Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cewników pojedynczych 30 ml z podwójnymi cewnikami balonowymi 80 ml do przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy

16 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Kara Hoppe, University of Washington

Randomizowana, kontrolowana próba: porównanie pojedynczych cewników 30 ml z podwójnymi cewnikami balonowymi 80 ml w celu przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu porównania skuteczności cewnika z podwójnym balonikiem o pojemności 80 ml w porównaniu z balonem z pojedynczym cewnikiem o pojemności 30 ml w badaniu dojrzewania szyjki macicy przed indukcją poprzez ocenę zmiany w skali Bishopa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik gońca 5 lub mniej
  • Singel
  • Prezentacja cefaliczna
  • Mniej niż 4 skurcze w ciągu 10 minut
  • Reaktywne monitorowanie płodu

Kryteria wyłączenia:

  • Prezentacja bez wierzchołków
  • Łożysko przednie
  • Vasa previa
  • Niewyjaśnione krwawienie z pochwy
  • Aktywna infekcja wirusem opryszczki pospolitej
  • Nieanglojęzyczny
  • Poprzednia próba indukcji porodu w obecnej ciąży
  • Wypadnięta pępowina
  • Więcej niż jedno wcześniejsze cięcie cesarskie lub historia klasycznego cięcia cesarskiego
  • Pacjenci otrzymujący lub planujący podanie egzogennej prostaglandyny jako głównego środka indukującego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cewnik z podwójnym balonem 80 ml (Cook catheter®)
Urządzenie: mechaniczne przedindukcyjne dojrzewanie szyjki macicy
Cewniki balonowe zostały użyte do mechanicznego poszerzenia szyjki macicy jako metoda przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy.
Aktywny komparator: Pojedynczy cewnik z balonem Foleya o pojemności 30 ml
Urządzenie: mechaniczne przedindukcyjne dojrzewanie szyjki macicy
Cewniki balonowe zostały użyte do mechanicznego poszerzenia szyjki macicy jako metoda przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Bishopa większy lub równy 6 w momencie usunięcia cewnika balonowego
Ramy czasowe: do momentu usunięcia cewnika (maksymalnie 12 godzin)
do momentu usunięcia cewnika (maksymalnie 12 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wprowadzenie do czasu dostawy
Ramy czasowe: Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
czas porodu drogami natury krótszy niż 24 godziny od rozpoczęcia indukcji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
sposób dostawy
Ramy czasowe: Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
Czas na usunięcie cewnika
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Do 12 godzin
Rodzaj wydalenia cewnika
Ramy czasowe: Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
spontaniczny kontra dostawca
Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
Wykorzystanie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
Płyn owodniowy zabarwiony smółką
Ramy czasowe: Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
5-minutowy wynik Apgar
Ramy czasowe: Niemowlę uczestnika będzie monitorowane od zaraz do 5 minut po urodzeniu
Niemowlę uczestnika będzie monitorowane od zaraz do 5 minut po urodzeniu
Leki potrzebne do przyspieszenia porodu
Ramy czasowe: Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
prostaglandyny, oksytocyna
Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
Sztuczne pęknięcie błon wymagane do przyspieszenia porodu
Ramy czasowe: Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
Wskazania do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
Przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kara K Hoppe, DO, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 36685-D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami