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Confronto tra cateteri a palloncino singolo da 30 ml e doppio palloncino da 80 ml per la maturazione cervicale pre-induzione

16 gennaio 2015 aggiornato da: Kara Hoppe, University of Washington

Studio controllato randomizzato: confronto tra cateteri a palloncino singolo da 30 ml e doppio palloncino da 80 ml per la maturazione cervicale pre-induzione

Lo scopo di questo studio è eseguire uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia del catetere a doppio palloncino da 80 ml rispetto a un palloncino a catetere singolo da 30 ml per la maturazione cervicale pre-induzione valutando la variazione del punteggio Bishop.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Bishop di 5 o meno
  • Singleton
  • Presentazione cefalica
  • Meno di 4 contrazioni in 10 minuti
  • Monitoraggio fetale reattivo

Criteri di esclusione:

  • Presentazione senza vertice
  • Placenta previa
  • Vasa previa
  • Sanguinamento vaginale inspiegabile
  • Infezione da virus herpes simplex attivo
  • Non di lingua inglese
  • Precedente tentativo di induzione del travaglio nella gravidanza in corso
  • Cordone ombelicale prolasso
  • Più di un precedente parto cesareo o anamnesi di parto cesareo classico
  • Pazienti che ricevono o pianificano di sottoporsi a somministrazione di prostaglandine esogene come agente di induzione primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Catetere a doppio palloncino da 80 ml (Cook catheter®)
Dispositivo: maturazione cervicale pre-induzione meccanica
I cateteri a palloncino sono stati utilizzati per fornire dilatazione meccanica alla cervice come metodo di maturazione cervicale pre-induzione.
Comparatore attivo: Catetere a palloncino di Foley singolo da 30 ml
Dispositivo: maturazione cervicale pre-induzione meccanica
I cateteri a palloncino sono stati utilizzati per fornire dilatazione meccanica alla cervice come metodo di maturazione cervicale pre-induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Bishop maggiore o uguale a 6 al momento della rimozione del catetere a palloncino
Lasso di tempo: fino alla rimozione del catetere (massimo 12 ore)
fino alla rimozione del catetere (massimo 12 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
induzione ai tempi di consegna
Lasso di tempo: Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
tempo di parto vaginale inferiore a 24 ore dall'inizio dell'induzione
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
modalità di spedizione
Lasso di tempo: Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
È ora di espellere il catetere
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Fino a 12 ore
Tipo di espulsione del catetere
Lasso di tempo: Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
spontaneo vs fornitore
Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
Utilizzo epidurale
Lasso di tempo: Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
Liquido amniotico macchiato di meconio
Lasso di tempo: Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
Punteggio Apgar di 5 minuti
Lasso di tempo: Il neonato dei partecipanti sarà monitorato da immediatamente a 5 minuti dopo la nascita
Il neonato dei partecipanti sarà monitorato da immediatamente a 5 minuti dopo la nascita
Farmaci necessari per aumentare il travaglio
Lasso di tempo: Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
prostaglandine, ossitocina
Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
Rottura artificiale delle membrane necessaria per aumentare il travaglio
Lasso di tempo: Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
Indicazioni per taglio cesareo
Lasso di tempo: Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
I ricoveri in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
Corioamnionite
Lasso di tempo: Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
peso alla nascita
Lasso di tempo: Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kara K Hoppe, DO, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36685-D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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