Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защита роговицы, используемая во время операции по удалению катаракты (CPUDCS)

19 ноября 2015 г. обновлено: Wangshu Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Влияние 2% HPMC, используемого во время операции по удалению катаракты, на интраоперационную оптическую ясность роговицы и послеоперационную ксерофтальмию.

Это рандомизированное контролируемое исследование, замаскированное под субъекта и исследователя, включало пациентов, которым была назначена операция по удалению катаракты. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо сбалансированного солевого раствора (BSS), либо 2% геля гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMC) (Cornea Protect). обследование, включая - время разрыва (TBUT), высоту слезной реки, флуоресцентное окрашивание, тест Ширмера Ⅰ, индекс заболевания глазной поверхности (OSDI) и опросник для оценки симптомов самосознания для оценки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, замаскированное под субъекта и исследователя, включало пациентов, которым была назначена операция по удалению катаракты. Более 100 пациентов будут случайным образом распределены для получения либо сбалансированного солевого раствора (BSS), либо 2% геля гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMC) (Cornea Protect). принять 5-кратные оценки: за день до операции, день операции, день после операции, через неделю после операции и через месяц после операции. Каждый раз субъект должен проходить обследование, включая - время разрыва (TBUT), высоту слезной реки, флуоресцентное окрашивание, тест Ширмера Ⅰ, индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) и опросник для оценки симптомов самосознания и др. Цель состоит в том, чтобы оценить эффект Cornea Protect для поддержания интраоперационной ясности и предотвращения послеоперационной ксерофтальмии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wangshu Yu, MD
  • Номер телефона: 0086-15088733997
  • Электронная почта: yuwangshu@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiuming Jin, PhD
  • Номер телефона: 008613989455778
  • Электронная почта: lzyjxm@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Контакт:
          • Xiuming Jin, PhD
          • Номер телефона: 008613989455778
          • Электронная почта: lzyjxm@zju.edu.cn
        • Контакт:
          • Wangshu Yu, MD
          • Номер телефона: 008615088733997
          • Электронная почта: yuwangshu@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • при катаракте;
  • в возрасте от 40 до 85 лет, пол не ограничен;
  • планирует принять операцию по имплантации PHACO и интраокулярных линз (ИОЛ)
  • уровень твердости ядра хрусталика менее 3;
  • подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • аллергия на какие-либо препараты или устройства, участвовавшие в этом исследовании;
  • наличие других инфекционных заболеваний или аллергического конъюнктивита.
  • глаз был химическим или термическим ожогом
  • диагностирован как синдром Стивенса-Джонсона или глазной пемфигоид.
  • диагностирована глаукома или высокое внутриглазное давление;
  • наличие заболеваний век и слезоотводящих путей;
  • перенес любую операцию на глазах в течение 3 месяцев;
  • ношение роговичных контактных линз;
  • анамнез предполагает серьезные нарушения функции сердца, легких, печени или почек;
  • беременные или кормящие женщины;
  • Другие условия, которые следователи сочли неподходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ГПМЦ
Пациенты используют интервенционный гель гидроксипропилэтилцеллюлозы (ГПМЦ) 2% во время операции по удалению катаракты.
Устройство: Гидроксипропилэтилцеллюлоза (ГПМЦ) 2% гель
Мы используем 2% гель гидроксипропилэтилцеллюлозы (ГПМЦ) вместо традиционного сбалансированного солевого раствора во время операции по удалению катаракты.
Другие имена:
  • Защита роговицы
Плацебо Компаратор: Группа БСС
Пациенты используют сбалансированный солевой раствор (BSS) во время операции по удалению катаракты.
Устройство: БСС
Сбалансированный солевой раствор, включающий физиологический раствор и глюкозу
Другие имена:
  • Сбалансированный солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным состоянием сухости глаз через 1 месяц
Временное ограничение: ожидаемый средний месяц после операции
Состояние сухости глаз включает время разрыва слезы (TBUT), высоту слезной реки, тест Ширмера Ⅰ, индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) и опросник для оценки симптомов самосознания.
ожидаемый средний месяц после операции
Интраоперационная прозрачность роговицы
Временное ограничение: во время операции
запишите время использования HPMC или BSS во время операции, чтобы сохранить прозрачность роговицы во время операции и как долго она сохраняется.
во время операции
изменение по сравнению с исходным уровнем повреждения роговицы через 1 месяц
Временное ограничение: ожидаемый средний месяц после операции
Повреждение роговицы оценивают по флуоресцентному окрашиванию роговицы
ожидаемый средний месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление
Временное ограничение: ожидаемый средний месяц после операции
Воспаление оценивают по сцинтилляции передней камеры.
ожидаемый средний месяц после операции
изменение по сравнению с исходным состоянием сухости глаз через 1 неделю
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение через неделю после операции
Состояние сухости глаз включает время разрыва слезы (TBUT), высоту слезной реки, тест Ширмера Ⅰ, индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) и опросник для оценки симптомов самосознания.
ожидаемое среднее значение через неделю после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ke Yao, PhD, Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Corneal Protect

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками