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Wirkung eines niedrigen glykämischen Index auf das metabolische Syndrom

25. Juli 2016 aktualisiert von: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Eine Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index bei der Behandlung des metabolischen Syndroms. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Das metabolische Syndrom (MetS) ist eine Anhäufung mehrerer Risikofaktoren metabolischen Ursprungs, die mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes mellitus und andere Krankheiten, einschließlich einiger Krebsarten, verbunden sind. Das Interesse von Forschern an der Beziehung zwischen MetS und Ernährung ist gestiegen, und insbesondere wäre eine mediterrane Ernährung für Menschen mit hohem Risiko, MetS zu entwickeln, oder Personen mit etabliertem MetS von Vorteil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Metabolische Syndrom (MetS) ist eine Ansammlung mehrerer Risikofaktoren metabolischen Ursprungs, die mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes mellitus und andere Krankheiten, einschließlich einiger Krebsarten, verbunden sind. Das Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) des National Cholesterol Education Program definiert MetS als das Vorhandensein von mindestens drei von fünf diagnostischen Kriterien, bestehend aus Taillenumfang, Nüchternglukose, systolischem Druck und/oder diastolischem Blutdruck, Serumtriglyceriden und HDL-Cholesterin. Das Maß an körperlicher Aktivität, Rauchgewohnheiten, niedrige soziale Schichtzugehörigkeit sowie niedriges Bildungsniveau und sogar ein leichter Grad chronischer Entzündungen wurden mit einem erhöhten MetS-Risiko in Verbindung gebracht. In letzter Zeit ist das Interesse von Forschern an der Beziehung zwischen MetS und Ernährung und insbesondere der Mittelmeerdiät (MD) gestiegen. Ein Problem der heutigen MD ist die Qualität der Kohlenhydrate, da die tatsächlich verzehrten kohlenhydratreichen Lebensmittel wie Weißbrot und einige Nudelsorten mit raffiniertem Mehl mit hohem glykämischen Index (GI) und Belastung (GL) hergestellt werden. Es gibt zahlreiche Studien, die zeigen, dass die Einnahme großer Mengen von Lebensmitteln mit hohem GI und GL ein Risikofaktor für koronare Herzkrankheiten und Typ-2-Diabetes ist. Unseres Wissens gibt es keine Diätstudie, die die gesundheitlichen Auswirkungen mediterraner Diäten mit Kohlenhydraten unterschiedlicher Qualität verglich. Ziel dieser Studie war es, in einer randomisierten klinischen Studie die Auswirkungen einer einfachen MD, einer Diät mit niedrigem glykämischen Index (LGID) und einer MD mit niedrigem glykämischen Index (LGIMD) auf MetS, MetS-Komponenten und andere metabolische Variablen zu vergleichen. Aus diesem Grund wurden die Teilnehmer nach einer Basisuntersuchung zufällig in drei Gruppen eingeteilt, die jeweils eine spezifische Ernährungsintervention erhielten, und alle beim ersten Besuch gemessenen Parameter wurden im dritten und sechsten Monat erneut untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italien, 70013
        • Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MetS, Subjekt, das 2005-2006 in die MICOL-Studie aufgenommen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Insulinbehandlung, Nicht in die MICOL-Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelmeerküche
Randomisierte Verschreibung mit Angabe der Art der Lebensmittel, die häufig (grüne Lebensmittel), manchmal (gelbe Lebensmittel) und nie (rote Lebensmittel) verzehrt werden können.
Verhalten: Mittelmeerküche
Eine Liste von Lebensmitteln, die häufig (grüne Lebensmittel), manchmal (gelbe Lebensmittel) und nie (rote Lebensmittel) verzehrt werden können.
Experimental: Diät mit niedrigem glykämischen Index
Randomisierte Verschreibung mit Angabe der Art der Lebensmittel, die häufig (grüne Lebensmittel), manchmal (gelbe Lebensmittel) und nie (rote Lebensmittel) verzehrt werden können.
Verhalten: Diät mit niedrigem glykämischen Index
Eine Liste von Lebensmitteln, die häufig (grüne Lebensmittel), manchmal (gelbe Lebensmittel) und nie (rote Lebensmittel) verzehrt werden können.
Experimental: Mediterrane Ernährung mit niedrigem glykämischen Index
Randomisierte Verschreibung mit Angabe der Art der Lebensmittel, die häufig (grüne Lebensmittel), manchmal (gelbe Lebensmittel) und nie (rote Lebensmittel) verzehrt werden können.
Verhalten: Mediterrane Ernährung mit niedrigem glykämischen Index
Eine Liste von Lebensmitteln, die häufig (grüne Lebensmittel), manchmal (gelbe Lebensmittel) und nie (rote Lebensmittel) verzehrt werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des MetS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung des Serumcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Serum-HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Serumtriglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Serum-ALT gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Nüchtern-Serumglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Seruminsulins gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des glykierten Hämoglobins im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bioimpedenziometrie nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Rubén Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio De Bellis"
  • Studienleiter: Giovanni Misciagna, MD, PhD, IRCCS "Saverio De Bellis"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medidiet

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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