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Protezione corneale utilizzata durante la chirurgia della cataratta (CPUDCS)

19 novembre 2015 aggiornato da: Wangshu Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Influenza del 2% HPMC utilizzato durante la chirurgia della cataratta per la chiarezza ottica corneale intraoperatoria e la xeroftalmia postoperatoria.

Questo studio randomizzato controllato con soggetti ed esaminatori in maschera comprendeva pazienti in attesa di intervento di cataratta. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere una soluzione salina bilanciata (BSS) o idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) gel al 2% (Cornea Protect). Ogni soggetto dovrebbe intraprendere esame compreso - tempo di rottura (TBUT), altezza del fiume di lacrime, colorazione fluorescente, test di Schirmer Ⅰ, indice di malattia della superficie oculare (OSDI) e questionario di valutazione dei sintomi autocoscienti per la valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato con soggetto ed esaminatore in maschera comprendeva pazienti in attesa di intervento di cataratta. Oltre 100 pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere una soluzione salina bilanciata (BSS) o idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) gel al 2% (Cornea Protect). accettare 5 valutazioni: il giorno prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, il giorno dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento. Ogni volta che un soggetto deve sottoporsi a un esame che includa: tempo di rottura (TBUT), altezza del fiume di lacrime, colorazione fluorescente, test di Schirmer Ⅰ, indice di malattia della superficie oculare (OSDI) e questionario di valutazione dei sintomi autocoscienti e altri. Lo scopo è valutare l'effetto di Cornea Protect per mantenere la chiarezza intraoperatoria e prevenire la xeroftalmia postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiuming Jin, PhD
  • Numero di telefono: 008613989455778
  • Email: lzyjxm@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con cataratta;
  • di età compresa tra 40 e 85 anni, genere non limitato;
  • prevede di accettare un intervento chirurgico di impianto di lenti intraoculari (IOL) e PHACO
  • il livello di durezza del nucleo della lente è inferiore a 3;
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • allergico a qualsiasi farmaco o dispositivo in questo studio;
  • esistenza di altre malattie infettive o congiuntivite allergica.
  • l'occhio era stato ustionato chimicamente o termicamente
  • diagnosticata come sindrome di Stevens Johnson o pemfigoide oculare.
  • diagnosticato con glaucoma o alta pressione intraoculare;
  • esistenza di malattie delle palpebre e del dotto lacrimale;
  • ha ricevuto un intervento chirurgico agli occhi in 3 mesi;
  • indossare lenti a contatto corneali;
  • l'anamnesi suggerisce la presenza di gravi disturbi della funzionalità cardiaca, polmonare, epatica o renale;
  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • Altre condizioni ritenute non idonee dagli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo HPMC
I pazienti usano l'intervento Hydroxypropyl ethylcellulose (HPMC) gel al 2% durante l'intervento di cataratta.
Dispositivo: Idrossipropiletilcellulosa (HPMC) 2% gel
Utilizziamo il gel al 2% di idrossipropil etilcellulosa (HPMC) al posto della tradizionale soluzione salina bilanciata durante l'intervento di cataratta.
Altri nomi:
  • Cornea Proteggi
Comparatore placebo: Gruppo BSS
I pazienti usano una soluzione salina bilanciata (BSS) durante l'intervento di cataratta.
Dispositivo: BSS
Soluzione salina bilanciata che include soluzione fisiologica normale e glucosio
Altri nomi:
  • Soluzione salina bilanciata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto alla condizione basale di secchezza oculare a 1 mese
Lasso di tempo: una media prevista di un mese dopo l'intervento chirurgico
La condizione dell'occhio secco include il tempo di rottura delle lacrime (TBUT), l'altezza del fiume di lacrime, il test di Schirmer Ⅰ, l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) e il questionario di valutazione dei sintomi autocosciente.
una media prevista di un mese dopo l'intervento chirurgico
Chiarezza corneale intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
registrare i tempi di utilizzo di HPMC o BSS durante l'intervento chirurgico per mantenere la chiarezza corneale intraoperatoria e per quanto tempo dura.
durante l'intervento chirurgico
cambiamento rispetto al danno corneale basale a 1 mese
Lasso di tempo: una media prevista di un mese dopo l'intervento chirurgico
Danno corneale valutato mediante colorazione fluorescente della cornea
una media prevista di un mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: una media prevista di un mese dopo l'intervento chirurgico
Infiammazione valutata mediante scintillazione della camera anteriore
una media prevista di un mese dopo l'intervento chirurgico
cambiamento rispetto alla condizione basale di secchezza oculare a 1 settimana
Lasso di tempo: una media prevista di una settimana dopo l'intervento chirurgico
La condizione dell'occhio secco include il tempo di rottura delle lacrime (TBUT), l'altezza del fiume di lacrime, il test di Schirmer Ⅰ, l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) e il questionario di valutazione dei sintomi autocosciente.
una media prevista di una settimana dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ke Yao, PhD, Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Corneal Protect

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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