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Avaliação do Sistema AMICUS RBCx em Pacientes com Doença Falciforme

7 de julho de 2022 atualizado por: Fenwal, Inc.

Avaliação do Sistema AMICUS de Troca de Glóbulos Vermelhos (RBCx) em Pacientes com Doença Falciforme

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do Sistema AMICUS de troca de glóbulos vermelhos (RBCx) (procedimentos de troca e depleção/troca) em pacientes com doença falciforme.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo da Troca de Glóbulos Vermelhos é remover os glóbulos vermelhos (RBCs) de um paciente e substituir o volume de sangue removido por RBCs de doadores saudáveis ​​e/ou soluções colóides/cristalóides. Dependendo do RF usado, o procedimento pode ser considerado um procedimento de troca de hemácias ou de depleção/troca de hemácias. O procedimento de depleção/troca de hemácias é uma modificação do procedimento de troca de hemácias. O protocolo AMICUS RBCx oferece a capacidade de usar vários RFs, incluindo hemácias de doadores saudáveis ​​ou uma combinação de fluidos, como solução salina seguida de hemácias. Na troca de hemácias e na parte de troca dos procedimentos de depleção/troca de hemácias, as unidades de hemácias são usadas como RF, enquanto as soluções colóides e/ou cristaloides são usadas como RF na parte de depleção dos procedimentos de depleção/troca de hemácias. Um novo protocolo operacional no Separador AMICUS que permite que o dispositivo realize procedimentos de troca de glóbulos vermelhos (RBCx) de acordo com o(s) fluido(s) de reposição (RF) prescrito(s) por um médico para pacientes com doença falciforme

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • BloodCenter of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico documentado de um tipo de doença falciforme que requerem troca de hemácias ou tratamento de depleção/troca de hemácias.
  • Indivíduos clinicamente estáveis ​​que foram previamente tratados para doença falciforme com troca de hemácias ou depleção/troca de hemácias.
  • Sujeitos, ou seu representante legal, que forneceram consentimento informado assinado e consentimento quando aplicável, antes da participação.
  • Disponibilidade adequada de produtos de substituição de hemácias com traço falciforme negativo, leucorreduzidos, tipo sanguíneo (ABO), compatível com fator Rhesus D (Rh (D)), não expirado.
  • Indivíduos com acesso vascular suficiente para acomodar o procedimento RBCx conforme determinado pela equipe médica responsável pela obtenção do acesso intravenoso.
  • Indivíduos que podem e concordam em relatar eventos adversos (EAs) durante o período de notificação exigido.

Critério de exclusão:

  • Procedimentos que ocorrem durante a hospitalização aguda.
  • Procedimentos prescritos até uma semana após a alta de uma internação.
  • Sujeitos com estado mental alterado que impeçam a entrega e compreensão do consentimento informado, e assentimento quando aplicável, que não possuam representante legalmente autorizado.
  • Abuso de drogas, abuso de álcool ou outros fatores que, na opinião do investigador, possam afetar a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
  • Indivíduos que experimentaram um evento adverso grave associado a um procedimento RBCx no passado.
  • Na opinião do investigador, os indivíduos que têm uma expectativa de vida inferior a 30 dias.
  • Indivíduos que recusam hemoderivados.
  • Assuntos que estão grávidas.
  • Indivíduos que não cumprem os requisitos do local para interrupção da medicação que interfere ou aumenta o risco do procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Amicus Red Cell Exchange em pacientes com SCD
Braço aberto. Pacientes com doença falciforme (SCD) tratados com um procedimento Amicus Red Cell Exchange.
Dispositivo: Amicus Red Cell Exchange em pacientes com SCD
Cada paciente será tratado com um procedimento RBCx usando o Sistema AMICUS RBCx
Outros nomes:
  • Sistema AMICUS RBCx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração real de glóbulos vermelhos originais restantes para a fração alvo de células restantes (FCR).
Prazo: A FCR real será avaliada coletando uma amostra pré-procedimento do paciente no dia do procedimento e uma amostra pós-procedimento aproximadamente 10-15 min após a conclusão do procedimento.
O endpoint primário avaliará a proporção média da FCR real (FCRa) para a FCR alvo (FCRt), medida pela Hb S do paciente antes e depois do procedimento. A proporção média predefinida de FCRa para FCRt é de 0,75 a 1,25.
A FCR real será avaliada coletando uma amostra pré-procedimento do paciente no dia do procedimento e uma amostra pós-procedimento aproximadamente 10-15 min após a conclusão do procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do hematócrito final do paciente medida pelo hematócrito pós-procedimento do paciente.
Prazo: O hematócrito final real será medido coletando uma amostra do paciente aproximadamente 10 a 15 minutos após a conclusão do procedimento.
Avalie a precisão do hematócrito do sujeito após o procedimento (Hematócrito final) (conforme medido pelo hematócrito do paciente no final do procedimento) em comparação com o hematócrito final alvo.
O hematócrito final real será medido coletando uma amostra do paciente aproximadamente 10 a 15 minutos após a conclusão do procedimento.
Pós-procedimento de perda de células do sujeito (WBC)
Prazo: As células sanguíneas do paciente serão medidas coletando uma amostra do paciente aproximadamente 10 a 15 minutos após a conclusão do procedimento.
Perda de glóbulos brancos após o procedimento, medida com hemograma completo
As células sanguíneas do paciente serão medidas coletando uma amostra do paciente aproximadamente 10 a 15 minutos após a conclusão do procedimento.
Eventos Adversos Graves
Prazo: Durante o procedimento até 24 horas pós-procedimento.
Avalie o número de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo durante o procedimento e aproximadamente 18 a 24 horas após o procedimento.
Durante o procedimento até 24 horas pós-procedimento.
Pós-Procedimento de Perda de Células do Sujeito (Plaquetas)
Prazo: As células sanguíneas do paciente serão medidas coletando uma amostra do paciente aproximadamente 10 a 15 minutos após a conclusão do procedimento.
Perda de plaquetas após o procedimento, medida com hemograma completo
As células sanguíneas do paciente serão medidas coletando uma amostra do paciente aproximadamente 10 a 15 minutos após a conclusão do procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fenwal, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Texas
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Phoenix Children's Hospital
Versiti

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Paul Swerdlow, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AMIC-003-CMD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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