Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des AMICUS RBCx-Systems bei Sichelzellpatienten

7. Juli 2022 aktualisiert von: Fenwal, Inc.

Bewertung des AMICUS Red Blood Cell Exchange (RBCx) Systems bei Sichelzellpatienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung des AMICUS Red Blood Cell Exchange (RBCx) Systems (Exchange and Depletion/Exchange-Verfahren) bei Patienten mit Sichelzellanämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des Erythrozytenaustauschs besteht darin, die roten Blutkörperchen (RBCs) eines Patienten zu entfernen und das entfernte Blutvolumen entweder durch gesunde Spender-RBCs und/oder kolloidale/kristalloide Lösungen zu ersetzen. Abhängig vom verwendeten RF kann das Verfahren als RBC Exchange- oder RBC Depletion/Exchange-Verfahren betrachtet werden. Das RBC-Depletion/Exchange-Verfahren ist eine Modifikation des RBC-Exchange-Verfahrens. Das AMICUS RBCx-Protokoll bietet die Möglichkeit, verschiedene RFs zu verwenden, einschließlich RBCs gesunder Spender oder einer Kombination von Flüssigkeiten, wie z. B. Kochsalzlösung, gefolgt von RBCs. Beim RBC-Austausch und dem Austauschteil der RBC-Depletion/Exchange-Verfahren werden RBC-Einheiten als RF verwendet, während kolloidale und/oder kristalloide Lösungen als RF im Depletion-Teil der RBC-Depletion/Exchange-Verfahren verwendet werden. Ein neues Betriebsprotokoll für den AMICUS Separator, das es dem Gerät ermöglicht, Verfahren zum Austausch roter Blutkörperchen (RBCx) in Übereinstimmung mit der/den Ersatzflüssigkeit(en) (RF) durchzuführen, die von einem Arzt für Patienten mit Sichelzellenanämie verschrieben wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • BloodCenter of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter Diagnose einer Art von Sichelzellkrankheit, die eine RBC-Austausch- oder RBC-Depletion/Exchange-Behandlung benötigen.
  • Medizinisch stabile Probanden, die zuvor mit RBC Exchange oder RBC Depletion/Exchange gegen Sichelzellenanämie behandelt wurden.
  • Probanden oder der gesetzliche Vertreter des Probanden, die vor der Teilnahme eine unterschriebene Einverständniserklärung und gegebenenfalls ihre Zustimmung erteilt haben.
  • Angemessene Verfügbarkeit von Sichel-Merkmal-negativen, leukoreduzierten, Blutgruppen (ABO)-Blutgruppen, Rhesusfaktor D (Rh (D))-kompatiblen, nicht abgelaufenen Ersatz-RBC-Produkten.
  • Probanden mit ausreichendem Gefäßzugang, um das RBCx-Verfahren durchzuführen, wie vom medizinischen Personal festgelegt, das für die Erlangung des intravenösen Zugangs verantwortlich ist.
  • Probanden, die in der Lage sind und zustimmen, unerwünschte Ereignisse (AEs) während des erforderlichen Berichtszeitraums zu melden.

Ausschlusskriterien:

  • Verfahren, die während eines akuten Krankenhausaufenthalts auftreten.
  • Verfahren, die innerhalb einer Woche nach Entlassung aus einem Krankenhausaufenthalt verordnet werden.
  • Subjekte mit verändertem Geisteszustand, die das Erteilen und Verstehen einer Einverständniserklärung und gegebenenfalls der Zustimmung verbieten würden, die keinen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben.
  • Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder andere Faktoren, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einem RBCx-Verfahren aufgetreten ist.
  • Nach Ansicht des Ermittlers Probanden, die eine Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen haben.
  • Personen, die Blutprodukte ablehnen.
  • Probanden, die schwanger sind.
  • Probanden, die die Standortanforderungen zum Absetzen von Medikamenten nicht einhalten, die das Verfahrensrisiko beeinträchtigen oder erhöhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Amicus Red Cell Exchange bei SCD-Patienten
Offener Arm. Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD), die mit einem Amicus Red Cell Exchange-Verfahren behandelt wurden.
Gerät: Amicus Red Cell Exchange bei SCD-Patienten
Jeder Patient wird mit einem RBCx-Verfahren unter Verwendung des AMICUS RBCx-Systems behandelt
Andere Namen:
  • AMICUS RBCx-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächlicher Anteil der ursprünglich verbleibenden roten Blutkörperchen zum Zielanteil der verbleibenden Zellen (FCR).
Zeitfenster: Die tatsächliche FCR wird beurteilt, indem dem Patienten am Tag des Eingriffs eine Probe vor dem Eingriff und etwa 10-15 Minuten nach Abschluss des Eingriffs eine Probe nach dem Eingriff entnommen wird.
Der primäre Endpunkt bewertet das mittlere Verhältnis der tatsächlichen FCR (FCRa) zur Ziel-FCR (FCRt), gemessen anhand des Hb S des Patienten vor und nach dem Eingriff. Das vordefinierte mittlere Verhältnis von FCRa zu FCRt beträgt 0,75 bis 1,25.
Die tatsächliche FCR wird beurteilt, indem dem Patienten am Tag des Eingriffs eine Probe vor dem Eingriff und etwa 10-15 Minuten nach Abschluss des Eingriffs eine Probe nach dem Eingriff entnommen wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des End-Hämatokrits des Patienten, gemessen anhand des Hämatokrits nach dem Eingriff des Patienten.
Zeitfenster: Der tatsächliche End-Hämatokrit wird gemessen, indem dem Patienten etwa 10-15 Minuten nach Abschluss des Verfahrens eine Probe entnommen wird.
Bewerten Sie die Genauigkeit des Patienten-Hämatokrits nach dem Eingriff (End-Hämatokrit) (gemessen am Hämatokrit des Patienten am Ende des Eingriffs) im Vergleich zum Ziel-End-Hämatokrit.
Der tatsächliche End-Hämatokrit wird gemessen, indem dem Patienten etwa 10-15 Minuten nach Abschluss des Verfahrens eine Probe entnommen wird.
Betreff Zellverlust nach dem Eingriff (WBC)
Zeitfenster: Die Blutzellen des Patienten werden gemessen, indem dem Patienten etwa 10-15 Minuten nach Abschluss des Eingriffs eine Probe entnommen wird.
WBC-Verlust nach dem Eingriff, gemessen mit einem vollständigen Blutbild
Die Blutzellen des Patienten werden gemessen, indem dem Patienten etwa 10-15 Minuten nach Abschluss des Eingriffs eine Probe entnommen wird.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff.
Bewerten Sie die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät während des Eingriffs und etwa 18 bis 24 Stunden nach dem Eingriff.
Während des Eingriffs bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff.
Betroffener Zellverlust nach dem Eingriff (Blutplättchen)
Zeitfenster: Die Blutzellen des Patienten werden gemessen, indem dem Patienten etwa 10-15 Minuten nach Abschluss des Eingriffs eine Probe entnommen wird.
Thrombozytenverlust nach dem Eingriff, gemessen mit einem vollständigen Blutbild
Die Blutzellen des Patienten werden gemessen, indem dem Patienten etwa 10-15 Minuten nach Abschluss des Eingriffs eine Probe entnommen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fenwal, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Texas
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Phoenix Children's Hospital
Versiti

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Paul Swerdlow, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMIC-003-CMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten