Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af AMICUS RBCx-systemet hos seglcellepatienter

7. juli 2022 opdateret af: Fenwal, Inc.

Evaluering af AMICUS-systemet til udveksling af røde blodlegemer (RBCx) hos seglcellepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​AMICUS Red Blood Cell Exchange (RBCx) System (Exchange and Depletion/Exchange procedures) hos patienter med seglcellesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med udveksling af røde blodlegemer er at fjerne en patients røde blodlegemer (RBC'er) og erstatte det fjernede blodvolumen med enten raske donor-RBC'er og/eller kolloid-/krystalloidopløsninger. Afhængigt af den anvendte RF kan proceduren betragtes som en RBC-udvekslings- eller RBC-depletion/udvekslingsprocedure. RBC Depletion/Exchange-proceduren er en ændring af RBC-udvekslingsproceduren. AMICUS RBCx-protokollen giver mulighed for at bruge forskellige RF'er, herunder raske donor-RBC'er eller en kombination af væsker, såsom saltvand efterfulgt af RBC'er. I RBC-udveksling og udvekslingsdelen af ​​RBC-udtømnings-/udskiftningsprocedurerne bruges RBC-enheder som RF, mens kolloid- og/eller krystalloide opløsninger bruges som RF i udtømningsdelen af ​​RBC-depletering/udskiftningsprocedurerne. En ny betjeningsprotokol på AMICUS-separatoren, der gør det muligt for enheden at udføre procedurer for udveksling af røde blodlegemer (RBCx) i overensstemmelse med den eller de erstatningsvæsker (RF) ordineret af en læge til patienter med seglcellesygdom

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • BloodCenter of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med dokumenteret diagnose af en type seglcellelidelse, som kræver RBC-udskiftning eller RBC-depletion/-udvekslingsbehandling.
  • Medicinsk stabile forsøgspersoner, som tidligere er blevet behandlet for seglcellesygdom med RBC Exchange eller RBC Depletion/Exchange.
  • Emner eller emnes juridiske repræsentant, som har givet underskrevet informeret samtykke og samtykke, når det er relevant, før deltagelse.
  • Tilstrækkelig tilgængelighed af seglegenskabsnegative, leukoreducerede, blodtype (ABO) blodgruppe, rhesusfaktor D (Rh (D)) kompatible, uudløbne erstatningsprodukter for røde blodlegemer.
  • Forsøgspersoner med tilstrækkelig vaskulær adgang til at imødekomme RBCx-proceduren som bestemt af det medicinske personale, der er ansvarligt for at opnå intravenøs adgang.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og indvilliger i at rapportere uønskede hændelser (AE'er) i den påkrævede rapporteringsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Procedurer, der opstår under akut indlæggelse.
  • Procedurer ordineret inden for en uge efter udskrivelse af en hospitalsindlæggelse.
  • Forsøgspersoner med ændret mental status, der ville forbyde at give og forstå informeret samtykke og samtykke, når det er relevant, som ikke har en juridisk autoriseret repræsentant.
  • Stofmisbrug, alkoholmisbrug eller andre faktorer, der efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens evne til at overholde kravene i protokollen.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har oplevet en alvorlig bivirkning forbundet med en RBCx-procedure.
  • Efter efterforskerens mening forsøgspersoner, der har en forventet levetid på mindre end 30 dage.
  • Forsøgspersoner, der nægter blodprodukter.
  • Forsøgspersoner, der er gravide.
  • Forsøgspersoner, der ikke overholder stedets krav til ophør af medicin, der forstyrrer eller øger procedurerisikoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amicus Red Cell Exchange i SCD-patienter
Åben arm. Patienter med seglcellesygdom (SCD) behandlet med én Amicus Red Cell Exchange-procedure.
Enhed: Amicus Red Cell Exchange i SCD-patienter
Hver patient vil blive behandlet med én RBCx-procedure ved hjælp af AMICUS RBCx-systemet
Andre navne:
  • AMICUS RBCx System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk fraktion af originale røde blodlegemer, der er tilbage til målfraktionen af ​​resterende celler (FCR).
Tidsramme: Faktisk FCR vil blive vurderet ved at tage en prøve fra patienten før proceduren på dagen for proceduren og en prøve efter proceduren ca. 10-15 minutter efter procedurens afslutning.
Det primære endepunkt vil evaluere middelforholdet mellem den faktiske FCR (FCRa) og Target FCR (FCRt) som målt ved patientens Hb S før- og efter-procedure. Det foruddefinerede middelforhold mellem FCRa og FCRt er 0,75 til 1,25.
Faktisk FCR vil blive vurderet ved at tage en prøve fra patienten før proceduren på dagen for proceduren og en prøve efter proceduren ca. 10-15 minutter efter procedurens afslutning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af patientens endehæmatokrit som målt ved patientens hæmatokrit efter proceduren.
Tidsramme: Faktisk sluthæmatokrit måles ved at tage en prøve fra patienten ca. 10-15 minutter efter procedurens afslutning.
Evaluer nøjagtigheden af ​​forsøgspersonens hæmatokrit efter proceduren (sluthæmatokrit) (som målt ved patientens hæmatokrit ved slutningen af ​​proceduren) sammenlignet med målet for endehæmatokrit.
Faktisk sluthæmatokrit måles ved at tage en prøve fra patienten ca. 10-15 minutter efter procedurens afslutning.
Emnet celletab efter proceduren (WBC)
Tidsramme: Patientens blodceller vil blive målt ved at tage en prøve fra patienten ca. 10-15 minutter efter procedurens afslutning.
Tab af WBC efter proceduren målt med en fuldstændig blodtælling
Patientens blodceller vil blive målt ved at tage en prøve fra patienten ca. 10-15 minutter efter procedurens afslutning.
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Under proceduren op til 24 timer efter proceduren.
Evaluer antallet af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger under proceduren og ca. 18-24 timer efter proceduren.
Under proceduren op til 24 timer efter proceduren.
Emnet celletab efter proceduren (blodplader)
Tidsramme: Patientens blodceller vil blive målt ved at tage en prøve fra patienten ca. 10-15 minutter efter procedurens afslutning.
Blodpladetab efter proceduren målt med en fuldstændig blodtælling
Patientens blodceller vil blive målt ved at tage en prøve fra patienten ca. 10-15 minutter efter procedurens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fenwal, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Texas
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Phoenix Children's Hospital
Versiti

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Paul Swerdlow, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMIC-003-CMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger