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Corneal Protect wird während der Kataraktoperation verwendet (CPUDCS)

19. November 2015 aktualisiert von: Wangshu Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Einfluss von 2 % HPMC, das während einer Kataraktoperation für intraoperative optische Klarheit der Hornhaut und postoperative Xerophthalmie verwendet wird.

Diese randomisierte kontrollierte Probanden- und Untersucher-maskierte Studie umfasste Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant war. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer ausgewogenen Salzlösung (BSS) oder Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) 2 % Gel (Cornea Protect) zugeteilt. Jeder Proband sollte dies tun Untersuchung einschließlich - Bruchzeit (TBUT), Höhe des Tränenflusses, Fluoreszenzfärbung, Schirmer-Ⅰ-Test, Ocular Surface Disease Index (OSDI) und selbstbewusster Symptombewertungsfragebogen zur Bewertung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Probanden- und Untersucher-maskierte Studie umfasste Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant war. Über 100 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer ausgewogenen Salzlösung (BSS) oder Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) mit 2 % Gel (Cornea Protect) zugeteilt. Jeder Proband erhält diese Akzeptieren Sie 5-malige Bewertungen: am Tag vor der Operation, am Tag der Operation, am Tag nach der Operation, eine Woche nach der Operation und einen Monat nach der Operation. Jedes Mal sollte ein Proband eine Untersuchung durchführen, einschließlich - Bruchzeit (TBUT), Höhe des Tränenflusses, Fluoreszenzfärbung, Schirmer Ⅰ-Test, Ocular Surface Disease Index (OSDI) und Fragebogen zur selbstbewussten Symptombewertung et.al. Der Zweck besteht darin, die Wirkung von Cornea Protect zur Aufrechterhaltung der intraoperativen Klarheit und zur Verhinderung der postoperativen Xerophthalmie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit grauem Star;
  • im Alter von 40 bis 85 Jahren, Geschlecht nicht beschränkt;
  • plant, PHACO- und Intraokularlinsen(IOL)-Implantationsoperationen zu akzeptieren
  • die Linsenkernhärte ist kleiner als 3;
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen eines der Medikamente oder Geräte in dieser Studie ；
  • Vorliegen anderer Infektionskrankheiten oder allergischer Konjunktivitis.
  • das Auge war chemisch oder thermisch verbrannt worden
  • als Stevens-Johnson-Syndrom oder Augenpemphigoid diagnostiziert.
  • diagnostiziert mit Glaukom oder hohem Augeninnendruck;
  • Vorhandensein einer Augenlid- und Tränenwegserkrankung;
  • in 3 Monaten eine Augenoperation erhalten hat;
  • Tragen von Hornhautkontaktlinsen;
  • die Anamnese deutet darauf hin, dass eine schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung vorliegt;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Andere Bedingungen, die von den Ermittlern als nicht angemessen angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPMC-Gruppe
Patienten verwenden während der Kataraktoperation das Interventionsgel Hydroxypropylethylcellulose (HPMC) 2%.
Gerät: Hydroxypropylethylcellulose (HPMC) 2 % Gel
Wir verwenden das Gel aus Hydroxypropylethylcellulose (HPMC) 2% anstelle der traditionellen ausgewogenen Salzlösung während der Kataraktoperation.
Andere Namen:
  • Hornhautschutz
Placebo-Komparator: BSS-Gruppe
Patienten verwenden während der Kataraktoperation eine ausgewogene Salzlösung (BSS).
Gerät: BSS
Ausgewogene Salzlösung mit normaler Kochsalzlösung und Glukose
Andere Namen:
  • Ausgewogene Salzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand des trockenen Auges nach 1 Monat
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von einem Monat nach der Operation
Der Zustand des trockenen Auges umfasst die Tränenaufbruchzeit (TBUT), die Höhe des Tränenflusses, den Schirmer-Ⅰ-Test, den Augenoberflächenkrankheitsindex (OSDI) und den Fragebogen zur selbstbewussten Symptombewertung.
ein erwarteter Durchschnitt von einem Monat nach der Operation
Intraoperative Hornhautklarheit
Zeitfenster: während der Operation
Zeichnen Sie die Zeiten der Verwendung von HPMC oder BSS während der Operation auf, um die intraoperative Klarheit der Hornhaut aufrechtzuerhalten, und wie lange sie anhält.
während der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hornhautschädigung nach 1 Monat
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von einem Monat nach der Operation
Hornhautschädigung, bewertet durch Fluoreszenzfärbung der Hornhaut
ein erwarteter Durchschnitt von einem Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von einem Monat nach der Operation
Entzündung bewertet durch Vorderkammer-Szintillation
ein erwarteter Durchschnitt von einem Monat nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand des trockenen Auges nach 1 Woche
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von einer Woche nach der Operation
Der Zustand des trockenen Auges umfasst die Tränenaufbruchzeit (TBUT), die Höhe des Tränenflusses, den Schirmer-Ⅰ-Test, den Augenoberflächenkrankheitsindex (OSDI) und den Fragebogen zur selbstbewussten Symptombewertung.
ein erwarteter Durchschnitt von einer Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ke Yao, PhD, Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Corneal Protect

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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