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Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern und eine Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis von CNTO 7160 bei Teilnehmern mit Asthma und Teilnehmern mit atopischer Dermatitis

12. November 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit einfach ansteigender Dosis bei gesunden Probanden und eine Studie mit mehrfach ansteigender Dosis von CNTO 7160 bei Patienten mit Asthma und Patienten mit atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer aufsteigenden Einzeldosis von CNTO 7160 zu bewerten, die intravenös (IV) bei gesunden Teilnehmern verabreicht wird, und bei Mehrfachdosis, die IV bei Teilnehmern mit Asthma und atopischer Dermatitis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1-Studie zu CNTO 7160. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem stationären Zeitraum (6 Tage für gesunde Teilnehmer, 11 Tage für Asthmatiker und Teilnehmer mit atopischer Dermatitis) und einem ambulanten Zeitraum (105 Tage für gesunde Teilnehmer, 110 Tage für Teilnehmer mit Asthma und atopischer Dermatitis). Die Gesamtdauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 21 Wochen für gesunde Teilnehmer, 25 Wochen für Asthmatiker und Teilnehmer mit atopischer Dermatitis. Allen teilnahmeberechtigten Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie einen Wirkstoff oder ein Placebo erhalten. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. In Teil 1 werden aufsteigende Einzeldosen von CNTO 7160 oder Placebo an aufeinanderfolgende Kohorten gesunder Teilnehmer als IV-Infusion verabreicht. In Teil 2 werden aufsteigende Mehrfachdosen von CNTO 7160 oder Placebo als IV-Infusionen an aufeinanderfolgende Kohorten von Teilnehmern mit Asthma oder atopischer Dermatitis verabreicht. Es werden Blutproben zur Beurteilung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter in den Parametern von Teil 1 und 2 sowie zur Beurteilung der Sicherheit und der klinischen Wirkungen in Teil 2 entnommen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Merksem, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Mönchengladbach, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1 (Gesunde Teilnehmer): Der Teilnehmer muss ein Körpergewicht im Bereich von einschließlich 50 bis 100 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) von einschließlich 19 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
  • Teil 1 (Gesunde Teilnehmer): Der Teilnehmer muss aufgrund der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-EKGs, die beim Screening durchgeführt wurden, gesund sein
  • Teil 2 (Asthma-Teilnehmer): Der Teilnehmer muss ein Körpergewicht im Bereich von 50 bis 125 kg (einschließlich) und einen BMI von 19 bis 32 kg/m² (einschließlich) haben
  • Teil 2 (Asthma-Teilnehmer): Der Teilnehmer muss vor dem Screening mindestens 12 Monate lang eine ärztlich dokumentierte Asthmadiagnose haben
  • Teil 2 (Teilnehmer an atopischer Dermatitis): Der Teilnehmer muss ein Körpergewicht im Bereich von 50 bis 100 kg (einschließlich) und einen BMI von 19 bis 30 kg/m² (einschließlich) haben
  • Teil 2 (Teilnehmer an atopischer Dermatitis): Der Teilnehmer verfügt über eine vom Arzt dokumentierte Diagnose einer atopischen Dermatitis für mindestens 12 Monate, bevor er ein Screening auf der Grundlage britischer Verfeinerungen der Rajka- und Hanifin-Kriterien durchführt

Ausschlusskriterien:

  • Teil 1 (Gesunde Teilnehmer): Der Teilnehmer hat eine bekannte bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen in situ der Haut, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden
  • Teil 1 (Gesunde Teilnehmer): Der Teilnehmer hat derzeit oder in der Vorgeschichte eine klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angina pectoris oder Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, symptomatische atherosklerotische Gefäßerkrankung oder Arrhythmie.
  • Teil 2 (Asthma-Teilnehmer): Der Teilnehmer hat eine bekannte bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen in situ der Haut, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden
  • Teil 2 (Asthma-Teilnehmer): Der Teilnehmer hat oder hatte eine schwere Infektion (z. B. Sepsis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis) oder wurde in den 4 Monaten vor dem Screening-Besuch wegen einer schweren Infektion ins Krankenhaus eingeliefert oder erhielt intravenöse Antibiotika
  • Teil 2 (Teilnehmer an atopischer Dermatitis): Der Teilnehmer hat eine bekannte bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen in situ der Haut, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden Besuchen.
  • Teil 2 (Teilnehmer an atopischer Dermatitis): Der Teilnehmer hat oder hatte eine schwere Infektion (z. B. Sepsis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis) oder wurde in den 4 Monaten vor dem Screening-Besuch wegen einer schweren Infektion ins Krankenhaus eingeliefert oder erhielt intravenöse Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosis 1
Medikament CNTO7160 oder Placebo verabreichte intravenöse Infusion, Dosis 1.
Arzneimittel: Teil 1: CNTO 7160
Den Teilnehmern wird das Medikament CNTO7160 als intravenöse Infusion in steigenden Dosen verabreicht (mit einer Anfangsdosis von 0,001 mg/kg).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Experimental: Teil 1: Dosis 2
Medikament CNTO7160 oder Placebo verabreichte intravenöse Infusion, Dosis 2.
Arzneimittel: Teil 1: CNTO 7160
Den Teilnehmern wird das Medikament CNTO7160 als intravenöse Infusion in steigenden Dosen verabreicht (mit einer Anfangsdosis von 0,001 mg/kg).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Experimental: Teil 1: Dosis 3
Medikament CNTO7160 oder Placebo verabreichte intravenöse Infusion, Dosis 3.
Arzneimittel: Teil 1: CNTO 7160
Den Teilnehmern wird das Medikament CNTO7160 als intravenöse Infusion in steigenden Dosen verabreicht (mit einer Anfangsdosis von 0,001 mg/kg).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Experimental: Teil 1: Dosis 4
Medikament CNTO7160 oder Placebo verabreichte intravenöse Infusion, Dosis 4.
Arzneimittel: Teil 1: CNTO 7160
Den Teilnehmern wird das Medikament CNTO7160 als intravenöse Infusion in steigenden Dosen verabreicht (mit einer Anfangsdosis von 0,001 mg/kg).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Experimental: Teil 1: Dosis 5
Medikament CNTO7160 oder Placebo verabreichte intravenöse Infusion, Dosis 5.
Arzneimittel: Teil 1: CNTO 7160
Den Teilnehmern wird das Medikament CNTO7160 als intravenöse Infusion in steigenden Dosen verabreicht (mit einer Anfangsdosis von 0,001 mg/kg).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Experimental: Teil 1: Dosis 6
Medikament CNTO7160 oder Placebo verabreichte intravenöse Infusion, Dosis 6.
Arzneimittel: Teil 1: CNTO 7160
Den Teilnehmern wird das Medikament CNTO7160 als intravenöse Infusion in steigenden Dosen verabreicht (mit einer Anfangsdosis von 0,001 mg/kg).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Experimental: Teil 1: Dosis 7
Medikament CNTO7160 oder Placebo verabreichte intravenöse Infusion, Dosis 7.
Arzneimittel: Teil 1: CNTO 7160
Den Teilnehmern wird das Medikament CNTO7160 als intravenöse Infusion in steigenden Dosen verabreicht (mit einer Anfangsdosis von 0,001 mg/kg).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Experimental: Teil 1: Dosis 8
Medikament CNTO7160 oder Placebo verabreichte intravenöse Infusion, Dosis 8.
Arzneimittel: Teil 1: CNTO 7160
Den Teilnehmern wird das Medikament CNTO7160 als intravenöse Infusion in steigenden Dosen verabreicht (mit einer Anfangsdosis von 0,001 mg/kg).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Experimental: Teil 1: Dosis 9
Medikament CNTO7160 oder Placebo verabreichte intravenöse Infusion, Dosis 9.
Arzneimittel: Teil 1: CNTO 7160
Den Teilnehmern wird das Medikament CNTO7160 als intravenöse Infusion in steigenden Dosen verabreicht (mit einer Anfangsdosis von 0,001 mg/kg).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Experimental: Teil 2 (Asthma): Dosis 1
Medikament CNTO 7160 oder Placebo verabreichte intravenöse Infusionen, Dosis 1 (3 Dosisverabreichungen über 4 Wochen).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Teil 2 (Asthma): CNTO 7160
Die Teilnehmer erhalten intravenös verabreichte Infusionen mit dem Medikament CNTO 7160 (3 Dosisverabreichungen über 4 Wochen).
