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Vergleich von 30-ml-Einzelballonkathetern mit 80-ml-Doppelballonkathetern für die zervikale Reifung vor der Induktion

16. Januar 2015 aktualisiert von: Kara Hoppe, University of Washington

Randomisierte kontrollierte Studie: Vergleich von 30-ml-Einzelballonkathetern mit 80-ml-Doppelballonkathetern für die zervikale Reifung vor der Induktion

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines 80-ml-Doppelballonkatheters mit einem 30-ml-Einzelkatheterballon für die zervikale Reifung vor der Induktion, indem die Änderung des Bishop-Scores bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bishop-Score von 5 oder weniger
  • Einzelling
  • Kephale Darstellung
  • Weniger als 4 Wehen in 10 Minuten
  • Reaktive fetale Überwachung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Vertex-Präsentation
  • Placenta praevia
  • Wasa previa
  • Unerklärliche vaginale Blutungen
  • Aktive Herpes-simplex-Virusinfektion
  • Nicht englischsprachig
  • Früherer Versuch einer Geburtseinleitung in der aktuellen Schwangerschaft
  • Vorgefallene Nabelschnur
  • Mehr als eine frühere Kaiserschnittgeburt oder Vorgeschichte eines klassischen Kaiserschnitts
  • Patienten, die eine exogene Prostaglandin-Gabe als primäres Induktionsmittel erhalten oder planen, sich dieser zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 80-ml-Doppelballonkatheter (Cook-Katheter®)
Gerät: mechanische Zervixreifung vor Induktion
Die Ballonkatheter wurden verwendet, um eine mechanische Dilatation des Gebärmutterhalses als ein Verfahren zur Vorinduktion der Zervixreifung bereitzustellen.
Aktiver Komparator: 30-ml-Einzel-Foley-Ballonkatheter
Gerät: mechanische Zervixreifung vor Induktion
Die Ballonkatheter wurden verwendet, um eine mechanische Dilatation des Gebärmutterhalses als ein Verfahren zur Vorinduktion der Zervixreifung bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bishop-Score größer oder gleich 6 zum Zeitpunkt der Entfernung des Ballonkatheters
Zeitfenster: bis zur Entfernung des Katheters (maximal 12 Stunden)
bis zur Entfernung des Katheters (maximal 12 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktion zur Lieferzeit
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
vaginale Entbindungszeit weniger als 24 Stunden nach Beginn der Induktion
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Art der Lieferung
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
Zeit bis zum Ausstoßen des Katheters
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Bis zu 12 Stunden
Art des Katheterausstoßes
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
spontan vs. Anbieter
Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
Epiduraler Einsatz
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
Mekonium gefärbtes Fruchtwasser
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
5-Minuten-Apgar-Score
Zeitfenster: Der Säugling des Teilnehmers wird von unmittelbar bis 5 Minuten nach der Geburt überwacht
Der Säugling des Teilnehmers wird von unmittelbar bis 5 Minuten nach der Geburt überwacht
Medikamente, die zur Verstärkung der Wehen erforderlich sind
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
Prostaglandine, Oxytocin
Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
Künstlicher Blasensprung, der zur Steigerung der Wehentätigkeit erforderlich ist
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
Indikation Kaiserschnitt
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
Chorioamnionitis
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kara K Hoppe, DO, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36685-D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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