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Valutazione del sistema AMICUS RBCx nei pazienti con anemia falciforme

7 luglio 2022 aggiornato da: Fenwal, Inc.

Valutazione del sistema AMICUS per lo scambio di globuli rossi (RBCx) in pazienti affetti da anemia falciforme

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del sistema AMICUS per lo scambio di globuli rossi (RBCx) (procedure di scambio e deplezione/scambio) in pazienti con anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di Red Blood Cell Exchange è rimuovere i globuli rossi (RBC) di un paziente e sostituire il volume di sangue rimosso con RBC di donatori sani e/o soluzioni colloidali/cristalloidi. A seconda del RF utilizzato, la procedura può essere considerata una procedura di scambio di RBC o di deplezione/scambio di RBC. La procedura di esaurimento/scambio di RBC è una modifica della procedura di scambio di RBC. Il protocollo AMICUS RBCx offre la possibilità di utilizzare vari RF, inclusi RBC di donatori sani o una combinazione di fluidi, come soluzione salina seguita da RBC. Nello scambio di RBC e nella parte di scambio delle procedure di deplezione/scambio di RBC, le unità di RBC sono usate come RF, mentre le soluzioni di colloidi e/o cristalloidi sono usate come RF nella parte di deplezione delle procedure di deplezione/scambio di RBC. Un nuovo protocollo operativo sul separatore AMICUS che consente al dispositivo di eseguire procedure di scambio di globuli rossi (RBCx) in conformità con i fluidi sostitutivi (RF) prescritti da un medico per i pazienti con anemia falciforme

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • BloodCenter of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi documentata di un tipo di anemia falciforme che richiedono un trattamento di scambio di globuli rossi o di deplezione/scambio di globuli rossi.
  • Soggetti clinicamente stabili che sono stati precedentemente trattati per anemia falciforme con scambio di globuli rossi o deplezione/scambio di globuli rossi.
  • Soggetti, o il rappresentante legale del soggetto, che hanno fornito il consenso informato firmato e il consenso, ove applicabile, prima della partecipazione.
  • Adeguata disponibilità di prodotti falciformi negativi, leucodepleti, gruppo sanguigno (ABO), compatibili con il fattore Rhesus D (Rh (D)), prodotti RBC sostitutivi non scaduti.
  • Soggetti con accesso vascolare sufficiente per accogliere la procedura RBCx come determinato dal personale medico responsabile dell'ottenimento dell'accesso endovenoso.
  • Soggetti che sono in grado e accettano di segnalare eventi avversi (AE) durante il periodo di segnalazione richiesto.

Criteri di esclusione:

  • Procedure che si verificano durante il ricovero acuto.
  • Procedure prescritte entro una settimana dalla dimissione di un ricovero.
  • Soggetti con stato mentale alterato che vieterebbero la fornitura e la comprensione del consenso informato e del consenso quando applicabile, che non hanno un rappresentante legalmente autorizzato.
  • Abuso di droghe, abuso di alcol o altri fattori che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero influenzare la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.
  • Soggetti che hanno sperimentato in passato un evento avverso grave associato a una procedura RBCx.
  • A giudizio dello sperimentatore, soggetti che hanno un'aspettativa di vita inferiore a 30 giorni.
  • Soggetti che rifiutano emoderivati.
  • Soggetti in stato di gravidanza.
  • Soggetti che non rispettano i requisiti del sito per la cessazione dei farmaci che interferiscono o aumentano il rischio della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Amicus Red Cell Exchange nei pazienti SCD
Braccio aperto. Pazienti con anemia falciforme (SCD) trattati con una procedura Amicus Red Cell Exchange.
Dispositivo: Amicus Red Cell Exchange nei pazienti SCD
Ogni paziente verrà trattato con una procedura RBCx utilizzando il sistema AMICUS RBCx
Altri nomi:
  • Sistema AMICUS RBCx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione effettiva di globuli rossi originali rimanenti rispetto alla frazione target di cellule rimanenti (FCR).
Lasso di tempo: La FCR effettiva verrà valutata prelevando un campione pre-procedura dal paziente il giorno della procedura e un campione post-procedura circa 10-15 minuti dopo il completamento della procedura.
L'endpoint primario valuterà il rapporto medio tra la FCR effettiva (FCRa) e la FCR target (FCRt) misurata dall'Hb S del paziente prima e dopo la procedura. Il rapporto medio predefinito tra FCRa e FCRt è compreso tra 0,75 e 1,25.
La FCR effettiva verrà valutata prelevando un campione pre-procedura dal paziente il giorno della procedura e un campione post-procedura circa 10-15 minuti dopo il completamento della procedura.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'ematocrito finale del paziente misurata dall'ematocrito post-procedura del paziente.
Lasso di tempo: L'ematocrito finale effettivo verrà misurato prelevando un campione dal paziente circa 10-15 minuti dopo il completamento della procedura.
Valutare l'accuratezza dell'ematocrito post-procedura del soggetto (End Hematocrit) (misurata dall'ematocrito del paziente alla fine della procedura) rispetto all'ematocrito finale target.
L'ematocrito finale effettivo verrà misurato prelevando un campione dal paziente circa 10-15 minuti dopo il completamento della procedura.
Soggetto Perdita di cellule post-procedura (WBC)
Lasso di tempo: Le cellule del sangue del paziente saranno misurate prelevando un campione dal paziente circa 10-15 minuti dopo il completamento della procedura.
Perdita di globuli bianchi post-procedura misurata con un esame emocromocitometrico completo
Le cellule del sangue del paziente saranno misurate prelevando un campione dal paziente circa 10-15 minuti dopo il completamento della procedura.
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante la procedura fino a 24 ore dopo la procedura.
Valutare il numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo durante la procedura e circa 18-24 ore dopo la procedura.
Durante la procedura fino a 24 ore dopo la procedura.
Soggetto Perdita di cellule post-procedura (piastrine)
Lasso di tempo: Le cellule del sangue del paziente saranno misurate prelevando un campione dal paziente circa 10-15 minuti dopo il completamento della procedura.
Perdita piastrinica post-procedura misurata con un esame emocromocitometrico completo
Le cellule del sangue del paziente saranno misurate prelevando un campione dal paziente circa 10-15 minuti dopo il completamento della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fenwal, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Texas
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Phoenix Children's Hospital
Versiti

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Paul Swerdlow, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMIC-003-CMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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