrucks nach der Geräteanwendung (MEP)
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Hämodynamik
Zeitfenster: Perioperativ
Herzfrequenz, arterieller Blutdruck, Hämoglobinsättigungsrate
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adiyaman University Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ruslan Abdullayev, Adiyaman University Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adiyaman/LMA-MEP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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