Experimental: Teil 2 (Asthma): Dosis 2
Medikament CNTO 7160 oder Placebo verabreichte IV-Infusionen, Dosis 2 (3 Dosisverabreichungen über 4 Wochen).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Teil 2 (Asthma): CNTO 7160
Die Teilnehmer erhalten intravenös verabreichte Infusionen mit dem Medikament CNTO 7160 (3 Dosisverabreichungen über 4 Wochen).
Experimental: Teil 2 (Atopische Dermatitis): Dosis 1
Medikament CNTO 7160 oder Placebo verabreichte intravenöse Infusionen, Dosis 1 (3 Dosisverabreichungen über 4 Wochen).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Teil 2 (Atopische Dermatitis): CNTO 7160
Die Teilnehmer erhalten intravenös verabreichte Infusionen mit dem Medikament CNTO 7160 (3 Dosisverabreichungen über 4 Wochen).
Experimental: Teil 2 (Atopische Dermatitis): Dosis 2
Medikament CNTO 7160 oder Placebo verabreichte IV-Infusionen, Dosis 2 (3 Dosisverabreichungen über 4 Wochen).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Teil 2 (Atopische Dermatitis): CNTO 7160
Die Teilnehmer erhalten intravenös verabreichte Infusionen mit dem Medikament CNTO 7160 (3 Dosisverabreichungen über 4 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von CNTO 7160 (Teil 1)
Zeitfenster: Bis Woche 17
Die Inzidenz von TEAEs von der Behandlung bis zur letzten geplanten Nachuntersuchung wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis Woche 17
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von CNTO 7160 (Teil 2)
Zeitfenster: Bis Woche 21
Die Inzidenz von TEAEs von der Behandlung bis zur letzten geplanten Nachuntersuchung wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis Woche 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) (Teil 1)
Zeitfenster: Bis Woche 17 nach der Einnahme
Cmax (Mikrogramm pro Milliliter [mcg/ml]) wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis Woche 17 nach der Einnahme
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) (Teil 2)
Zeitfenster: Bis Woche 21 nach der Einnahme
Cmax (mcg/ml) nach der ersten und letzten Dosis wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis Woche 21 nach der Einnahme
Fläche unter der Serumzeitkurve [AUC(0-t) und AUC(0-unendlich)] (Teil 1)
Zeitfenster: Bis Woche 17 nach der Einnahme
Die AUC (mcg*Tag/ml) wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis Woche 17 nach der Einnahme
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve [AUC(t1-t2)] (Teil 2)
Zeitfenster: Bis Woche 21 nach der Einnahme
Die AUC (mcg*Tag/ml) wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis Woche 21 nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen CNTO 7160 (Teil 1)
Zeitfenster: Bis Woche 17
Die Inzidenz von Teilnehmern mit Anti-CNTO 7160-Antikörpern wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis Woche 17
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen CNTO 7160 (Teil 2)
Zeitfenster: Bis Woche 21
Die Inzidenz von Teilnehmern mit Anti-CNTO 7160-Antikörpern wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis Woche 21
Änderung des Immunglobulin E (IgE) gegenüber dem Ausgangswert (Teil 2)
Zeitfenster: Basislinie, Woche 21
Die Änderung der Immunglobulin E (IgE)-Konzentration (internationale Einheit pro Milliliter [IU/ml]) bis Woche 21 gegenüber dem Ausgangswert wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Basislinie, Woche 21
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Chemokin (C-C-Motiv) Ligand 17 (CCL17) (Teil 2)
Zeitfenster: Basislinie, Woche 21
Die Änderung der Konzentration des Chemokin-(C-C-Motiv)-Liganden 17 (CCL17) (Pikogramm pro Milliliter [pg/ml]) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 21 wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Basislinie, Woche 21
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Asthma
Zeitfenster: Ausgangswert Bis Woche 21
Änderungen des FEV1 (Liter [L]) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Ausgangswert Bis Woche 21
Änderung des Eczema Area Severity Index (EASI) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 21
Änderungen des EASI-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Ausgangswert bis Woche 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR105130
  • CNTO7160ASH1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development LLC.)
  • 2014-000633-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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