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Phase-1-Dosiseskalationsstudie von BAY 1841788 bei japanischen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).

24. Januar 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BAY 1841788 bei japanischen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von BAY 1841788 bei japanischen Probanden mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und der PK von BAY 1841788 und seinem Hauptmetaboliten BAY 1896953.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Arzneimittel ist von Orion Pharma, Finnland, lizenziert, das auch der Hersteller des Produkts ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Männer im Alter von ≥ 20 Jahren
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale

  • Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). CRPC ist wie folgt definiert

    • Laufende Androgendeprivationstherapie mit einem Analogon oder Antagonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) oder bilaterale Orchiektomie und kastrierter Serumtestosteronspiegel (< 1,7 nmol/l [50 ng/dl]) beim Screening UND
    • Fortschreitende Erkrankung und/oder Anstieg des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) um drei aufeinanderfolgende Anstiege im Abstand von mindestens einer Woche UND
    • PSA > 2 ng/ml beim Screening
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Blutbild beim Screening: Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl (1,5 x 109/l), Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl (100 x 109/l) (der Patient darf innerhalb dieser Zeit keinen Wachstumsfaktor oder eine Bluttransfusion erhalten haben). 7 Tage des hämatologischen Labors, das beim Screening erhalten wurde)
  • Screening-Werte für Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, Kreatinin ≤ 1,5 x ULN, Albumin > 3,0 g/dl
  • Vorherige Behandlung mit Antiandrogen. Absetzen von Bicalutamid oder Nilutamid (in Japan nicht zugelassen) mindestens 6 Wochen und anderer Antiandrogene mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Metastasen im Gehirn
  • Symptomatische lokal-regionale Erkrankung, die einen medizinischen Eingriff erfordert, einschließlich mittelschwerer/schwerer Harnwegsobstruktion oder Hydronephrose aufgrund von Prostatakrebs
  • Akute Toxizitäten (außer Alopezie und CTCAE-Grad-2-Neuropathie) früherer Behandlungen und Verfahren, die vor der ersten Arzneimittelverabreichung nicht auf CTCAE ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sind
  • Febrile Neutropenie der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≥ 3
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms der Haut und aller anderen Krebserkrankungen, deren Behandlung vor ≥ 5 Jahren abgeschlossen wurde und bei denen der Patient vor 5 Jahren krankheitsfrei war und an denen der Patient erkrankt ist -frei
  • Vorherige Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung mit Immuntherapie, Antiandrogen, CYP17-Inhibitor (CYP17i), oralem Ketoconazol, Östrogenen, 5-α-Reduktase-Inhibitoren oder Prüfpräparat
  • Verwendung von Bicalutamid oder Nilutamid (in Japan nicht zugelassen) innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung
  • Strahlentherapie (externe Strahlentherapie [EBRT], Brachytherapie oder Radiopharmazeutika) oder Chemotherapie (außer Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung. Einnahme von Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
  • Vorherige Verwendung pflanzlicher Produkte, von denen bekannt ist, dass sie den PSA-Wert senken (z. B. PC SPES oder Sägepalme) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BAY 1841788(ODM-201)
Kohorte 1: Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Dosis von 300 mg zweimal täglich. Eskalation zu Kohorte 2, falls innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Mehrfachdosis (MD) kein sicherheitsrelevantes unerwünschtes Ereignis beobachtet wurde. Kohorte 2: Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer zweimal täglich verabreichten Dosis von 600 mg
Arzneimittel: BAY 1841788(ODM-201)
Kohorte 1: Einzeldosis 300 mg BAY 1841788, gefolgt von zweimal täglicher Verabreichung derselben Dosis über 12 Wochen. Kohorte 2: Einzeldosis 2x300 mg BAY 1841788, gefolgt von zweimal täglicher Verabreichung derselben Dosis über 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Die Intensität eines unerwünschten Ereignisses, bewertet mit der NCI CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gemeinsame Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse Version 4.03 (NCI CTCAE)
Bis zu 12 Wochen
Plasmakonzentration von BAY 1841788, gekennzeichnet durch Cmax
Zeitfenster: Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Cmax: maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Einzeldosisverabreichung
Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Plasmakonzentration von BAY 1841788, gekennzeichnet durch tmax
Zeitfenster: Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma nach einer einzelnen (ersten) Dosis
Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Plasmakonzentration von BAY 1841788, gekennzeichnet durch AUC(0-12)
Zeitfenster: Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
AUC(0-12): AUC vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung
Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Plasmakonzentration des Metaboliten BAY 1896953, gekennzeichnet durch Cmax
Zeitfenster: Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Cmax: maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Einzeldosisverabreichung
Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Plasmakonzentration des Metaboliten BAY 1896953, gekennzeichnet durch tmax
Zeitfenster: Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma nach einer einzelnen (ersten) Dosis
Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Plasmakonzentration des Metaboliten BAY 1896953, gekennzeichnet durch AUC(0-12)
Zeitfenster: Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
AUC(0-12): AUC vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung
Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Plasmakonzentration der Diastereomere BAY 1896951, gekennzeichnet durch Cmax
Zeitfenster: Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Cmax: maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Einzeldosisverabreichung
Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Plasmakonzentration der Diastereomere BAY 1896951, gekennzeichnet durch tmax
Zeitfenster: Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma nach einer einzelnen (ersten) Dosis
Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Plasmakonzentration der Diastereomere BAY 1896951, gekennzeichnet durch AUC(0-12)
Zeitfenster: Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
AUC(0-12): AUC vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung
Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Plasmakonzentration der Diastereomere BAY 1896952, gekennzeichnet durch Cmax
Zeitfenster: Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Cmax: maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Einzeldosisverabreichung
Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
Plasmakonzentration der Diastereomere BAY 1896952, gekennzeichnet durch tmax
Zeitfenster: tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma nach einer einzelnen (ersten) Dosis
Tag -5 {vor der Dosis 0,5,1,1,5,3,5 ,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma nach einer einzelnen (ersten) Dosis
Plasmakonzentration der Diastereomere BAY 1896952, gekennzeichnet durch AUC(0-12)
Zeitfenster: Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}
AUC(0-12): AUC vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung
Tag -5 {vor der Dosis, 0,5,1,1,5,3,5,8,12,24,36,48},Tag -2 {vor der Morgendosis, 0,5,1,1,5,3,5,8, 12, 24, 36 und 48 Stunden}, Tag 7 {vor der Morgendosis, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 12 Stunden (vor der Abenddosis)}

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17719

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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