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Corneal Protect wird während der Kataraktoperation verwendet (CPUDCS)

19. November 2015 aktualisiert von: Wangshu Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Einfluss von 2 % HPMC, das während einer Kataraktoperation für intraoperative optische Klarheit der Hornhaut und postoperative Xerophthalmie verwendet wird.

Diese randomisierte kontrollierte Probanden- und Untersucher-maskierte Studie umfasste Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant war. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer ausgewogenen Salzlösung (BSS) oder Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) 2 % Gel (Cornea Protect) zugeteilt. Jeder Proband sollte dies tun Untersuchung einschließlich - Bruchzeit (TBUT), Höhe des Tränenflusses, Fluoreszenzfärbung, Schirmer-Ⅰ-Test, Ocular Surface Disease Index (OSDI) und selbstbewusster Symptombewertungsfragebogen zur Bewertung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Probanden- und Untersucher-maskierte Studie umfasste Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant war. Über 100 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer ausgewogenen Salzlösung (BSS) oder Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) mit 2 % Gel (Cornea Protect) zugeteilt. Jeder Proband erhält diese Akzeptieren Sie 5-malige Bewertungen: am Tag vor der Operation, am Tag der Operation, am Tag nach der Operation, eine Woche nach der Operation und einen Monat nach der Operation. Jedes Mal sollte ein Proband eine Untersuchung durchführen, einschließlich - Bruchzeit (TBUT), Höhe des Tränenflusses, Fluoreszenzfärbung, Schirmer Ⅰ-Test, Ocular Surface Disease Index (OSDI) und Fragebogen zur selbstbewussten Symptombewertung et.al. Der Zweck besteht darin, die Wirkung von Cornea Protect zur Aufrechterhaltung der intraoperativen Klarheit und zur Verhinderung der postoperativen Xerophthalmie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit grauem Star;
  • im Alter von 40 bis 85 Jahren, Geschlecht nicht beschränkt;
  • plant, PHACO- und Intraokularlinsen(IOL)-Implantationsoperationen zu akzeptieren
  • die Linsenkernhärte ist kleiner als 3;
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen eines der Medikamente oder Geräte in dieser Studie ；
  • Vorliegen anderer Infektionskrankheiten oder allergischer Konjunktivitis.
  • das Auge war chemisch oder thermisch verbrannt worden
  • als Stevens-Johnson-Syndrom oder Augenpemphigoid diagnostiziert.
  • diagnostiziert mit Glaukom oder hohem Augeninnendruck;
  • Vorhandensein einer Augenlid- und Tränenwegserkrankung;
  • in 3 Monaten eine Augenoperation erhalten hat;
  • Tragen von Hornhautkontaktlinsen;
  • die Anamnese deutet darauf hin, dass eine schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung vorliegt;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Andere Bedingungen, die von den Ermittlern als nicht angemessen angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HPMC-Gruppe
Patienten verwenden während der Kataraktoperation das Interventionsgel Hydroxypropylethylcellulose (HPMC) 2%.
Gerät: Hydroxypropylethylcellulose (HPMC) 2 % Gel
Wir verwenden das Gel aus Hydroxypropylethylcellulose (HPMC) 2% anstelle der traditionellen ausgewogenen Salzlösung während der Kataraktoperation.
Andere Namen:
  • Hornhautschutz
Placebo-Komparator: BSS-Gruppe
Patienten verwenden während der Kataraktoperation eine ausgewogene Salzlösung (BSS).
Gerät: BSS
Ausgewogene Salzlösung mit normaler Kochsalzlösung und Glukose
Andere Namen:
  • Ausgewogene Salzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand des trockenen Auges nach 1 Monat
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von einem Monat nach der Operation
Der Zustand des trockenen Auges umfasst die Tränenaufbruchzeit (TBUT), die Höhe des Tränenflusses, den Schirmer-Ⅰ-Test, den Augenoberflächenkrankheitsindex (OSDI) und den Fragebogen zur selbstbewussten Symptombewertung.
ein erwarteter Durchschnitt von einem Monat nach der Operation
Intraoperative Hornhautklarheit
Zeitfenster: während der Operation
Zeichnen Sie die Zeiten der Verwendung von HPMC oder BSS während der Operation auf, um die intraoperative Klarheit der Hornhaut aufrechtzuerhalten, und wie lange sie anhält.
während der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hornhautschädigung nach 1 Monat
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von einem Monat nach der Operation
Hornhautschädigung, bewertet durch Fluoreszenzfärbung der Hornhaut
ein erwarteter Durchschnitt von einem Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von einem Monat nach der Operation
Entzündung bewertet durch Vorderkammer-Szintillation
ein erwarteter Durchschnitt von einem Monat nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand des trockenen Auges nach 1 Woche
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von einer Woche nach der Operation
Der Zustand des trockenen Auges umfasst die Tränenaufbruchzeit (TBUT), die Höhe des Tränenflusses, den Schirmer-Ⅰ-Test, den Augenoberflächenkrankheitsindex (OSDI) und den Fragebogen zur selbstbewussten Symptombewertung.
ein erwarteter Durchschnitt von einer Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ke Yao, PhD, Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Corneal Protect

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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