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Die Wirkung von Calcifediol (Hy.D 25 SD/S) und Vitamin D3 auf die Muskelkraft bei einer gebrechlichen älteren Bevölkerung (D-Fit)

8. Januar 2016 aktualisiert von: Wageningen University

Die Wirkung von Calcifediol (Hy.D 25 SD/S) und Vitamin D3 auf die Muskelkraft bei einer gebrechlichen älteren Bevölkerung: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

In einer alternden Bevölkerung steigt der Bedarf an Interventionen, die älteren Menschen helfen, so lange wie möglich gesund, aktiv und unabhängig zu bleiben. Obwohl mehrere Studien auf eine vorteilhafte Wirkung von Vitamin D3 auf die Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Muskelkraft und körperlichen Funktion hindeuten, insbesondere in gefährdeten Bevölkerungsgruppen, sind die Ergebnisse widersprüchlich. Randomisierte, placebokontrollierte Studien sind erforderlich, um die Wirkung von Vitamin D auf die Muskelkraft bei gebrechlichen älteren Menschen weiter zu untersuchen gebrechliche ältere Menschen über einen Zeitraum von 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6703HD
        • Wageningen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25(OH)D-Spiegel 20-50 nmol/L.
  • Alter 65 oder älter.
  • körperlich gebrechlich (vorgebrechlich oder gebrechlich, basierend auf den Kriterien von Fried et al.) (30). Gebrechlichkeit wird als klinisches Syndrom definiert, bei dem eines oder mehrere der folgenden Kriterien vorliegen: unbeabsichtigter Gewichtsverlust (4,5 kg im vergangenen Jahr), selbstberichtete Erschöpfung (CES-D-Fragebogen), Schwäche (Griffkraft), langsames Gehen Geschwindigkeit und geringe körperliche Aktivität (Minnesota-Fragebogen). Weitere Einzelheiten zu diesen Kriterien sind in Kapitel 6.3.2 beschrieben.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 35 kg/m2.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Durchführung des Kniestreckungskrafttests.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Krankheit:

    • Malabsorptionssyndrom: bekannte intestinale Malabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung;
    • Krankheiten, die die Calciumkonzentration im Serum erhöhen können: Sarkoidose, Lymphom, Nierenstein in den letzten 10 Jahren, primärer Hyperparathyreoidismus;
    • anormale Indizes des Kalziumstoffwechsels, unkontrollierte Hypokalzämie;
    • diagnostizierte Niereninsuffizienz;
    • diagnostizierter Krebs; derzeit diagnostiziert oder in Behandlung.
  • Hyperkalzämie: Serumkalzium, adjustiert für Albumin von > 2,6 nmol/L.
  • Medikamente: Eingriff in den Vitamin-D-Stoffwechsel und Vitamin-D-Supplementierung (Bisphosphonat, PTH-Behandlung, Tuberkulostatika, Antiepileptika).
  • Proband nicht in der Lage (wenn medizinisch notwendig / empfohlen) oder nicht bereit, die Verwendung von Vitamin-D-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln während der Studie einzustellen.
  • (Erwartete) Erhöhung der Sonneneinstrahlung (z. B. Reisen in einen sonnigen Ferienort) während des Interventionszeitraums.
  • Der Patient konsumiert stark alkoholhaltige Produkte, definiert als mehr als > 21 alkoholische Getränke pro Woche.
  • Geplante Operation, die Studienmaßnahmen beeinflussen kann (unter Berücksichtigung der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Genesung).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcifediol 10 ug/Tag
Kapsel mit 10 µg/Tag Calcifediol zusammen mit dem Frühstück über einen Gesamtzeitraum von 24 Wochen einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Calcifediol 10ug/Tag
Andere Namen:
  • Hy.D
Experimental: Vitamin D3 20 ug/Tag
Kapsel mit 20 µg/Tag Vitamin D3 zusammen mit dem Frühstück über einen Gesamtzeitraum von 24 Wochen einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 20ug/Tag
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo
Kapsel ohne Wirkstoffe, zusammen mit dem Frühstück über einen Zeitraum von insgesamt 24 Wochen eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft, Kraft der Kniestreckung (gemessen mit dem Biodex-System)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
gemessen mit dem Biodex-System
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kniebeugestärke (gemessen mit dem Biodex-System)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
gemessen mit dem Biodex-System
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Änderung im SPPB
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Änderung im Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Änderung der Körperhaltung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Veränderung des Vitamin D3 im Serum
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Veränderung im Serum 25(OH)D
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Veränderung im Serum 1,25(OH)2D3
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Veränderung im Serum 24,25(OH)2D
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Sturzhäufigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Veränderung von Muskelfasertyp und -größe (Biopsie)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (nach 24 Wochen Supplementation)
Biopsie
Baseline, Studienende (nach 24 Wochen Supplementation)
Veränderung der Körperzusammensetzung (DEXA-Scan)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (nach 24 Wochen Supplementation)
DEXA-Scan
Baseline, Studienende (nach 24 Wochen Supplementation)
Veränderung der kognitiven Funktion (Wegmachen, Stroop-Test, Buchstabenfluss)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (nach 24 Wochen Supplementation)
Trail machen, Stroop-Test, Buchstabenfluss
Baseline, Studienende (nach 24 Wochen Supplementation)
Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Blutdruck und Herzfrequenz
Baseline, Woche 12, Ende der Studie (nach 24 Wochen Supplementierung)
Veränderung der neuromuskulären Messungen (MUNIX, MUSIX by EMG)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (nach 24 Wochen Supplementation)
MUNIX, MUSIX von EMG
Baseline, Studienende (nach 24 Wochen Supplementation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Mitarbeiter

DSM Nutritional Products, Inc.
Top Institute Food and Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL48127.081.148

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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